Secukinumab Global MAP-cohort voor volwassen patiënten met Hidradenitis Suppurativa (HS)

Inclusiecriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor opname in dit behandelplan moeten aan alle volgende criteria voldoen:

1. Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten (≥ 18 jaar) die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving in het cohort.
2. HS-diagnose gedurende ≥ 6 maanden (gedefinieerd als begin van HS met ondersteunende documentatie)

3. Patiënten met matige tot ernstige HS gedefinieerd als:

   • Een totaal van ten minste 5 inflammatoire laesies, d.w.z. abcessen en/of inflammatoire knobbeltjes EN
   • Ontstekingslaesies moeten ten minste 2 verschillende anatomische gebieden treffen
4. Komt niet in aanmerking of kan niet deelnemen aan een klinische proef of er zijn geen relevante klinische proeven beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

1. Totaal aantal fistels ≥ 20 bij baseline.
2. Actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan HS die behandeling met verboden medicijnen vereisen (sectie 3.3.2).
3. Onderliggende aandoeningen (inclusief, maar niet beperkt tot metabole, hematologische, renale, hepatische, pulmonaire, neurologische, endocriene, cardiale, infectieuze of gastro-intestinale stoornissen, inclusief een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen) die naar de mening van de behandelend arts het immuunsysteem van de patiënt aanzienlijk verzwakt en /of de patiënt een onaanvaardbaar risico geeft om een ​​immunomodulerende therapie tegen IL-17A te krijgen.
4. Huidige ernstige progressieve of ongecontroleerde ziekten die de patiënt ongeschikt maken voor het managed access-programma of waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt, inclusief elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, de deelnemer ervan zou weerhouden zich aan het behandelplan te houden.
5. Gebruik of gepland gebruik van verboden behandeling (paragraaf 3.3.2).
6. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van secukinumab.
7. Geschiedenis van chronische of terugkerende systemische infecties of actieve systemische infecties gedurende de laatste twee weken (uitzondering: verkoudheid) voorafgaand aan het toegangsverzoek.
8. Bewijs van tuberculose-infectie zoals gedefinieerd door een positieve QuantiFERON® TB-Gold-test (QFT) op het moment van toegangsverzoek. Patiënten met een positieve of onbepaalde QFT-test kunnen toegang krijgen als een volledig onderzoek naar tuberculose (volgens lokale praktijk/richtlijnen) voltooid binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie, onomstotelijk vaststelt dat de patiënt geen bewijs heeft van actieve tuberculose. Patiënten die per onderzoek positief testen op latente tbc, kunnen toegang krijgen als er voldoende behandeling is gestart volgens de lokale routinematige klinische praktijk/richtlijnen en deze ten minste vier weken voorafgaand aan het toegangsverzoek is voltooid.
9. Medische voorgeschiedenis van infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C voorafgaand aan het toegangsverzoek, behalve voor hepatitis C die met succes is behandeld en genezen.
10. Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of elke bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen (behalve de ziekte van Bowen, of basaalcelcarcinoom of actinische keratosen). die zijn behandeld zonder tekenen van recidief in de afgelopen 12 weken; carcinoma in situ van de cervix of niet-invasieve kwaadaardige colonpoliepen die zijn verwijderd).
11. Geschiedenis of bewijs van aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik, waardoor de patiënt zich naar de mening van de arts niet aan het behandelplan kan houden.
12. Zwangere of zogende vrouwen.
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze anticonceptiemethoden gebruiken gedurende de gehele duur van de behandeling of langer indien vereist door lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie (bijv. in de Europese Unie (EU) 20 weken) .

Anticonceptiemethoden omvatten:

• Totale onthouding wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
• Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders ondergaan ten minste zes weken voorafgaand aan het toegangsverzoek. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
• Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening). De gesteriliseerde mannelijke partner moet de enige partner zijn voor die patiënt.
• Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekap (diafragma- of cervicale/gewelfkapjes). Voor het Verenigd Koninkrijk: met zaaddodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil.
• Gebruik van orale (oestrogeen en progesteron), geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage <1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie of plaatsing van een spiraaltje ( spiraaltje) of intra-uterien systeem (IUS).

In geval van gebruik van orale anticonceptie dienen vrouwen minimaal 3 maanden stabiel op dezelfde pil te zijn voordat ze secukinumab innemen.

In het geval dat lokale regelgeving afwijkt van de hierboven vermelde anticonceptiemethoden, is lokale regelgeving van toepassing en wordt deze beschreven in het model voor geïnformeerde toestemming.

Opmerking: Vrouwen worden beschouwd als postmenopauzaal en niet in de vruchtbare leeftijd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. zonder hysterectomie), totale hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders ten minste zes weken voorafgaand aan inschrijving. Alleen in het geval van een ovariëctomie wordt de vrouw pas beschouwd als niet vruchtbaar als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.