화농땀샘염(HS) 성인 환자를 위한 Secukinumab 글로벌 MAP 코호트

포함 기준:

이 치료 계획에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 코호트에 등록하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 성인 남성 및 여성 환자(18세 이상).
2. ≥ 6개월 동안 HS 진단(증빙 문서와 함께 HS 발병으로 정의됨)

3. 다음과 같이 정의된 중등도 내지 중증 HS 환자:

   • 총 5개 이상의 염증성 병변, 즉 농양 및/또는 염증성 결절 및
   • 염증성 병변은 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에 영향을 미쳐야 합니다.
4. 임상 시험에 등록할 자격이 없거나 등록할 수 없거나 관련 임상 시험이 없습니다.

제외 기준:

1. 기준선에서 총 누공 수 ≥ 20.
2. 금지된 약물로 치료해야 하는 HS 이외의 진행 중인 활동성 염증성 질환(섹션 3.3.2).
3. 치료 의사의 의견에 따라 환자 및 /또는 환자를 항-IL-17A 면역조절 요법을 받는 것에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 합니다.
4. 환자를 관리 액세스 프로그램에 부적합하게 만들거나 환자를 증가된 위험에 빠뜨리는 현재 심각한 진행성 또는 제어되지 않는 질병(치료 의사의 의견에 따라 참가자가 치료 계획을 준수하지 못하게 하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 포함).
5. 금지된 치료의 사용 또는 계획된 사용(섹션 3.3.2).
6. secukinumab 성분에 대한 과민증의 병력.
7. 접근 요청 전 지난 2주 동안 만성 또는 재발성 전신 감염 또는 활동성 전신 감염(예외: 감기) 이력.
8. 액세스 요청 시 양성 QuantiFERON® TB-Gold 테스트(QFT)에 의해 정의된 결핵 감염의 증거. 양성 또는 미확정 QFT 검사를 받은 환자는 무작위 배정 전 12주 이내에 전체 결핵 정밀 검사(현지 관행/지침에 따름)를 완료하고 환자가 활동성 결핵의 증거가 없음을 결정적으로 입증하는 경우 접근할 수 있습니다. 검사당 잠복성 결핵 양성 판정을 받은 환자는 지역의 일상적인 임상 실습/지침에 따라 충분한 치료를 시작하고 접근 요청 최소 4주 전에 완료한 경우 접근할 수 있습니다.
9. 성공적으로 치료 및 완치된 C형 간염을 제외하고 접근 요청 이전에 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 감염 병력.
10. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부와 상관없이(피부 보웬병, 기저 세포 암종 또는 광선 각화증은 제외) 지난 5년 이내에 치료를 받았거나 받지 않은 장기 시스템의 림프 증식성 질환 또는 모든 알려진 악성 종양의 병력 또는 악성 병력 지난 12주 동안 재발의 증거 없이 치료된 경우, 자궁경부의 상피내암종 또는 제거된 비침습성 악성 결장 폴립).
11. 진행 중인 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거. 의사의 의견으로는 환자가 치료 계획을 준수하지 못할 것입니다.
12. 임산부 또는 수유부.
13. 전체 치료 기간 동안 또는 현지에서 승인된 처방 정보(예: 유럽 연합(EU)에서는 20주)에서 요구하는 경우 그 이상 기간 동안 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. .

피임 방법에는 다음이 포함됩니다.

• 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 완전한 금욕. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
• 접근 요청 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않고 외과적 양측 난소절제술을 받았음), 전체 자궁적출술 또는 양측 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 추적 호르몬 수치 평가에 의해 확인된 경우에 한함.
• 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 정관 수술을 받은 남성 파트너는 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다.
• 배리어 피임 방법: 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡). 영국: 살정제 거품/젤/필름/크림/질 좌약 포함.
• 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 유사한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법, 예를 들어 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임 또는 자궁 내 장치 배치( IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS).

경구 피임법을 사용하는 경우 여성은 세쿠키누맙을 복용하기 전에 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.

현지 규정이 위에 나열된 피임 방법과 다른 경우 현지 규정이 적용되며 정보에 입각한 동의서 템플릿에 설명됩니다.

참고: 여성이 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력)과 함께 자연적(자발적) 무월경을 12개월 동안 겪었거나 외과적 양측 난소 절제술을 받은 경우(또는 자궁절제술 없이), 전체 자궁절제술 또는 등록 최소 6주 전에 양측 난관 결찰. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가에 의해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.