従来の骨髄生検と Portomar(TM) 生検の前向き研究
2024年4月21日 更新者：Aperture Medical Technology, LLC
従来の骨髄生検と Portomar(TM) を介して行われる骨髄生検の前向き研究、痛みの評価のための修正された PROMIS 痛み強度スケールを使用
これは自己管理型の前向き試験です。
この試験の目的は、骨髄生検のための Portomar(TM) デバイスの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは自己管理型の前向き試験です。
被験者は、Portomar(TM) 装置を使用した骨髄生検と比較して、従来の骨髄生検を受けます。
被験者は、2 つの生検を比較する複数の時点で評価されます。
6 か月の時点までのデータは、FDA への規制当局への提出に使用されます。
さらに、科目は登録後 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：S Solomon
- 電話番号：6468663882
- メール：info@aperturemed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bob Rioux
- 電話番号：508 561 7491
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson
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コンタクト：
- Rahul Sheth, MD
- 電話番号：713-745-4794
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 過去に骨髄障害と診断された患者で、治療中に複数回の骨髄生検が必要になる患者。たとえば、形質細胞障害または白血病の患者。
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下の21歳以上の男性および妊娠していない女性。
- -ポート移植およびその後の骨髄生検を受けるのに適した血液学的（50を超える血小板、ANC> 1.0、ヘモグロビン> 7）、腎臓（透析を受けていない患者）、または肝臓（ビリルビンが2.5未満の患者）の機能状態。
- 患者は、自発的なインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名し、プロトコルスケジュールの遵守に同意できなければなりません;将来の医療に影響を与えることなく、いつでも同意を撤回できることを承知の上で。
除外基準:
•制御不能な糖尿病、NYHAクラスIII以上の心不全、制御不能な冠動脈疾患/不整脈を含むがこれらに限定されない、進行中の付随する併存疾患を有する患者。
- -研究スキーマを順守できない患者。
- -スクリーニング時または麻酔/鎮静前の移植日に確認された妊娠。
- 処置のために抗凝固薬をやめられない患者。
- 活動性感染症の患者。
- 埋め込み対象部位のスクリューヘッドと皮膚の間の軟部組織が 0.5 cm 未満または 2.5 cm を超える患者。 これは、患者の以前の画像検査に基づいています (つまり、 CT/MR または超音波画像)。
- -患者は意識下鎮静または麻酔サービスに禁忌があります
- -研究生検の2週間以内に以前の骨髄生検を受けた患者。
- -INRが2.0未満で修正できないような凝固障害のある患者。
- 裁判所の囚人または病棟である患者。
- -DSM V基準で定義されたアルコールまたは薬物乱用障害の患者。
- DSM-V基準で定義された統合失調症や大うつ病などの主要な精神障害と診断された患者。
- -L1椎骨の骨密度が90ハウンズフィールド単位未満であると定義される骨粗鬆症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Portomar(TM) デバイス
Portomar(TM) 骨髄生検用デバイス 被験者は、一方が従来の生検を受け、もう一方が Portomar(TM) 生検を受けて自己管理されます。 |
骨髄生検用 Portomar(TM) アクセス装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：骨髄生検当日（ポートマー留置後約1ヶ月）
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痛みの比較 - 痛みを評価するために使用されるスケールは、修正された国立がん研究所 (NCI) の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) です。
患者は、Portomar(TM) 装置で行われた骨髄生検と標準的な骨髄生検を比較して、0 (痛みなし) から 10 (史上最悪の痛み) までの痛みの強さを評価するように求められます。
エンドポイントは、Portomar(TM) と標準生検の間でスコアが少なくとも 2 ポイント改善した患者の割合です。
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骨髄生検当日（ポートマー留置後約1ヶ月）
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Portomar(TM) 痛みの強さ
時間枠：配置日（学習開始）
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Portomar(TM) に関連する痛みは、同じ修正 NCI PROMIS スケールを使用して評価されます。
エンドポイントは、重度の痛みを経験している患者の割合です (>8)。
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配置日（学習開始）
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Portomar(TM) 痛みの強さ
時間枠：Portomar(TM) 配置による研究開始の 1 日後
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Portomar(TM) に関連する痛みは、同じ修正 NCI PROMIS を使用して評価されます。
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Portomar(TM) 配置による研究開始の 1 日後
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Portomar(TM) 痛みの強さ
時間枠：Portomar(TM) 配置で研究を開始してから 2 日後
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Portomar(TM) に関連する痛みは、同じ修正 NCI PROMIS を使用して評価されます。
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Portomar(TM) 配置で研究を開始してから 2 日後
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Portomar(TM) 痛みの強さ
時間枠：Portomar(TM) 配置で研究を開始してから 7 日後
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Portomar(TM) に関連する痛みは、同じ修正 NCI PROMIS を使用して評価されます。
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Portomar(TM) 配置で研究を開始してから 7 日後
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Portomar(TM) 痛みの強さ
時間枠：Portomar(TM) 配置で研究を開始してから 14 日後
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Portomar(TM) に関連する痛みは、同じ修正 NCI PROMIS を使用して評価されます。
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Portomar(TM) 配置で研究を開始してから 14 日後
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Portomar(TM) 痛みの強さ
時間枠：Portomar(TM) 配置で研究を開始してから 30 日後
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Portomar(TM) に関連する痛みは、同じ修正 NCI PROMIS を使用して評価されます。
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Portomar(TM) 配置で研究を開始してから 30 日後
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Portomar(TM) 痛みの強さ
時間枠：Portomar(TM) 配置で研究を開始してから 90 日後
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Portomar(TM) に関連する痛みは、同じ修正 NCI PROMIS を使用して評価されます。
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Portomar(TM) 配置で研究を開始してから 90 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全イベント
時間枠：研究期間、約2年
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有害事象
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研究期間、約2年
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満足度スコア
時間枠：留置の日とその都度、Portomar(TM) 装置を使用して約 2 年間の研究期間にわたって骨髄生検が行われます
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患者と開業医の満足度アンケート
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留置の日とその都度、Portomar(TM) 装置を使用して約 2 年間の研究期間にわたって骨髄生検が行われます
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痛みのスコア
時間枠：Portomar(TM) を使用したすべての骨髄生検での研究期間 (約 2 年)
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Portomar(TM) と骨髄生検による痛み。
修正された PROMIS スケール 0-10 が使用されます。
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Portomar(TM) を使用したすべての骨髄生検での研究期間 (約 2 年)
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標本コア生検
時間枠：Portomar(TM) を使用して実施されたすべての骨髄生検での研究期間 (約 2 年)
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妥当性。
これは、少なくとも 1.2 cm の長さの生検の割合によって判断されます。
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Portomar(TM) を使用して実施されたすべての骨髄生検での研究期間 (約 2 年)
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検体吸引
時間枠：Portomar(TM) を使用して実施されたすべての骨髄生検での研究期間 (約 2 年)
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妥当性 これは、少なくとも 1 つの骨片が見られる願望の割合によって判断されます。
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Portomar(TM) を使用して実施されたすべての骨髄生検での研究期間 (約 2 年)
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時間
時間枠：Portomar(TM) を使用して実施されたすべての骨髄生検での研究期間 (約 2 年)
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針麻酔からサンプル取得までの時間。
従来品と Portomar(TM) の比較。
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Portomar(TM) を使用して実施されたすべての骨髄生検での研究期間 (約 2 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rahul Sheth、MD Anderson
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月22日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月21日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。