Secukinumab Global MAP kohorta pro dospělé pacienty s Hidradenitis suppurativa (HS)

Kritéria pro zařazení:

Pacienti způsobilí pro zařazení do tohoto léčebného plánu musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Dospělí muži a ženy (≥ 18 let), kteří jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do kohorty.
2. Diagnóza HS po dobu ≥ 6 měsíců (definováno jako počátek HS s podpůrnou dokumentací)

3. Pacienti se středně těžkou až těžkou HS definovaní jako:

   • Celkem alespoň 5 zánětlivých lézí, tj. abscesů a/nebo zánětlivých uzlů A
   • Zánětlivé léze by měly postihovat alespoň 2 odlišné anatomické oblasti
4. Není způsobilý nebo se nemůže přihlásit do klinického hodnocení nebo nejsou k dispozici žádné relevantní klinické studie

Kritéria vyloučení:

1. Celkový počet píštělí ≥ 20 na začátku.
2. Aktivní probíhající zánětlivá onemocnění jiná než HS, která vyžadují léčbu zakázanými léky (oddíl 3.3.2).
3. Základní stavy (včetně mimo jiné metabolických, hematologických, ledvinových, jaterních, plicních, neurologických, endokrinních, srdečních, infekčních nebo gastrointestinálních poruch, včetně anamnézy zánětlivého onemocnění střev), které podle názoru ošetřujícího lékaře významně oslabují imunitu pacienta a /nebo vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku, že bude dostávat anti-IL-17A imunomodulační terapii.
4. Současná závažná progresivní nebo nekontrolovaná onemocnění, která činí pacienta nevhodným pro program řízeného přístupu nebo vystavují pacienta zvýšenému riziku, včetně jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru ošetřujícího lékaře bránil účastníkovi v dodržování léčebného plánu.
5. Použití nebo plánované použití zakázané léčby (oddíl 3.3.2).
6. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku sekukinumabu.
7. Anamnéza chronických nebo rekurentních systémových infekcí nebo aktivních systémových infekcí během posledních dvou týdnů (výjimka: běžné nachlazení) před žádostí o přístup.
8. Důkaz tuberkulózní infekce definovaný pozitivním testem QuantiFERON® TB-Gold (QFT) v době žádosti o přístup. Pacienti s pozitivním nebo neurčitým QFT testem mohou získat přístup, pokud úplné vyšetření na tuberkulózu (podle místní praxe/pokynů) dokončené do 12 týdnů před randomizací přesvědčivě prokáže, že pacient nemá žádné známky aktivní tuberkulózy. Pacienti, kteří mají pozitivní test na latentní TBC při jednom vyšetření, mohou získat přístup, pokud byla zahájena dostatečná léčba podle místní rutinní klinické praxe/pokynů a byla dokončena alespoň čtyři týdny před žádostí o přístup.
9. Zdravotní anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo C před žádostí o přístup, s výjimkou hepatitidy C úspěšně léčené a vyléčené.
10. Lymfoproliferativní onemocnění nebo jakákoli známá malignita nebo malignita jakéhokoli orgánového systému léčeného nebo neléčeného v posledních 5 letech v anamnéze, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz (kromě kožní Bowenovy choroby nebo bazaliomu nebo aktinických keratóz kteří byli léčeni bez známek recidivy v posledních 12 týdnech, karcinom in situ děložního čípku nebo neinvazivní maligní polypy tlustého střeva, které byly odstraněny).
11. Anamnéza nebo důkaz pokračujícího zneužívání alkoholu nebo drog, které podle názoru lékaře zabrání pacientovi v dodržování léčebného plánu.
12. Těhotné nebo kojící ženy.
13. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají metody antikoncepce po celou dobu trvání léčby nebo déle, pokud to vyžadují místně schválené informace o předepisování (např. v Evropské unii (EU) 20 týdnů) .

Mezi metody antikoncepce patří:

• Úplná abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
• Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní), totální hysterektomii nebo bilaterální tubární ligaci alespoň šest týdnů před žádostí o přístup. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním stanovením hladiny hormonů.
• Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). Mužský partner po vasektomii by měl být pro tohoto pacienta jediným partnerem.
• Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice). Pro Spojené království: se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem.
• Použití perorální (estrogenové a progesteronové), injekční nebo implantované hormonální antikoncepce nebo jiné formy hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce nebo umístění nitroděložního tělíska ( IUD) nebo intrauterinní systém (IUS).

V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce po dobu minimálně 3 měsíců před užitím secukinumabu.

V případě, že se místní předpisy odchylují od výše uvedených metod antikoncepce, platí místní předpisy a budou popsány ve vzoru informovaného souhlasu.

Poznámka: Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nejsou ve fertilním věku, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (např. přiměřený věku, anamnéza vazomotorických symptomů) nebo prodělaly chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace alespoň šest týdnů před zařazením. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hladiny hormonů, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět.