Globale Secukinumab-MAP-Kohorte für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS)

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Aufnahme in diesen Behandlungsplan in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Erwachsene männliche und weibliche Patienten (≥ 18 Jahre), die in der Lage und bereit sind, vor Aufnahme in die Kohorte eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. HS-Diagnose für ≥ 6 Monate (definiert als Beginn von HS mit unterstützender Dokumentation)

3. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem HS, definiert als:

   • Insgesamt mindestens 5 entzündliche Läsionen, d. h. Abszesse und/oder entzündliche Knoten UND
   • Entzündliche Läsionen sollten mindestens 2 unterschiedliche anatomische Bereiche betreffen
4. Nicht berechtigt oder in der Lage, an einer klinischen Studie teilzunehmen oder keine relevanten klinischen Studien verfügbar

Ausschlusskriterien:

1. Gesamtzahl der Fisteln ≥ 20 zu Studienbeginn.
2. Aktive andauernde entzündliche Erkrankungen außer HS, die eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten erfordern (Abschnitt 3.3.2).
3. Grunderkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen in der Vorgeschichte), die nach Ansicht des behandelnden Arztes das Immunsystem des Patienten erheblich beeinträchtigen und /oder setzt den Patienten einem inakzeptablen Risiko aus, eine immunmodulatorische Anti-IL-17A-Therapie zu erhalten.
4. Aktuelle schwere fortschreitende oder unkontrollierte Krankheiten, die den Patienten für das Managed-Access-Programm ungeeignet machen oder den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen, einschließlich medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Teilnehmer daran hindern würden, sich an den Behandlungsplan zu halten.
5. Anwendung oder geplante Anwendung einer verbotenen Behandlung (Abschnitt 3.3.2).
6. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Secukinumab-Bestandteile.
7. Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender systemischer Infektionen oder aktiver systemischer Infektionen in den letzten zwei Wochen (Ausnahme: Erkältung) vor der Zugangsanfrage.
8. Nachweis einer Tuberkulose-Infektion, definiert durch einen positiven QuantiFERON® TB-Gold-Test (QFT) zum Zeitpunkt der Beantragung des Zugangs. Patienten mit einem positiven oder unbestimmten QFT-Test können Zugang erhalten, wenn eine vollständige Tuberkulose-Untersuchung (gemäß lokaler Praxis/Richtlinien), die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen wurde, schlüssig belegt, dass der Patient keine Anzeichen einer aktiven Tuberkulose hat. Patienten, die bei der Untersuchung positiv auf latente TB getestet wurden, können Zugang erhalten, wenn eine ausreichende Behandlung gemäß der lokalen klinischen Routinepraxis/Richtlinien eingeleitet und mindestens vier Wochen vor der Zugangsanfrage abgeschlossen wurde.
9. Krankengeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C vor Antrag auf Zugang, mit Ausnahme von erfolgreich behandelter und geheilter Hepatitis C.
10. Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder einer bekannten bösartigen Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines behandelten oder unbehandelten Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen gibt (außer bei Haut-Bowen-Krankheit oder Basalzellkarzinom oder aktinischen Keratosen). die in den letzten 12 Wochen ohne Anzeichen eines Rezidivs behandelt wurden; Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-invasive maligne Dickdarmpolypen, die entfernt wurden).
11. Vorgeschichte oder Hinweise auf anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Arztes den Patienten daran hindern, den Behandlungsplan einzuhalten.
12. Schwangere oder stillende Frauen.
13. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der gesamten Dauer der Behandlung Verhütungsmethoden an oder länger, wenn dies von lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen verlangt wird (z. B. in der Europäischen Union (EU) 20 Wochen) .

Zu den Verhütungsmethoden gehören:

• Vollständige Abstinenz, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
• Sterilisation der Frau (mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor der Zugangsanfrage. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
• Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Der vasektomierte männliche Partner sollte der einzige Partner für diesen Patienten sein.
• Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen). Für Vereinigtes Königreich: mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen.
• Anwendung von oralen (Östrogen und Progesteron), injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder anderen Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), z. Spirale) oder Intrauterinsystem (IUS).

Im Falle einer oralen Kontrazeption sollten Frauen mindestens 3 Monate vor der Einnahme von Secukinumab mit derselben Pille stabil gewesen sein.

Falls lokale Vorschriften von den oben aufgeführten Verhütungsmethoden abweichen, gelten die lokalen Vorschriften und werden in der Einwilligungserklärung beschrieben.

Hinweis: Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhö mit einem entsprechenden klinischen Profil (z ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor der Einschreibung. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.