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常规骨髓活检与 Portomar(TM) 活检的前瞻性研究

2024年4月21日 更新者:Aperture Medical Technology, LLC

常规骨髓活检和通过 Portomar(TM) 进行的骨髓活检的前瞻性研究,使用改良的 PROMIS 疼痛强度量表进行疼痛评估

这是一项自我控制的前瞻性试验。 该试验的目的是评估用于骨髓活检的 Portomar(TM) 装置的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这是一项自我控制的前瞻性试验。 与使用 Portomar(TM) 装置的骨髓活检相比,受试者将接受传统的骨髓活检。 受试者将在多个时间点进行评估,比较两个活检。 6 个月时间点内的数据将用于向 FDA 提交监管文件。 此外,受试者将在入学后被跟踪两年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Bob Rioux
  • 电话号码:508 561 7491

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson
        • 接触:
          • Rahul Sheth, MD
          • 电话号码:713-745-4794

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • • 先前诊断为骨髓疾病且在治疗过程中需要进行多次骨髓活检的患者,例如患有浆细胞异常增生或白血病的患者。

    • 年龄≥21 岁且 ECOG 体能状态≤2 的男性和非孕妇。
    • 任何血液学(血小板高于 50、ANC > 1.0、血红蛋白 > 7)、肾脏(未接受透析的患者)或肝脏(胆红素低于 2.5 的患者)功能状态适合进行端口植入和随后的骨髓活检。
    • 患者必须能够理解并愿意签署自愿知情同意书并同意遵守方案时间表;知道他们可以在不影响未来医疗的情况下随时撤回同意。

排除标准:

  • • 患有任何其他持续的、伴随的、并存疾病的患者,包括但不限于不受控制的糖尿病、NYHA III 级或更严重的心力衰竭、不受控制的冠状动脉疾病/心律失常。

    • 无法遵守研究方案的患者。
    • 在筛选时或在麻醉/镇静前的植入日确认怀孕。
    • 无法在手术中停用抗凝药物的患者。
    • 活动性感染患者。
    • 螺钉头和植入目标部位皮肤之间的软组织 < 0.5 cm 或 > 2.5 cm 的患者。 这是基于患者之前的影像学研究(即 CT/MR 或超声成像)。
    • 患者有清醒镇静或麻醉服务的禁忌证
    • 在研究活检后 2 周内曾接受过骨髓活检的患者。
    • INR 无法校正 < 2.0 的凝血病患者。
    • 作为囚犯或法院监护人的患者。
    • 患有由 DSM V 标准定义的酒精或物质滥用障碍的患者。
    • 诊断为 DSM-V 标准定义的精神分裂症或重度抑郁症等主要精神疾病的患者。
    • 骨质疏松症患者定义为 L1 椎骨骨密度低于 90 亨斯菲尔德单位

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Portomar(TM) 设备

用于骨髓活检的 Portomar(TM) 装置

受试者是自我控制的,一侧进行常规活组织检查,另一侧进行Portomar TM 活组织检查。

用于骨髓活检的 Portomar(TM) 通路装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:骨髓活检日(放置 Portomar(TM) 后约 1 个月)
疼痛比较——用于评估疼痛的量表是经过修改的国家癌症研究所 (NCI) 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)。 患者被要求将他们的疼痛强度从 0(无痛)-10(有史以来最痛)进行评分,比较使用 Portomar TM 装置进行的骨髓活检和标准骨髓活检。 终点将是在 Portomar TM 和标准活检之间得分至少提高 2 点的患者比例。
骨髓活检日(放置 Portomar(TM) 后约 1 个月)
Portomar(TM) 疼痛强度
大体时间:安置日(学习开始)
与 Portomar(TM) 相关的疼痛将使用相同的修改后的 NCI PROMIS 量表进行评估。 终点是经历剧烈疼痛 (>8) 的患者比例。
安置日(学习开始)
Portomar(TM) 疼痛强度
大体时间:学习开始后 1 天进行 Portomar(TM) 安置
与 Portomar(TM) 相关的疼痛将使用相同的修改后的 NCI PROMIS 进行评估
学习开始后 1 天进行 Portomar(TM) 安置
Portomar(TM) 疼痛强度
大体时间:研究开始后 2 天,放置 Portomar(TM)
与 Portomar(TM) 相关的疼痛将使用相同的修改后的 NCI PROMIS 进行评估
研究开始后 2 天,放置 Portomar(TM)
Portomar(TM) 疼痛强度
大体时间:学习开始后 7 天,放置 Portomar(TM)
与 Portomar(TM) 相关的疼痛将使用相同的修改后的 NCI PROMIS 进行评估
学习开始后 7 天,放置 Portomar(TM)
Portomar(TM) 疼痛强度
大体时间:学习开始后 14 天进行 Portomar(TM) 安置
与 Portomar(TM) 相关的疼痛将使用相同的修改后的 NCI PROMIS 进行评估
学习开始后 14 天进行 Portomar(TM) 安置
Portomar(TM) 疼痛强度
大体时间:学习开始后 30 天放置 Portomar(TM)
与 Portomar(TM) 相关的疼痛将使用相同的修改后的 NCI PROMIS 进行评估
学习开始后 30 天放置 Portomar(TM)
Portomar(TM) 疼痛强度
大体时间:学习开始后 90 天放置 Portomar(TM)
与 Portomar(TM) 相关的疼痛将使用相同的修改后的 NCI PROMIS 进行评估
学习开始后 90 天放置 Portomar(TM)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全事件
大体时间:学习时间,约2年
不良事件
学习时间,约2年
满意度评分
大体时间:安置日和每次使用 Portomar(TM) 装置进行骨髓活检,研究持续时间约为 2 年
患者和从业者满意度问卷
安置日和每次使用 Portomar(TM) 装置进行骨髓活检,研究持续时间约为 2 年
疼痛评分
大体时间:使用 Portomar(TM) 在所有骨髓活检中的研究持续时间(大约 2 年)
来自 Portomar(TM) 和骨髓活检的疼痛。 将使用修改后的 PROMIS 等级 0-10。
使用 Portomar(TM) 在所有骨髓活检中的研究持续时间(大约 2 年)
标本核心活检
大体时间:使用 Portomar(TM) 进行的所有骨髓活检的研究持续时间(大约 2 年)
充足。 这将通过至少 1.2 厘米长的活检比例来判断。
使用 Portomar(TM) 进行的所有骨髓活检的研究持续时间(大约 2 年)
标本吸出
大体时间:使用 Portomar(TM) 进行的所有骨髓活检的研究持续时间(大约 2 年)
充分性 这将根据至少看到 1 个骨针的愿望的比例来判断。
使用 Portomar(TM) 进行的所有骨髓活检的研究持续时间(大约 2 年)
时间
大体时间:使用 Portomar(TM) 进行的所有骨髓活检的研究持续时间(大约 2 年)
从针头麻醉到采集样本的时间。 传统与 Portomar(TM) 的比较。
使用 Portomar(TM) 进行的所有骨髓活检的研究持续时间(大约 2 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rahul Sheth、MD Anderson

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月22日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月13日

首次发布 (实际的)

2022年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月21日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Study Number: 1339403

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Portomar(TM) 设备的临床试验

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