Prospektiivinen tutkimus perinteisestä luuydinbiopsiasta verrattuna Portomar(TM) -biopsiaan
sunnuntai 21. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Aperture Medical Technology, LLC
Prospektiivinen tutkimus tavanomaisista luuydinbiopsioista ja luuydinbiopsioista, jotka on suoritettu Portomarin(TM) kautta, käyttämällä modifioitua PROMIS-kivun intensiteettiasteikkoa kivun arviointiin
Tämä on itsehallittu, tulevaisuuden oikeudenkäynti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Portomar™-laitteen tehoa ja turvallisuutta luuydinbiopsiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on itsehallittu, tulevaisuuden oikeudenkäynti.
Koehenkilöille tehdään tavanomainen luuydinbiopsia verrattuna luuydinbiopsiaan Portomar™-laitteella.
Koehenkilöt arvioidaan useissa aikapisteissä vertaamalla kahta biopsiaa.
Kuuden kuukauden ajanjakson ajalta saatuja tietoja käytetään FDA:lle toimittamiseen.
Lisäksi aiheita seurataan kahden vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: S Solomon
- Puhelinnumero: 6468663882
- Sähköposti: info@aperturemed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bob Rioux
- Puhelinnumero: 508 561 7491
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahul Sheth, MD
- Puhelinnumero: 713-745-4794
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu luuydinhäiriö ja jotka tarvitsevat useita luuytimen biopsioita hoidon aikana, esimerkiksi potilaat, joilla on plasmasolujen dyskrasia tai leukemia.
- Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, joiden ikä on ≥ 21 vuotta ja ECOG-suorituskyky ≤ 2.
- Mikä tahansa hematologinen (verihiutaleiden määrä yli 50, ANC > 1,0, hemoglobiini > 7), munuaisten (potilaat, jotka eivät saa dialyysihoitoa) tai maksan toimintatila (potilaat, joiden bilirubiini on alle 2,5), joka on sopiva porttiimplantaatioon ja myöhemmille luuydinbiopsioille.
- Potilaiden on voitava ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan vapaaehtoinen tietoinen suostumuslomake ja suostumaan protokollan aikataulun noudattamiseen. tietäen, että he voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa tulevaan sairaanhoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on jokin muu meneillään oleva, samanaikainen tai samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon diabetes, NYHA-luokan III tai pahempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti/rytmihäiriö.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuskaaviota.
- Vahvistettu raskaus seulonnan aikana tai istutuspäivänä ennen anestesiaa/sedaatiota.
- Potilaat, jotka eivät pysty luopumaan antikoagulaatiolääkkeistä toimenpidettä varten.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
- Potilaat, joilla on < 0,5 cm tai > 2,5 cm pehmytkudosta ruuvin pään ja ihon välissä implantaatiokohdassa. Tämä perustuu potilaan aikaisempiin kuvantamistutkimuksiin (esim. CT/MR tai ultraäänikuvaus).
- Potilaalla on vasta-aihe tietoiseen sedaatioon tai anestesiapalveluihin
- Potilaat, joille on tehty luuydinbiopsia 2 viikon sisällä tutkimusbiopsiasta.
- Potilaat, joilla on sellainen koagulopatia, jonka INR-arvoa ei voida korjata < 2,0.
- Potilaat, jotka ovat vankeja tai tuomioistuimen hoitajia.
- Potilaat, joilla on DSM V -kriteereillä määritelty alkoholi- tai päihdehäiriö.
- Potilaat, joilla on DSM-V-kriteerien mukaan määritelty vakava psykiatrinen häiriö, kuten skitsofrenia tai vakava masennus.
- Potilaat, joilla on osteoporoosi, joka määritellään L1 nikamien luun tiheydeksi alle 90 Hounsfieldin yksikköä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Portomar(TM) -laite
Portomar(TM) laite luuytimen biopsiaan Koehenkilöt ovat itseohjautuvia, ja toisella puolella on tavanomainen biopsia ja toisella Portomar™-biopsia. |
Portomar(TM) -pääsylaite luuytimen biopsiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Luuydinbiopsian päivä (noin 1 kuukausi Portomar™-asetuksen jälkeen)
|
Kivun vertailu – Kivun arvioinnissa käytetty asteikko on muunneltu National Cancer Institute (NCI) potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS).
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa 0 (ei kipua) - 10 (kaikkien aikojen pahin kipu) vertaamalla Portomar™-laitteella tehtyä luuydinbiopsiaa ja normaalia luuydinbiopsiaa.
Päätepiste on niiden potilaiden osuus, joiden pistemäärä paranee vähintään 2 pisteellä Portomar™:n ja tavallisen biopsian välillä.
|
Luuydinbiopsian päivä (noin 1 kuukausi Portomar™-asetuksen jälkeen)
|
|
Portomar(TM) kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Harjoittelupäivä (opiskelun alku)
|
Portomar(TM):iin liittyvä kipu arvioidaan käyttämällä samaa modifioitua NCI PROMIS -asteikkoa.
Päätetapahtuma on voimakasta kipua kokevien potilaiden osuus (> 8).
|
Harjoittelupäivä (opiskelun alku)
|
|
Portomar(TM) kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1 päivä tutkimuksen alkamisesta Portomar(TM)-sijoituksella
|
Portomar(TM):iin liittyvä kipu arvioidaan käyttämällä samaa muokattua NCI PROMISia
|
1 päivä tutkimuksen alkamisesta Portomar(TM)-sijoituksella
|
|
Portomar(TM) kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 2 päivää tutkimuksen alkamisesta Portomar(TM)-sijoituksella
|
Portomar(TM):iin liittyvä kipu arvioidaan käyttämällä samaa muokattua NCI PROMISia
|
2 päivää tutkimuksen alkamisesta Portomar(TM)-sijoituksella
|
|
Portomar(TM) kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimuksen alkamisesta Portomar(TM)-sijoituksella
|
Portomar(TM):iin liittyvä kipu arvioidaan käyttämällä samaa muokattua NCI PROMISia
|
7 päivää tutkimuksen alkamisesta Portomar(TM)-sijoituksella
|
|
Portomar(TM) kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 14 päivää tutkimuksen alkamisesta Portomar(TM)-sijoituksella
|
Portomar(TM):iin liittyvä kipu arvioidaan käyttämällä samaa muokattua NCI PROMISia
|
14 päivää tutkimuksen alkamisesta Portomar(TM)-sijoituksella
|
|
Portomar(TM) kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuksen alkamisesta Portomar(TM)-sijoituksella
|
Portomar(TM):iin liittyvä kipu arvioidaan käyttämällä samaa muokattua NCI PROMISia
|
30 päivää tutkimuksen alkamisesta Portomar(TM)-sijoituksella
|
|
Portomar(TM) kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimuksen alkamisesta Portomar(TM)-sijoituksella
|
Portomar(TM):iin liittyvä kipu arvioidaan käyttämällä samaa muokattua NCI PROMISia
|
90 päivää tutkimuksen alkamisesta Portomar(TM)-sijoituksella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen kesto, noin 2 vuotta
|
Vastoinkäymiset
|
Opintojen kesto, noin 2 vuotta
|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Sijoituspäivä ja joka kerta, kun luuydinbiopsia tehdään Portomar(TM) -laitteella tutkimuksen keston ajan noin 2 vuotta
|
Potilaiden ja lääkäreiden tyytyväisyyskyselyt
|
Sijoituspäivä ja joka kerta, kun luuydinbiopsia tehdään Portomar(TM) -laitteella tutkimuksen keston ajan noin 2 vuotta
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (noin 2 vuotta) kaikissa luuydinbiopsioissa Portomar™:lla
|
Kipu Portomar®- ja luuydinbiopsioista.
Muokattua PROMIS-asteikkoa 0-10 käytetään.
|
Tutkimuksen kesto (noin 2 vuotta) kaikissa luuydinbiopsioissa Portomar™:lla
|
|
Näytteen ydinbiopsia
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (noin 2 vuotta) kaikista luuydinbiopsioista, jotka tehtiin Portomar™:lla
|
Riittävyys.
Tämä arvioidaan vähintään 1,2 cm pituisten biopsioiden osuuden perusteella.
|
Tutkimuksen kesto (noin 2 vuotta) kaikista luuydinbiopsioista, jotka tehtiin Portomar™:lla
|
|
Näyte-imu
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (noin 2 vuotta) kaikista luuydinbiopsioista, jotka tehtiin Portomar™:lla
|
Riittävyys Tämä arvioidaan niiden pyrkimysten osuuden perusteella, joissa on vähintään 1 spiculi.
|
Tutkimuksen kesto (noin 2 vuotta) kaikista luuydinbiopsioista, jotka tehtiin Portomar™:lla
|
|
Aika
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (noin 2 vuotta) kaikista luuydinbiopsioista, jotka tehtiin Portomar™:lla
|
Aika neulapuudutusaineesta näytteen ottoon.
Perinteisen vs. Portomar(TM) vertailu.
|
Tutkimuksen kesto (noin 2 vuotta) kaikista luuydinbiopsioista, jotka tehtiin Portomar™:lla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rahul Sheth, MD Anderson
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study Number: 1339403
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .