Een prospectieve studie van conventionele beenmergbiopsie versus Portomar(TM)-biopsie
21 april 2024 bijgewerkt door: Aperture Medical Technology, LLC
Een prospectieve studie van conventionele beenmergbiopten en beenmergbiopsieën uitgevoerd via de Portomar™, met behulp van een aangepaste PROMIS-pijnintensiteitsschaal voor pijnbeoordeling
Dit is een zelfgecontroleerde, prospectieve studie.
Het doel van deze proef is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het Portomar(TM)-apparaat voor beenmergbiopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een zelfgecontroleerde, prospectieve studie.
Proefpersonen ondergaan conventionele beenmergbiopsie in vergelijking met beenmergbiopsie met het Portomar(TM)-apparaat.
De proefpersonen zullen op meerdere tijdstippen worden geëvalueerd, waarbij de twee biopsieën worden vergeleken.
Gegevens tot en met het tijdspunt van 6 maanden zullen worden gebruikt voor wettelijke indiening bij de FDA.
Daarnaast worden vakken gedurende twee jaar na inschrijving gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: S Solomon
- Telefoonnummer: 6468663882
- E-mail: info@aperturemed.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bob Rioux
- Telefoonnummer: 508 561 7491
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson
-
Contact:
- Rahul Sheth, MD
- Telefoonnummer: 713-745-4794
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met een eerdere diagnose van een beenmergaandoening die in de loop van hun behandeling meerdere beenmergbiopten nodig zullen hebben, bijvoorbeeld patiënten met plasmaceldyscrasie of leukemie.
- Mannen en niet-zwangere vrouwen van ≥ 21 jaar met een ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
- Elke hematologische (bloedplaatjes boven 50, ANC > 1,0, hemoglobine > 7), renale (patiënten die geen dialyse ondergaan) of hepatische (patiënten met bilirubine lager dan 2,5) functiestatus geschikt om poortimplantatie en daaropvolgende beenmergbiopten te ondergaan.
- Patiënten moeten een vrijwillig geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen en akkoord gaan met naleving van het protocolschema; met de wetenschap dat ze hun toestemming op elk moment kunnen intrekken zonder gevolgen voor toekomstige medische zorg.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met een andere aanhoudende, bijkomende, comorbide ziekte, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde diabetes, NYHA klasse III of erger hartfalen, ongecontroleerde coronaire hartziekte/aritmie.
- Patiënten die zich niet aan het studieschema kunnen houden.
- Bevestigde zwangerschap op het moment van screening of op implantatiedag voorafgaand aan anesthesie/sedatie.
- Patiënten die voor hun procedure niet van antistollingsmedicatie kunnen afkomen.
- Patiënten met actieve infectie.
- Patiënten met < 0,5 cm of > 2,5 cm zacht weefsel tussen de schroefkop en de huid op de beoogde plaats van implantatie. Dit is gebaseerd op eerdere beeldvormende onderzoeken van de patiënt (d.w.z. CT/MR of echografie).
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor bewuste sedatie of anesthesiediensten
- Patiënten die eerder een beenmergbiopsie hebben ondergaan binnen 2 weken na de onderzoeksbiopsie.
- Patiënten met coagulopathie waarbij de INR niet kan worden gecorrigeerd < 2,0.
- Patiënten die gevangenen of afdelingen van de rechtbank zijn.
- Patiënten met een alcohol- of middelenmisbruikstoornis gedefinieerd door DSM V-criteria.
- Patiënten met de diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis zoals schizofrenie of ernstige depressie gedefinieerd door de DSM-V-criteria.
- Patiënten met osteoporose gedefinieerd als L1 wervels botdichtheid lager dan 90 Hounsfield-eenheden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Portomar(TM)-apparaat
Portomar(TM) Apparaat voor beenmergbiopsie Onderwerpen zijn zelf-gecontroleerd met de ene kant met conventionele biopsie en de andere met de Portomar(TM) biopsie. |
Portomar(TM) toegangsapparaat voor beenmergbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Dag van beenmergbiopsie (ongeveer 1 maand na plaatsing van Portomar(TM))
|
Pijnvergelijking - De schaal die wordt gebruikt om pijn te beoordelen, is een aangepast National Cancer Institute (NCI) Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Patiënten wordt gevraagd om hun pijnintensiteit te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit) door de beenmergbiopsie uitgevoerd met het Portomar(TM)-apparaat te vergelijken met een standaard beenmergbiopsie.
Het eindpunt is het aantal patiënten dat ten minste een verbetering van 2 punten in score ervaart tussen Portomar(TM) en standaardbiopsie.
|
Dag van beenmergbiopsie (ongeveer 1 maand na plaatsing van Portomar(TM))
|
|
Portomar(TM) pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dag van plaatsing (begin studie)
|
Pijn gerelateerd aan Portomar(TM) zal worden beoordeeld met behulp van dezelfde gewijzigde NCI PROMIS-schaal.
Het eindpunt is het percentage patiënten dat ernstige pijn ervaart (>8).
|
Dag van plaatsing (begin studie)
|
|
Portomar(TM) pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 dag nadat de studie begint met Portomar(TM)-plaatsing
|
Pijn gerelateerd aan Portomar(TM) zal worden beoordeeld met behulp van dezelfde gewijzigde NCI PROMIS
|
1 dag nadat de studie begint met Portomar(TM)-plaatsing
|
|
Portomar(TM) pijnintensiteit
Tijdsspanne: 2 dagen na aanvang van de studie met plaatsing van Portomar(TM).
|
Pijn gerelateerd aan Portomar(TM) zal worden beoordeeld met behulp van dezelfde gewijzigde NCI PROMIS
|
2 dagen na aanvang van de studie met plaatsing van Portomar(TM).
|
|
Portomar(TM) pijnintensiteit
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de studie met Portomar(TM)-plaatsing
|
Pijn gerelateerd aan Portomar(TM) zal worden beoordeeld met behulp van dezelfde gewijzigde NCI PROMIS
|
7 dagen na aanvang van de studie met Portomar(TM)-plaatsing
|
|
Portomar(TM) pijnintensiteit
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de studie met Portomar(TM)-plaatsing
|
Pijn gerelateerd aan Portomar(TM) zal worden beoordeeld met behulp van dezelfde gewijzigde NCI PROMIS
|
14 dagen na aanvang van de studie met Portomar(TM)-plaatsing
|
|
Portomar(TM) pijnintensiteit
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang van de studie met Portomar(TM)-plaatsing
|
Pijn gerelateerd aan Portomar(TM) zal worden beoordeeld met behulp van dezelfde gewijzigde NCI PROMIS
|
30 dagen na aanvang van de studie met Portomar(TM)-plaatsing
|
|
Portomar(TM) pijnintensiteit
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang van de studie met Portomar(TM)-plaatsing
|
Pijn gerelateerd aan Portomar(TM) zal worden beoordeeld met behulp van dezelfde gewijzigde NCI PROMIS
|
90 dagen na aanvang van de studie met Portomar(TM)-plaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Studieduur, ongeveer 2 jaar
|
Bijwerkingen
|
Studieduur, ongeveer 2 jaar
|
|
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Dag van plaatsing en elke keer dat er een beenmergbiopsie wordt uitgevoerd met behulp van het Portomar(TM)-apparaat voor een studieduur van ongeveer 2 jaar
|
Patiënt- en behandelaartevredenheidsenquêtes
|
Dag van plaatsing en elke keer dat er een beenmergbiopsie wordt uitgevoerd met behulp van het Portomar(TM)-apparaat voor een studieduur van ongeveer 2 jaar
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Onderzoeksduur (ongeveer 2 jaar) bij alle beenmergbiopten met Portomar(TM)
|
Pijn van Portomar(TM) en beenmergbiopten.
De aangepaste PROMIS-schaal 0-10 wordt gebruikt.
|
Onderzoeksduur (ongeveer 2 jaar) bij alle beenmergbiopten met Portomar(TM)
|
|
Specimen-kernbiopsie
Tijdsspanne: Studieduur (ongeveer 2 jaar) bij alle beenmergbiopten uitgevoerd met Portomar(TM)
|
Geschiktheid.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aandeel biopsieën van ten minste 1,2 cm lengte.
|
Studieduur (ongeveer 2 jaar) bij alle beenmergbiopten uitgevoerd met Portomar(TM)
|
|
Specimen-aspiraat
Tijdsspanne: Studieduur (ongeveer 2 jaar) bij alle beenmergbiopten uitgevoerd met Portomar(TM)
|
Toereikendheid Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal aspiraties waarbij ten minste 1 spicula wordt gezien.
|
Studieduur (ongeveer 2 jaar) bij alle beenmergbiopten uitgevoerd met Portomar(TM)
|
|
Tijd
Tijdsspanne: Studieduur (ongeveer 2 jaar) bij alle beenmergbiopten uitgevoerd met Portomar(TM)
|
Tijd van naaldverdoving tot verkregen monster.
Vergelijking van conventioneel vs. Portomar(TM).
|
Studieduur (ongeveer 2 jaar) bij alle beenmergbiopten uitgevoerd met Portomar(TM)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rahul Sheth, MD Anderson
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study Number: 1339403
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .