Secukinumab Global MAP Cohort per pazienti adulti con idrosadenite suppurativa (HS)

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei per l'inclusione in questo piano di trattamento devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Pazienti adulti di sesso maschile e femminile (≥ 18 anni) che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nella coorte.
2. Diagnosi di HS per ≥ 6 mesi (definita come insorgenza di HS con documentazione di supporto)

3. Pazienti con HS da moderata a grave definita come:

   • Un totale di almeno 5 lesioni infiammatorie, cioè ascessi e/o noduli infiammatori E
   • Le lesioni infiammatorie dovrebbero interessare almeno 2 aree anatomiche distinte
4. Non idoneo o in grado di iscriversi a una sperimentazione clinica o non sono disponibili studi clinici pertinenti

Criteri di esclusione:

1. Conta totale delle fistole ≥ 20 al basale.
2. Malattie infiammatorie attive in corso diverse dall'HS che richiedono un trattamento con farmaci proibiti (sezione 3.3.2).
3. Condizioni sottostanti (incluse, ma non limitate a, disturbi metabolici, ematologici, renali, epatici, polmonari, neurologici, endocrini, cardiaci, infettivi o gastrointestinali, inclusa una storia di malattia infiammatoria intestinale) che, a parere del medico curante, determinano una significativa immunocompromissione del paziente e /o espone il paziente a un rischio inaccettabile di ricevere una terapia immunomodulante anti-IL-17A.
4. Malattie attuali gravi, progressive o incontrollate che rendono il paziente inadatto al programma di accesso gestito o espongono il paziente a un rischio maggiore, inclusa qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a parere del medico curante, precluderebbe al partecipante di aderire al piano di trattamento.
5. Utilizzo o utilizzo pianificato di trattamenti vietati (sezione 3.3.2).
6. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di secukinumab.
7. Storia di infezioni sistemiche croniche o ricorrenti o infezioni sistemiche attive durante le ultime due settimane (eccezione: raffreddore comune) prima della richiesta di accesso.
8. Evidenza di infezione da tubercolosi definita da un test QuantiFERON® TB-Gold (QFT) positivo al momento della richiesta di accesso. I pazienti con un test QFT positivo o indeterminato possono ottenere l'accesso se un esame completo della tubercolosi (secondo la pratica/linee guida locali) completato entro 12 settimane prima della randomizzazione, stabilisce in modo definitivo che il paziente non ha evidenza di tubercolosi attiva. I pazienti che risultano positivi al test per tubercolosi latente per work-up possono ottenere l'accesso se è stato avviato un trattamento sufficiente secondo la pratica clinica/linee guida di routine locale ed è stato completato almeno quattro settimane prima della richiesta di accesso.
9. Anamnesi medica di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C prima della richiesta di accesso, ad eccezione dell'epatite C trattata e curata con successo.
10. Storia di malattia linfoproliferativa o qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno di qualsiasi sistema di organi trattato o non trattato negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi (ad eccezione della malattia di Bowen della pelle, o carcinoma a cellule basali o cheratosi attiniche che sono stati trattati senza evidenza di recidiva nelle ultime 12 settimane; carcinoma in situ della cervice o polipi del colon maligni non invasivi che sono stati rimossi).
11. Anamnesi o evidenza di abuso di alcol o droghe in corso, che a parere del medico impedirà al paziente di aderire al piano di trattamento.
12. Donne in gravidanza o in allattamento.
13. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi durante l'intera durata del trattamento o più a lungo se richiesto dalle informazioni di prescrizione approvate a livello locale (ad esempio, nell'Unione Europea (UE) 20 settimane) .

I metodi di contraccezione includono:

• Astinenza totale quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
• Sterilizzazione femminile (hanno subito ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube bilaterale almeno sei settimane prima della richiesta di accesso. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.
• Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel paziente.
• Metodi contraccettivi di barriera: Preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte). Per il Regno Unito: con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida.
• Uso di metodi contraccettivi ormonali orali (estrogeni e progesterone), iniettati o impiantati o altre forme di contraccezione ormonale che hanno un'efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica o posizionamento di un dispositivo intrauterino ( IUD) o sistema intrauterino (IUS).

In caso di uso di contraccettivi orali, le donne devono essere state stabili con la stessa pillola per un minimo di 3 mesi prima di assumere secukinumab.

Nel caso in cui le normative locali si discostino dai metodi di contraccezione sopra elencati, si applicano le normative locali e saranno descritte nel modello di consenso informato.

Nota: le donne sono considerate in post-menopausa e non potenzialmente fertili se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. senza isterectomia), isterectomia totale o legatura bilaterale delle tube almeno sei settimane prima dell'arruolamento. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up è considerata non potenzialmente fertile.