Prospektivní studie konvenční biopsie kostní dřeně versus biopsie Portomar™
21. dubna 2024 aktualizováno: Aperture Medical Technology, LLC
Prospektivní studie konvenčních biopsií kostní dřeně a biopsií kostní dřeně prováděné prostřednictvím Portomar™ s použitím modifikované stupnice intenzity bolesti PROMIS pro hodnocení bolesti
Toto je sebekontrolovaný, prospektivní pokus.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost zařízení Portomar™ pro biopsii kostní dřeně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je sebekontrolovaný, prospektivní pokus.
Subjekty podstoupí konvenční biopsii kostní dřeně ve srovnání s biopsií kostní dřeně pomocí zařízení Portomar™.
Subjekty budou hodnoceny ve více časových bodech porovnáním dvou biopsií.
Údaje za období 6 měsíců budou použity pro regulační předložení FDA.
Předměty budou navíc sledovány dva roky po zápisu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: S Solomon
- Telefonní číslo: 6468663882
- E-mail: info@aperturemed.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bob Rioux
- Telefonní číslo: 508 561 7491
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson
-
Kontakt:
- Rahul Sheth, MD
- Telefonní číslo: 713-745-4794
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s předchozí diagnózou poruchy kostní dřeně, kteří budou v průběhu léčby vyžadovat více biopsií kostní dřeně, například pacienti s dyskrazií plazmatických buněk nebo leukémií.
- Muži a netěhotné ženy ve věku ≥ 21 let s výkonnostním stavem ECOG ≤ 2.
- Jakýkoli hematologický (trombocyty nad 50, ANC > 1,0, hemoglobin > 7), renální (nedialyzovaní pacienti) nebo jaterní (pacienti s bilirubinem pod 2,5) funkční stav vhodný pro implantaci portu a následné biopsie kostní dřeně.
- Pacienti musí být schopni porozumět a být ochotni podepsat formulář dobrovolného informovaného souhlasu a souhlasit s dodržováním harmonogramu protokolu; s vědomím, že souhlas mohou kdykoli odvolat bez dopadu na budoucí lékařskou péči.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s jakýmkoliv dalším probíhajícím, souběžným, komorbidním onemocněním, včetně mimo jiné nekontrolovaného diabetu, srdečního selhání třídy NYHA III nebo horšího, nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen/arytmie.
- Pacienti neschopní vyhovět schématu studie.
- Potvrzené těhotenství v době screeningu nebo v den implantace před anestezií/sedací.
- Pacienti, kteří nemohou kvůli svému výkonu vysadit antikoagulační léky.
- Pacienti s aktivní infekcí.
- Pacienti s < 0,5 cm nebo > 2,5 cm měkké tkáně mezi hlavou šroubu a kůží v cílovém místě implantace. To je založeno na předchozích zobrazovacích studiích pacienta (tj. CT/MR nebo ultrazvukové zobrazení).
- Pacient má kontraindikaci k sedaci při vědomí nebo k anestezii
- Pacienti, kteří měli předchozí biopsii kostní dřeně do 2 týdnů od biopsie studie.
- Pacienti s koagulopatií takovou, že INR nelze upravit < 2,0.
- Pacienti, kteří jsou vězni nebo odděleními soudu.
- Pacienti s poruchou zneužívání alkoholu nebo návykových látek definovanou kritérii DSM V.
- Pacienti s diagnózou závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie nebo velká deprese definovaná podle kritérií DSM-V.
- Pacienti s osteoporózou definovanou jako kostní hustota obratlů L1 nižší než 90 Hounsfieldových jednotek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení Portomar(TM).
Portomar(TM) Zařízení pro biopsii kostní dřeně Subjekty jsou sebekontrolované, přičemž jedna strana má konvenční biopsii a druhá má biopsii Portomar™. |
Přístupové zařízení Portomar(TM) pro biopsii kostní dřeně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Den biopsie kostní dřeně (přibližně 1 měsíc po umístění Portomar™)
|
Porovnání bolesti – škála používaná k hodnocení bolesti je modifikovaný informační systém měření výsledků měření pacientů (NCI) National Cancer Institute (NCI).
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili intenzitu své bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec) při porovnání biopsie kostní dřeně provedené přístrojem Portomar™ a standardní biopsie kostní dřeně.
Konečným bodem bude podíl pacientů, u kterých došlo ke zlepšení skóre alespoň o 2 body mezi Portomar™ a standardní biopsií.
|
Den biopsie kostní dřeně (přibližně 1 měsíc po umístění Portomar™)
|
|
Intenzita bolesti Portomar™
Časové okno: Den stáže (začátek studia)
|
Bolest související s Portomar™ bude hodnocena pomocí stejné modifikované stupnice NCI PROMIS.
Konečným bodem je podíl pacientů pociťujících silnou bolest (>8).
|
Den stáže (začátek studia)
|
|
Intenzita bolesti Portomar™
Časové okno: 1 den po zahájení studie umístěním Portomar™
|
Bolest související s Portomar™ bude hodnocena pomocí stejného modifikovaného NCI PROMIS
|
1 den po zahájení studie umístěním Portomar™
|
|
Intenzita bolesti Portomar™
Časové okno: 2 dny po zahájení studie umístěním Portomar™
|
Bolest související s Portomar™ bude hodnocena pomocí stejného modifikovaného NCI PROMIS
|
2 dny po zahájení studie umístěním Portomar™
|
|
Intenzita bolesti Portomar™
Časové okno: 7 dní po zahájení studie umístěním Portomar™
|
Bolest související s Portomar™ bude hodnocena pomocí stejného modifikovaného NCI PROMIS
|
7 dní po zahájení studie umístěním Portomar™
|
|
Intenzita bolesti Portomar™
Časové okno: 14 dní po zahájení studie umístěním Portomar™
|
Bolest související s Portomar™ bude hodnocena pomocí stejného modifikovaného NCI PROMIS
|
14 dní po zahájení studie umístěním Portomar™
|
|
Intenzita bolesti Portomar™
Časové okno: 30 dní po zahájení studie umístěním Portomar™
|
Bolest související s Portomar™ bude hodnocena pomocí stejného modifikovaného NCI PROMIS
|
30 dní po zahájení studie umístěním Portomar™
|
|
Intenzita bolesti Portomar™
Časové okno: 90 dní po zahájení studie umístěním Portomar™
|
Bolest související s Portomar™ bude hodnocena pomocí stejného modifikovaného NCI PROMIS
|
90 dní po zahájení studie umístěním Portomar™
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní akce
Časové okno: Délka studia, cca 2 roky
|
Nežádoucí události
|
Délka studia, cca 2 roky
|
|
Skóre spokojenosti
Časové okno: Den umístění a pokaždé, když je provedena biopsie kostní dřeně pomocí zařízení Portomar™ po dobu trvání studie přibližně 2 roky
|
Dotazníky spokojenosti pacientů a praktických lékařů
|
Den umístění a pokaždé, když je provedena biopsie kostní dřeně pomocí zařízení Portomar™ po dobu trvání studie přibližně 2 roky
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Délka studie (přibližně 2 roky) u všech biopsií kostní dřeně s Portomar™
|
Bolest z Portomar™ a biopsie kostní dřeně.
Použije se upravená stupnice PROMIS 0-10.
|
Délka studie (přibližně 2 roky) u všech biopsií kostní dřeně s Portomar™
|
|
Biopsie vzorku
Časové okno: Délka studie (přibližně 2 roky) u všech biopsií kostní dřeně provedených pomocí Portomar(TM)
|
Přiměřenost.
To bude posuzováno podle podílu biopsií o délce alespoň 1,2 cm.
|
Délka studie (přibližně 2 roky) u všech biopsií kostní dřeně provedených pomocí Portomar(TM)
|
|
Vzorek-Aspirát
Časové okno: Délka studie (přibližně 2 roky) u všech biopsií kostní dřeně provedených pomocí Portomar(TM)
|
Adekvátnost Bude posuzována podle podílu aspirací s alespoň 1 viděnou spikulí.
|
Délka studie (přibližně 2 roky) u všech biopsií kostní dřeně provedených pomocí Portomar(TM)
|
|
Čas
Časové okno: Délka studie (přibližně 2 roky) u všech biopsií kostní dřeně provedených pomocí Portomar(TM)
|
Doba od anestetika jehlou k získání vzorku.
Srovnání konvenčních vs. Portomar™.
|
Délka studie (přibližně 2 roky) u všech biopsií kostní dřeně provedených pomocí Portomar(TM)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rahul Sheth, MD Anderson
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study Number: 1339403
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .