Une étude prospective de la biopsie conventionnelle de la moelle osseuse par rapport à la biopsie Portomar(TM)
21 avril 2024 mis à jour par: Aperture Medical Technology, LLC
Une étude prospective des biopsies conventionnelles de la moelle osseuse et des biopsies de la moelle osseuse réalisées via le Portomar(TM), à l'aide d'une échelle d'intensité de la douleur PROMIS modifiée pour l'évaluation de la douleur
Il s'agit d'un essai prospectif autocontrôlé.
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif Portomar(TM) pour la biopsie de la moelle osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif autocontrôlé.
Les sujets subiront une biopsie conventionnelle de la moelle osseuse par rapport à la biopsie de la moelle osseuse avec le dispositif Portomar(TM).
Les sujets seront évalués à plusieurs moments en comparant les deux biopsies.
Les données jusqu'au bout de 6 mois seront utilisées pour la soumission réglementaire à la FDA.
De plus, les sujets seront suivis pendant deux ans après l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: S Solomon
- Numéro de téléphone: 6468663882
- E-mail: info@aperturemed.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bob Rioux
- Numéro de téléphone: 508 561 7491
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson
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Contact:
- Rahul Sheth, MD
- Numéro de téléphone: 713-745-4794
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Les patients ayant déjà reçu un diagnostic de trouble de la moelle osseuse qui nécessiteront plusieurs biopsies de la moelle osseuse au cours de leur traitement, par exemple les patients atteints de dyscrasie plasmocytaire ou de leucémie.
- Hommes et femmes non enceintes d'âge ≥ 21 ans avec un statut de performance ECOG ≤ 2.
- Tout état de la fonction hématologique (plaquettes supérieures à 50, ANC> 1,0, hémoglobine> 7), rénal (patients non dialysés) ou hépatique (patients avec une bilirubine inférieure à 2,5) apte à subir une implantation de port et des biopsies de moelle osseuse ultérieures.
- Les patients doivent être capables de comprendre et être disposés à signer un formulaire de consentement éclairé volontaire et accepter de se conformer au calendrier du protocole ; sachant qu'ils peuvent retirer leur consentement à tout moment sans impact sur les soins médicaux futurs.
Critère d'exclusion:
• Les patients atteints de toute autre maladie comorbide concomitante en cours, y compris, mais sans s'y limiter, un diabète non contrôlé, une insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA ou pire, une maladie coronarienne/arythmie non contrôlée.
- Patients incapables de se conformer au schéma de l'étude.
- Grossesse confirmée au moment du dépistage ou le jour de l'implantation avant l'anesthésie/sédation.
- Patients incapables de se détacher des médicaments anticoagulants pour leur procédure.
- Patients présentant une infection active.
- Patients avec < 0,5 cm ou > 2,5 cm de tissu mou entre la tête de vis et la peau au site d'implantation cible. Ceci est basé sur les études d'imagerie antérieures du patient (c'est-à-dire CT/IRM ou imagerie par ultrasons).
- Le patient a une contre-indication aux services de sédation consciente ou d'anesthésie
- - Patients ayant déjà subi une biopsie de la moelle osseuse dans les 2 semaines suivant la biopsie de l'étude.
- Patients présentant une coagulopathie telle que l'INR ne peut pas être corrigé < 2,0.
- Patients détenus ou sous tutelle du tribunal.
- Patients souffrant de troubles liés à l'alcool ou à la toxicomanie définis par les critères du DSM V.
- Patients ayant reçu le diagnostic d'un trouble psychiatrique majeur tel que la schizophrénie ou la dépression majeure définie par les critères du DSM-V.
- Patients atteints d'ostéoporose définie comme une densité osseuse des vertèbres L1 inférieure à 90 unités Hounsfield
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif Portomar(MC)
Dispositif Portomar(TM) pour la biopsie de la moelle osseuse Les sujets sont auto-contrôlés avec un côté ayant une biopsie conventionnelle et l'autre ayant la biopsie Portomar(TM). |
Dispositif d'accès Portomar(TM) pour la biopsie de la moelle osseuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Le jour de la biopsie de la moelle osseuse (environ 1 mois après la mise en place de Portomar(TM))
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Comparaison de la douleur - L'échelle utilisée pour évaluer la douleur est un système d'information PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) modifié du National Cancer Institute (NCI).
Les patients sont invités à évaluer l'intensité de leur douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (la pire douleur de tous les temps) en comparant la biopsie de la moelle osseuse réalisée avec le dispositif Portomar(TM) et une biopsie standard de la moelle osseuse.
Le critère d'évaluation sera la proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 2 points du score entre Portomar(TM) et la biopsie standard.
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Le jour de la biopsie de la moelle osseuse (environ 1 mois après la mise en place de Portomar(TM))
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Intensité de la douleur Portomar(TM)
Délai: Jour de stage (début des études)
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La douleur liée à Portomar(TM) sera évaluée à l'aide de la même échelle NCI PROMIS modifiée.
Le critère d'évaluation est la proportion de patients souffrant de douleurs intenses (> 8).
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Jour de stage (début des études)
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Intensité de la douleur Portomar(TM)
Délai: 1 jour après le début de l'étude avec le placement Portomar(TM)
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La douleur liée à Portomar(TM) sera évaluée à l'aide du même NCI PROMIS modifié
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1 jour après le début de l'étude avec le placement Portomar(TM)
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Intensité de la douleur Portomar(TM)
Délai: 2 jours après le début de l'étude avec le placement Portomar(TM)
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La douleur liée à Portomar(TM) sera évaluée à l'aide du même NCI PROMIS modifié
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2 jours après le début de l'étude avec le placement Portomar(TM)
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Intensité de la douleur Portomar(TM)
Délai: 7 jours après le début de l'étude avec le placement Portomar(TM)
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La douleur liée à Portomar(TM) sera évaluée à l'aide du même NCI PROMIS modifié
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7 jours après le début de l'étude avec le placement Portomar(TM)
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Intensité de la douleur Portomar(TM)
Délai: 14 jours après le début de l'étude avec le placement Portomar(TM)
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La douleur liée à Portomar(TM) sera évaluée à l'aide du même NCI PROMIS modifié
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14 jours après le début de l'étude avec le placement Portomar(TM)
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Intensité de la douleur Portomar(TM)
Délai: 30 jours après le début de l'étude avec le placement Portomar(TM)
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La douleur liée à Portomar(TM) sera évaluée à l'aide du même NCI PROMIS modifié
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30 jours après le début de l'étude avec le placement Portomar(TM)
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Intensité de la douleur Portomar(TM)
Délai: 90 jours après le début de l'étude avec le placement Portomar(TM)
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La douleur liée à Portomar(TM) sera évaluée à l'aide du même NCI PROMIS modifié
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90 jours après le début de l'étude avec le placement Portomar(TM)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements de sécurité
Délai: Durée de l'étude, environ 2 ans
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Événements indésirables
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Durée de l'étude, environ 2 ans
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Note de satisfaction
Délai: Le jour du placement et chaque fois qu'une biopsie de la moelle osseuse est effectuée à l'aide du dispositif Portomar(TM) pour une durée d'étude d'environ 2 ans
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Questionnaires de satisfaction patients et praticiens
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Le jour du placement et chaque fois qu'une biopsie de la moelle osseuse est effectuée à l'aide du dispositif Portomar(TM) pour une durée d'étude d'environ 2 ans
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Score de douleur
Délai: Durée de l'étude (environ 2 ans) pour toutes les biopsies de moelle osseuse avec Portomar(TM)
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Douleur de Portomar(TM) et biopsies de moelle osseuse.
L'échelle PROMIS modifiée 0-10 sera utilisée.
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Durée de l'étude (environ 2 ans) pour toutes les biopsies de moelle osseuse avec Portomar(TM)
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Biopsie du spécimen
Délai: Durée de l'étude (environ 2 ans) pour toutes les biopsies de moelle osseuse réalisées avec Portomar(TM)
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Adéquation.
Cela sera jugé par la proportion de biopsies d'au moins 1,2 cm de longueur.
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Durée de l'étude (environ 2 ans) pour toutes les biopsies de moelle osseuse réalisées avec Portomar(TM)
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Spécimen-Aspiré
Délai: Durée de l'étude (environ 2 ans) pour toutes les biopsies de moelle osseuse réalisées avec Portomar(TM)
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Adéquation Celle-ci sera jugée par la proportion d'aspirations avec au moins 1 spicule vu.
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Durée de l'étude (environ 2 ans) pour toutes les biopsies de moelle osseuse réalisées avec Portomar(TM)
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Temps
Délai: Durée de l'étude (environ 2 ans) pour toutes les biopsies de moelle osseuse réalisées avec Portomar(TM)
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Temps entre l'anesthésie à l'aiguille et l'échantillon acquis.
Comparaison entre conventionnel et Portomar(TM).
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Durée de l'étude (environ 2 ans) pour toutes les biopsies de moelle osseuse réalisées avec Portomar(TM)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rahul Sheth, MD Anderson
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Première publication (Réel)
18 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study Number: 1339403
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .