Secukinumab Global MAP Cohorte para pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS)

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles para la inclusión en este plan de tratamiento deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Pacientes adultos masculinos y femeninos (≥ 18 años) que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en la cohorte.
2. Diagnóstico de HS durante ≥ 6 meses (definido como inicio de HS con documentación de respaldo)

3. Pacientes con HS moderada a severa definida como:

   • Un total de al menos 5 lesiones inflamatorias, es decir, abscesos y/o nódulos inflamatorios Y
   • Las lesiones inflamatorias deben afectar al menos 2 áreas anatómicas distintas
4. No es elegible o no puede inscribirse en un ensayo clínico o no hay ensayos clínicos relevantes disponibles

Criterio de exclusión:

1. Recuento total de fístulas ≥ 20 al inicio del estudio.
2. Enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la HS que requieran tratamiento con medicamentos prohibidos (sección 3.3.2).
3. Afecciones subyacentes (que incluyen, entre otras, trastornos metabólicos, hematológicos, renales, hepáticos, pulmonares, neurológicos, endocrinos, cardíacos, infecciosos o gastrointestinales, incluidos antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal) que, en opinión del médico tratante, comprometen significativamente el sistema inmunológico del paciente y /o coloca al paciente en un riesgo inaceptable de recibir una terapia inmunomoduladora anti-IL-17A.
4. Enfermedades actuales graves, progresivas o no controladas que hacen que el paciente no sea apto para el programa de acceso controlado o lo pone en mayor riesgo, incluida cualquier afección médica o psiquiátrica que, en opinión del médico tratante, impediría que el participante se adhiriera al plan de tratamiento.
5. Uso o uso previsto de tratamientos prohibidos (apartado 3.3.2).
6. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de secukinumab.
7. Antecedentes de infecciones sistémicas crónicas o recurrentes o infecciones sistémicas activas durante las últimas dos semanas (excepción: resfriado común) anteriores a la solicitud de acceso.
8. Evidencia de infección tuberculosa definida por una prueba QuantiFERON® TB-Gold (QFT) positiva en el momento de solicitar el acceso. Los pacientes con una prueba QFT positiva o indeterminada pueden tener acceso si un estudio completo de tuberculosis (de acuerdo con las pautas/prácticas locales) completado dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización establece de manera concluyente que el paciente no tiene evidencia de tuberculosis activa. Los pacientes que den positivo para TB latente por evaluación pueden obtener acceso si se ha iniciado un tratamiento suficiente de acuerdo con las pautas/prácticas clínicas de rutina locales y se completó al menos cuatro semanas antes de la solicitud de acceso.
9. Antecedentes médicos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C antes de la solicitud de acceso, excepto la hepatitis C tratada y curada con éxito.
10. Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos tratados o no tratados en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis (excepto para la enfermedad de Bowen de la piel, o carcinoma de células basales o queratosis actínica que han sido tratados sin evidencia de recurrencia en las últimas 12 semanas; carcinoma in situ del cuello uterino o pólipos de colon malignos no invasivos que se han extirpado).
11. Historial o evidencia de abuso continuo de alcohol o drogas, que en la opinión del médico impedirá que el paciente se adhiera al plan de tratamiento.
12. Mujeres embarazadas o lactantes.
13. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos durante toda la duración del tratamiento o más tiempo si así lo requiere la información de prescripción aprobada localmente (p. ej., en la Unión Europea (UE) 20 semanas) .

Los métodos anticonceptivos incluyen:

• Abstinencia total cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
• Esterilización femenina (haber tenido ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas bilateral al menos seis semanas antes de la solicitud de acceso. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
• Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). La pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de ese paciente.
• Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda). Para Reino Unido: con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida.
• Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales (estrógenos y progesterona), inyectados o implantados u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de falla <1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico o colocación de un dispositivo intrauterino ( DIU) o sistema intrauterino (SIU).

En caso de uso de anticonceptivos orales, las mujeres deberían haber estado estables con la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar secukinumab.

En caso de que las reglamentaciones locales se desvíen de los métodos anticonceptivos enumerados anteriormente, se aplicarán las reglamentaciones locales y se describirán en la plantilla de consentimiento informado.

Nota: Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado (p. ej., edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores) o han tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas bilateral al menos seis semanas antes de la inscripción. En el caso de la ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por la evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se considera que no está en edad fértil.