기존의 골수 생검 대 Portomar(TM) 생검의 전향적 연구
2024년 4월 21일 업데이트: Aperture Medical Technology, LLC
통증 평가를 위해 수정된 PROMIS 통증 강도 척도를 사용하여 Portomar(TM)를 통해 수행된 기존 골수 생검 및 골수 생검에 대한 전향적 연구
이것은 자체 통제된 전향적 시험입니다.
이 시험의 목적은 골수 생검을 위한 Portomar(TM) 장치의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 자체 통제된 전향적 시험입니다.
피험자는 Portomar(TM) 장치를 사용한 골수 생검과 비교하여 기존의 골수 생검을 받게 됩니다.
피험자는 두 생검을 비교하는 여러 시점에서 평가됩니다.
6개월 시점까지의 데이터는 FDA에 대한 규제 제출에 사용됩니다.
추가로 등록 후 2년 동안 과목을 따라야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: S Solomon
- 전화번호: 6468663882
- 이메일: info@aperturemed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bob Rioux
- 전화번호: 508 561 7491
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson
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연락하다:
- Rahul Sheth, MD
- 전화번호: 713-745-4794
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 이전에 골수 장애 진단을 받았고 치료 과정에서 여러 골수 생검이 필요한 환자(예: 형질 세포 질환 또는 백혈병 환자).
- ECOG 수행도 ≤ 2인 21세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성.
- 모든 혈액학적(혈소판 50 이상, ANC > 1.0, 헤모글로빈 > 7), 신장(투석을 받지 않는 환자) 또는 간(빌리루빈이 2.5 미만인 환자) 기능 상태가 포트 이식 및 후속 골수 생검을 받기에 적합합니다.
- 환자는 자발적인 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 하며 프로토콜 일정 준수에 동의해야 합니다. 향후 의료 서비스에 영향을 미치지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 알고 있습니다.
제외 기준:
• 조절되지 않는 당뇨병, NYHA 클래스 III 또는 악화된 심부전, 조절되지 않는 관상 동맥 질환/부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 진행 중인 동반 질환이 있는 환자.
- 연구 스키마를 준수할 수 없는 환자.
- 스크리닝 시 또는 마취/진정 전 이식일에 확인된 임신.
- 시술을 위해 항응고제를 끊을 수 없는 환자.
- 활동성 감염 환자.
- 이식 대상 부위에서 나사 머리와 피부 사이의 연조직이 < 0.5cm 또는 > 2.5cm인 환자. 이것은 환자의 이전 이미징 연구(즉, CT/MR 또는 초음파 영상).
- 환자는 의식 진정 또는 마취 서비스에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 연구 생검 2주 이내에 이전에 골수 생검을 받은 환자.
- INR이 2.0 미만으로 교정될 수 없는 응고 장애가 있는 환자.
- 수감자 또는 법원의 병동인 환자.
- DSM V 기준에 의해 정의된 알코올 또는 약물 남용 장애가 있는 환자.
- DSM-V 기준에 의해 정의된 정신분열증 또는 주요 우울증과 같은 주요 정신 장애로 진단된 환자.
- L1 척추 골밀도가 90 Hounsfield 단위 미만으로 정의되는 골다공증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Portomar(TM) 장치
골수 생검을 위한 Portomar(TM) 장치 피험자는 한 쪽은 기존 생검을, 다른 쪽은 Portomar(TM) 생검을 통해 자가 조절됩니다. |
골수 생검을 위한 Portomar(TM) 액세스 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 골수 생검 당일(Portomar(TM) 배치 후 약 1개월)
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통증 비교 - 통증을 평가하는 데 사용되는 척도는 수정된 국립 암 연구소(NCI) 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)입니다.
Portomar™ 장치로 수행된 골수 생검과 표준 골수 생검을 비교하여 환자에게 통증 강도를 0(통증 없음)-10(최악의 통증)으로 평가하도록 요청합니다.
종점은 Portomar(TM)와 표준 생검 사이의 점수에서 적어도 2포인트 개선을 경험한 환자의 비율이 될 것입니다.
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골수 생검 당일(Portomar(TM) 배치 후 약 1개월)
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Portomar(TM) 통증 강도
기간: 배정일(공부 시작)
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Portomar(TM)와 관련된 통증은 동일한 수정된 NCI PROMIS 척도를 사용하여 평가됩니다.
종점은 심한 통증을 경험한 환자의 비율(>8)입니다.
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배정일(공부 시작)
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Portomar(TM) 통증 강도
기간: 연구 시작 1일 후 Portomar(TM) 배치
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Portomar(TM)와 관련된 통증은 동일한 수정된 NCI PROMIS를 사용하여 평가됩니다.
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연구 시작 1일 후 Portomar(TM) 배치
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Portomar(TM) 통증 강도
기간: 연구가 Portomar(TM) 배치로 시작된 후 2일
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Portomar(TM)와 관련된 통증은 동일한 수정된 NCI PROMIS를 사용하여 평가됩니다.
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연구가 Portomar(TM) 배치로 시작된 후 2일
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Portomar(TM) 통증 강도
기간: 연구가 Portomar(TM) 배치로 시작된 후 7일
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Portomar(TM)와 관련된 통증은 동일한 수정된 NCI PROMIS를 사용하여 평가됩니다.
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연구가 Portomar(TM) 배치로 시작된 후 7일
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Portomar(TM) 통증 강도
기간: 연구가 Portomar(TM) 배치로 시작된 후 14일
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Portomar(TM)와 관련된 통증은 동일한 수정된 NCI PROMIS를 사용하여 평가됩니다.
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연구가 Portomar(TM) 배치로 시작된 후 14일
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Portomar(TM) 통증 강도
기간: 연구가 Portomar(TM) 배치로 시작된 후 30일
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Portomar(TM)와 관련된 통증은 동일한 수정된 NCI PROMIS를 사용하여 평가됩니다.
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연구가 Portomar(TM) 배치로 시작된 후 30일
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Portomar(TM) 통증 강도
기간: 연구가 Portomar(TM) 배치로 시작된 후 90일
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Portomar(TM)와 관련된 통증은 동일한 수정된 NCI PROMIS를 사용하여 평가됩니다.
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연구가 Portomar(TM) 배치로 시작된 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 이벤트
기간: 공부 기간, 약 2년
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부작용
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공부 기간, 약 2년
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만족도 점수
기간: 연구 기간 약 2년 동안 Portomar(TM) 장치를 사용하여 배치 당일 및 골수 생검을 수행할 때마다
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환자 및 실무자 만족도 설문지
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연구 기간 약 2년 동안 Portomar(TM) 장치를 사용하여 배치 당일 및 골수 생검을 수행할 때마다
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통증 점수
기간: Portomar(TM)를 사용한 모든 골수 생검에서 연구 기간(약 2년)
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Portomar(TM) 및 골수 생검으로 인한 통증.
수정된 PROMIS 척도 0-10이 사용됩니다.
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Portomar(TM)를 사용한 모든 골수 생검에서 연구 기간(약 2년)
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표본 코어 생검
기간: Portomar(TM)로 수행된 모든 골수 생검에서 연구 기간(약 2년)
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적절.
이것은 최소 1.2cm 길이의 생검 비율로 판단됩니다.
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Portomar(TM)로 수행된 모든 골수 생검에서 연구 기간(약 2년)
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표본 흡인
기간: Portomar(TM)로 수행된 모든 골수 생검에서 연구 기간(약 2년)
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적합성 최소 1개의 침이 보이는 포부의 비율로 판단합니다.
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Portomar(TM)로 수행된 모든 골수 생검에서 연구 기간(약 2년)
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시간
기간: Portomar(TM)로 수행된 모든 골수 생검에서 연구 기간(약 2년)
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바늘 마취에서 샘플 획득까지의 시간.
기존 대 Portomar(TM)의 비교.
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Portomar(TM)로 수행된 모든 골수 생검에서 연구 기간(약 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rahul Sheth, MD Anderson
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .