Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie konwencjonalnej biopsji szpiku kostnego w porównaniu z biopsją Portomar™

21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Aperture Medical Technology, LLC

Prospektywne badanie konwencjonalnych biopsji szpiku kostnego i biopsji szpiku kostnego wykonywanych za pomocą urządzenia Portomar™ przy użyciu zmodyfikowanej skali natężenia bólu PROMIS do oceny bólu

Jest to samokontrolowana, prospektywna próba. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia Portomar™ do biopsji szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to samokontrolowana, prospektywna próba. Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej biopsji szpiku kostnego w porównaniu z biopsją szpiku kostnego za pomocą urządzenia Portomar™. Pacjenci będą oceniani w wielu punktach czasowych, porównując dwie biopsje. Dane z 6-miesięcznego punktu czasowego zostaną wykorzystane do przedłożenia regulacyjnego do FDA. Dodatkowo przedmioty będą obserwowane przez dwa lata po rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bob Rioux
  • Numer telefonu: 508 561 7491

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson
        • Kontakt:
          • Rahul Sheth, MD
          • Numer telefonu: 713-745-4794

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci z wcześniej rozpoznaną chorobą szpiku kostnego, którzy będą wymagać wielokrotnych biopsji szpiku kostnego w trakcie leczenia, na przykład pacjenci z dyskrazją komórek plazmatycznych lub białaczką.

    • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku ≥ 21 lat ze stanem sprawności ECOG ≤ 2.
    • Każdy stan czynności hematologicznych (płytki krwi powyżej 50, ANC > 1,0, hemoglobina > 7), nerek (pacjenci nie dializowani) lub wątroby (pacjenci z bilirubiną poniżej 2,5) kwalifikuje się do wszczepienia portu i późniejszych biopsji szpiku kostnego.
    • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być chętni do podpisania formularza dobrowolnej świadomej zgody oraz wyrażenia zgody na przestrzeganie harmonogramu protokołu; ze świadomością, że w każdej chwili mogą wycofać zgodę bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z innymi trwającymi, współistniejącymi chorobami, w tym między innymi niekontrolowaną cukrzycą, niewydolnością serca klasy III lub gorszej według NYHA, niekontrolowaną chorobą wieńcową/arytmią.

    • Pacjenci niezdolni do przestrzegania schematu badania.
    • Potwierdzona ciąża w czasie badania przesiewowego lub w dniu implantacji przed znieczuleniem/sedacją.
    • Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić leków przeciwzakrzepowych przed zabiegiem.
    • Pacjenci z aktywną infekcją.
    • Pacjenci z < 0,5 cm lub > 2,5 cm tkanki miękkiej między łbem śruby a skórą w docelowym miejscu implantacji. Jest to oparte na wcześniejszych badaniach obrazowych pacjenta (tj. CT/MR lub obrazowanie ultrasonograficzne).
    • Pacjent ma przeciwwskazania do świadomej sedacji lub znieczulenia
    • Pacjenci, u których wykonano wcześniej biopsję szpiku kostnego w ciągu 2 tygodni od biopsji badanej.
    • Pacjenci z koagulopatią uniemożliwiającą skorygowanie INR < 2,0.
    • Pacjenci będący więźniami lub podopiecznymi sądu.
    • Pacjenci z zaburzeniami związanymi z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych zdefiniowanymi według kryteriów DSM V.
    • Pacjenci z rozpoznaniem poważnego zaburzenia psychicznego, takiego jak schizofrenia lub duża depresja, zgodnie z kryteriami DSM-V.
    • Pacjenci z osteoporozą definiowaną jako gęstość kości kręgów L1 mniejsza niż 90 jednostek Hounsfielda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Portomar™

Portomar(TM) Urządzenie do biopsji szpiku kostnego

Pacjenci są samokontrolowani, przy czym jedna strona ma biopsję konwencjonalną, a druga biopsję Portomar™.
Urządzenie: Urządzenie Portomar™
Urządzenie dostępowe Portomar™ do biopsji szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Dzień biopsji szpiku kostnego (około 1 miesiąc po założeniu Portomar™)
Porównanie bólu — skala stosowana do oceny bólu to zmodyfikowany system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów National Cancer Institute (NCI) (PROMIS). Pacjenci proszeni są o ocenę intensywności bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii) porównując biopsję szpiku kostnego wykonaną urządzeniem Portomar™ ze standardową biopsją szpiku kostnego. Punktem końcowym będzie odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 2-punktową poprawę wyniku w porównaniu z biopsją Portomar™ i standardową biopsją.
Dzień biopsji szpiku kostnego (około 1 miesiąc po założeniu Portomar™)
Intensywność bólu Portomar™
Ramy czasowe: Dzień praktyki (początek studiów)
Ból związany z zabiegiem Portomar™ będzie oceniany przy użyciu tej samej zmodyfikowanej skali NCI PROMIS. Punktem końcowym jest odsetek pacjentów doświadczających silnego bólu (>8).
Dzień praktyki (początek studiów)
Intensywność bólu Portomar™
Ramy czasowe: 1 dzień po rozpoczęciu badania z użyciem Portomar™
Ból związany z Portomarem(TM) będzie oceniany przy użyciu tego samego zmodyfikowanego NCI PROMIS
1 dzień po rozpoczęciu badania z użyciem Portomar™
Intensywność bólu Portomar™
Ramy czasowe: 2 dni po rozpoczęciu badania z umieszczeniem Portomar™
Ból związany z Portomarem(TM) będzie oceniany przy użyciu tego samego zmodyfikowanego NCI PROMIS
2 dni po rozpoczęciu badania z umieszczeniem Portomar™
Intensywność bólu Portomar™
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu badania z użyciem Portomar™
Ból związany z Portomarem(TM) będzie oceniany przy użyciu tego samego zmodyfikowanego NCI PROMIS
7 dni po rozpoczęciu badania z użyciem Portomar™
Intensywność bólu Portomar™
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu badania z użyciem Portomar™
Ból związany z Portomarem(TM) będzie oceniany przy użyciu tego samego zmodyfikowanego NCI PROMIS
14 dni po rozpoczęciu badania z użyciem Portomar™
Intensywność bólu Portomar™
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu badania z użyciem Portomar™
Ból związany z Portomarem(TM) będzie oceniany przy użyciu tego samego zmodyfikowanego NCI PROMIS
30 dni po rozpoczęciu badania z użyciem Portomar™
Intensywność bólu Portomar™
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu badania z umieszczeniem w Portomar™
Ból związany z Portomarem(TM) będzie oceniany przy użyciu tego samego zmodyfikowanego NCI PROMIS
90 dni po rozpoczęciu badania z umieszczeniem w Portomar™

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, około 2 lata
Zdarzenia niepożądane
Czas trwania studiów, około 2 lata
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Dzień założenia i każdorazowa biopsja szpiku kostnego za pomocą urządzenia Portomar(TM) przez czas trwania badania około 2 lata
Ankiety satysfakcji pacjenta i lekarza
Dzień założenia i każdorazowa biopsja szpiku kostnego za pomocą urządzenia Portomar(TM) przez czas trwania badania około 2 lata
Ocena bólu
Ramy czasowe: Czas trwania badania (około 2 lata) przy wszystkich biopsjach szpiku kostnego z użyciem Portomar™
Ból z Portomar(TM) i biopsji szpiku kostnego. Zastosowana zostanie zmodyfikowana skala PROMIS 0-10.
Czas trwania badania (około 2 lata) przy wszystkich biopsjach szpiku kostnego z użyciem Portomar™
Biopsja gruboigłowa próbki
Ramy czasowe: Czas trwania badania (około 2 lata) w całości biopsja szpiku kostnego wykonana przy użyciu urządzenia Portomar™
Adekwatność. Zostanie to ocenione na podstawie proporcji biopsji o długości co najmniej 1,2 cm.
Czas trwania badania (około 2 lata) w całości biopsja szpiku kostnego wykonana przy użyciu urządzenia Portomar™
Aspiracja próbki
Ramy czasowe: Czas trwania badania (około 2 lata) w całości biopsja szpiku kostnego wykonana przy użyciu urządzenia Portomar™
Adekwatność Zostanie to ocenione na podstawie proporcji aspiracji z widocznymi co najmniej 1 drzazgą.
Czas trwania badania (około 2 lata) w całości biopsja szpiku kostnego wykonana przy użyciu urządzenia Portomar™
Czas
Ramy czasowe: Czas trwania badania (około 2 lata) w całości biopsja szpiku kostnego wykonana przy użyciu urządzenia Portomar™
Czas od znieczulenia igłą do pobrania próbki. Porównanie konwencjonalnych i Portomar(TM).
Czas trwania badania (około 2 lata) w całości biopsja szpiku kostnego wykonana przy użyciu urządzenia Portomar™

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aperture Medical Technology, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahul Sheth, MD Anderson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study Number: 1339403

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Portomar™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj