Um estudo prospectivo de biópsia convencional de medula óssea versus biópsia de Portomar(TM)
21 de abril de 2024 atualizado por: Aperture Medical Technology, LLC
Um estudo prospectivo de biópsias convencionais de medula óssea e biópsias de medula óssea realizadas por meio do Portomar(TM), usando uma escala de intensidade de dor PROMIS modificada para avaliação da dor
Este é um estudo prospectivo autocontrolado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do dispositivo Portomar(TM) para biópsia de medula óssea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo autocontrolado.
Os indivíduos serão submetidos a biópsia de medula óssea convencional em comparação com a biópsia de medula óssea com o dispositivo Portomar(TM).
Os indivíduos serão avaliados em vários pontos de tempo comparando as duas biópsias.
Os dados até o ponto de tempo de 6 meses serão usados para envio regulamentar ao FDA.
Além disso, as disciplinas serão acompanhadas por dois anos após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: S Solomon
- Número de telefone: 6468663882
- E-mail: info@aperturemed.com
Estude backup de contato
- Nome: Bob Rioux
- Número de telefone: 508 561 7491
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson
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Contato:
- Rahul Sheth, MD
- Número de telefone: 713-745-4794
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com diagnóstico prévio de distúrbio da medula óssea que precisarão de múltiplas biópsias da medula óssea durante o tratamento, por exemplo, pacientes com discrasia de células plasmáticas ou leucemia.
- Homens e mulheres não grávidas de idade ≥ 21 anos com status de desempenho ECOG ≤ 2.
- Qualquer condição de função hematológica (plaquetas acima de 50, CAN > 1,0, hemoglobina > 7), renal (pacientes que não estão em diálise) ou hepática (pacientes com bilirrubina abaixo de 2,5) adequada para a implantação de portas e subseqüentes biópsias de medula óssea.
- Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um termo de consentimento informado voluntário e concordar com o cumprimento do cronograma do protocolo; com o conhecimento de que podem retirar o consentimento a qualquer momento sem impacto nos cuidados médicos futuros.
Critério de exclusão:
• Pacientes com qualquer outra doença comórbida contínua e concomitante, incluindo, entre outros, diabetes não controlada, classe III da NYHA ou pior insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana/arritmia não controlada.
- Pacientes incapazes de cumprir o esquema do estudo.
- Gravidez confirmada no momento da triagem ou no dia da implantação antes da anestesia/sedação.
- Pacientes incapazes de interromper os medicamentos anticoagulantes para o procedimento.
- Pacientes com infecção ativa.
- Pacientes com < 0,5 cm ou > 2,5 cm de tecido mole entre a cabeça do parafuso e a pele no local de implantação. Isso é baseado nos estudos de imagem anteriores do paciente (ou seja, TC/RM ou ultrassonografia).
- O paciente tem contra-indicação para sedação consciente ou serviços de anestesia
- Pacientes que tiveram biópsia prévia de medula óssea dentro de 2 semanas após a biópsia do estudo.
- Pacientes com coagulopatia em que o INR não pode ser corrigido < 2,0.
- Pacientes que são prisioneiros ou enfermarias do tribunal.
- Pacientes com transtorno de abuso de álcool ou substâncias definidos pelos critérios do DSM V.
- Pacientes com diagnóstico de transtorno psiquiátrico maior, como esquizofrenia ou depressão maior, definidos pelos critérios do DSM-V.
- Pacientes com osteoporose definida como densidade óssea da vértebra L1 inferior a 90 unidades Hounsfield
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Portomar(TM)
Dispositivo Portomar(TM) para biópsia de medula óssea Os indivíduos são autocontrolados com um lado com biópsia convencional e o outro com a biópsia Portomar(TM). |
Dispositivo de acesso Portomar(TM) para biópsia de medula óssea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Dia da biópsia de medula óssea (aproximadamente 1 mês após a colocação de Portomar(TM))
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Comparação da dor - A escala usada para avaliar a dor é um Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) modificado do National Cancer Institute (NCI).
Os pacientes são solicitados a avaliar a intensidade de sua dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos), comparando a biópsia de medula óssea realizada com o dispositivo Portomar(TM) e uma biópsia de medula óssea padrão.
O ponto final será a proporção de pacientes com melhora de pelo menos 2 pontos na pontuação entre Portomar(TM) e biópsia padrão.
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Dia da biópsia de medula óssea (aproximadamente 1 mês após a colocação de Portomar(TM))
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Portomar(TM) intensidade da dor
Prazo: Dia da colocação (início do estudo)
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A dor relacionada ao Portomar(TM) será avaliada usando a mesma Escala NCI PROMIS modificada.
O endpoint é a proporção de pacientes com dor intensa (>8).
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Dia da colocação (início do estudo)
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Portomar(TM) intensidade da dor
Prazo: 1 dia após o início do estudo com colocação Portomar(TM)
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A dor relacionada ao Portomar(TM) será avaliada usando o mesmo NCI PROMIS modificado
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1 dia após o início do estudo com colocação Portomar(TM)
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Portomar(TM) intensidade da dor
Prazo: 2 dias após o início do estudo com colocação Portomar(TM)
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A dor relacionada ao Portomar(TM) será avaliada usando o mesmo NCI PROMIS modificado
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2 dias após o início do estudo com colocação Portomar(TM)
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Portomar(TM) intensidade da dor
Prazo: 7 dias após o início do estudo com colocação Portomar(TM)
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A dor relacionada ao Portomar(TM) será avaliada usando o mesmo NCI PROMIS modificado
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7 dias após o início do estudo com colocação Portomar(TM)
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Portomar(TM) intensidade da dor
Prazo: 14 dias após o início do estudo com colocação Portomar(TM)
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A dor relacionada ao Portomar(TM) será avaliada usando o mesmo NCI PROMIS modificado
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14 dias após o início do estudo com colocação Portomar(TM)
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Portomar(TM) intensidade da dor
Prazo: 30 dias após o início do estudo com colocação Portomar(TM)
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A dor relacionada ao Portomar(TM) será avaliada usando o mesmo NCI PROMIS modificado
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30 dias após o início do estudo com colocação Portomar(TM)
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Portomar(TM) intensidade da dor
Prazo: 90 dias após o início do estudo com colocação Portomar(TM)
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A dor relacionada ao Portomar(TM) será avaliada usando o mesmo NCI PROMIS modificado
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90 dias após o início do estudo com colocação Portomar(TM)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de segurança
Prazo: Duração do estudo, aproximadamente 2 anos
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Eventos adversos
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Duração do estudo, aproximadamente 2 anos
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Pontuação de satisfação
Prazo: Dia da colocação e toda vez que uma biópsia de medula óssea é realizada usando o dispositivo Portomar(TM) para duração do estudo de aproximadamente 2 anos
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Questionários de satisfação do paciente e do profissional
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Dia da colocação e toda vez que uma biópsia de medula óssea é realizada usando o dispositivo Portomar(TM) para duração do estudo de aproximadamente 2 anos
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Pontuação de dor
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 2 anos) em todas as biópsias de medula óssea com Portomar(TM)
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Dor de Portomar(TM) e biópsias de medula óssea.
A escala PROMIS modificada de 0 a 10 será usada.
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Duração do estudo (aproximadamente 2 anos) em todas as biópsias de medula óssea com Portomar(TM)
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Biópsia de espécime-núcleo
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 2 anos) em todas as biópsias de medula óssea realizadas com Portomar(TM)
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Adequação.
Isso será julgado pela proporção de biópsias de pelo menos 1,2 cm de comprimento.
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Duração do estudo (aproximadamente 2 anos) em todas as biópsias de medula óssea realizadas com Portomar(TM)
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Amostra-aspirar
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 2 anos) em todas as biópsias de medula óssea realizadas com Portomar(TM)
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Adequação Isso será julgado pela proporção de aspirações com pelo menos 1 espícula observada.
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Duração do estudo (aproximadamente 2 anos) em todas as biópsias de medula óssea realizadas com Portomar(TM)
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Tempo
Prazo: Duração do estudo (aproximadamente 2 anos) em todas as biópsias de medula óssea realizadas com Portomar(TM)
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Tempo desde o anestésico da agulha até a aquisição da amostra.
Comparação do convencional vs. Portomar(TM).
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Duração do estudo (aproximadamente 2 anos) em todas as biópsias de medula óssea realizadas com Portomar(TM)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahul Sheth, MD Anderson
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study Number: 1339403
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .