Проспективное исследование традиционной биопсии костного мозга по сравнению с биопсией Portomar™
21 апреля 2024 г. обновлено: Aperture Medical Technology, LLC
Проспективное исследование обычных биопсий костного мозга и биопсий костного мозга, выполненных с помощью Portomar™, с использованием модифицированной шкалы интенсивности боли PROMIS для оценки боли
Это самоконтролируемое проспективное исследование.
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности устройства Portomar™ для биопсии костного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это самоконтролируемое проспективное исследование.
Субъекты будут проходить обычную биопсию костного мозга по сравнению с биопсией костного мозга с помощью устройства Portomar™.
Субъектов будут оценивать в несколько моментов времени, сравнивая две биопсии.
Данные за 6-месячный период времени будут использоваться для представления в FDA.
Кроме того, предметы будут отслеживаться в течение двух лет после зачисления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: S Solomon
- Номер телефона: 6468663882
- Электронная почта: info@aperturemed.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bob Rioux
- Номер телефона: 508 561 7491
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson
-
Контакт:
- Rahul Sheth, MD
- Номер телефона: 713-745-4794
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с ранее диагностированным заболеванием костного мозга, которым в ходе лечения потребуется несколько биопсий костного мозга, например, пациенты с дискразией плазматических клеток или лейкемией.
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте ≥ 21 года с рабочим статусом ECOG ≤ 2.
- Любой гематологический (тромбоциты выше 50, АЧН > 1,0, гемоглобин > 7), почечный (пациенты, не находящиеся на диализе) или печеночный (пациенты с билирубином ниже 2,5) функциональный статус, подходящий для имплантации порта и последующей биопсии костного мозга.
- Пациенты должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать форму добровольного информированного согласия и согласиться соблюдать график протокола; с осознанием того, что они могут отозвать согласие в любое время, что не повлияет на медицинское обслуживание в будущем.
Критерий исключения:
• Пациенты с любым другим текущим, сопутствующим, сопутствующим заболеванием, включая, помимо прочего, неконтролируемый диабет, сердечную недостаточность класса III по NYHA или более тяжелую форму, неконтролируемое заболевание коронарной артерии/аритмию.
- Пациенты, неспособные соблюдать схему исследования.
- Подтвержденная беременность во время скрининга или в день имплантации до анестезии/седации.
- Пациенты, которые не могут отказаться от антикоагулянтов во время процедуры.
- Пациенты с активной инфекцией.
- Пациенты с < 0,5 см или > 2,5 см мягких тканей между головкой винта и кожей в целевом месте имплантации. Это основано на предыдущих визуализирующих исследованиях пациента (т. КТ/МР или УЗИ).
- Пациент имеет противопоказания к седации или анестезии в сознании.
- Пациенты, у которых ранее была биопсия костного мозга в течение 2 недель после биопсии исследования.
- Пациенты с коагулопатией, у которых МНО не может быть скорректировано < 2,0.
- Больные, находящиеся в заключении или подопечные суда.
- Пациенты с расстройством, связанным со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами, определенными по критериям DSM V.
- Пациенты с диагнозом серьезного психического расстройства, такого как шизофрения или большая депрессия, определяемого критериями DSM-V.
- Пациенты с остеопорозом, определяемым как плотность кости позвонка L1 ниже 90 единиц Хаунсфилда.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство Portomar™
Portomar™ Устройство для биопсии костного мозга Субъекты контролируют себя, при этом на одной стороне проводится обычная биопсия, а на другой - биопсия Portomar™. |
Устройство доступа Portomar™ для биопсии костного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: День биопсии костного мозга (примерно через 1 месяц после введения Portomar™)
|
Сравнение боли. Шкала, используемая для оценки боли, представляет собой модифицированную Информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами Национального института рака (NCI) (PROMIS).
Пациентов просят оценить интенсивность боли от 0 (без боли) до 10 (самая сильная боль), сравнивая биопсию костного мозга, выполненную с помощью устройства Portomar™, и стандартную биопсию костного мозга.
Конечной точкой будет доля пациентов, у которых наблюдается улучшение по крайней мере на 2 балла в баллах между Portomar™ и стандартной биопсией.
|
День биопсии костного мозга (примерно через 1 месяц после введения Portomar™)
|
|
Интенсивность боли Portomar™
Временное ограничение: День размещения (начало обучения)
|
Боль, связанная с Portomar™, будет оцениваться с использованием той же модифицированной шкалы NCI PROMIS.
Конечной точкой является доля пациентов, испытывающих сильную боль (>8).
|
День размещения (начало обучения)
|
|
Интенсивность боли Portomar™
Временное ограничение: Через 1 день после начала исследования с размещением Portomar™
|
Боль, связанная с Portomar™, будет оцениваться с использованием того же модифицированного NCI PROMIS.
|
Через 1 день после начала исследования с размещением Portomar™
|
|
Интенсивность боли Portomar™
Временное ограничение: Через 2 дня после начала исследования с размещением Portomar™.
|
Боль, связанная с Portomar™, будет оцениваться с использованием того же модифицированного NCI PROMIS.
|
Через 2 дня после начала исследования с размещением Portomar™.
|
|
Интенсивность боли Portomar™
Временное ограничение: Через 7 дней после начала исследования с размещением Portomar™.
|
Боль, связанная с Portomar™, будет оцениваться с использованием того же модифицированного NCI PROMIS.
|
Через 7 дней после начала исследования с размещением Portomar™.
|
|
Интенсивность боли Portomar™
Временное ограничение: Через 14 дней после начала исследования с размещением Portomar™
|
Боль, связанная с Portomar™, будет оцениваться с использованием того же модифицированного NCI PROMIS.
|
Через 14 дней после начала исследования с размещением Portomar™
|
|
Интенсивность боли Portomar™
Временное ограничение: Через 30 дней после начала исследования с размещением Portomar™.
|
Боль, связанная с Portomar™, будет оцениваться с использованием того же модифицированного NCI PROMIS.
|
Через 30 дней после начала исследования с размещением Portomar™.
|
|
Интенсивность боли Portomar™
Временное ограничение: Через 90 дней после начала исследования с размещением Portomar™
|
Боль, связанная с Portomar™, будет оцениваться с использованием того же модифицированного NCI PROMIS.
|
Через 90 дней после начала исследования с размещением Portomar™
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мероприятия по безопасности
Временное ограничение: Продолжительность обучения, около 2 лет
|
Неблагоприятные события
|
Продолжительность обучения, около 2 лет
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: День размещения и каждый раз, когда выполняется биопсия костного мозга с использованием устройства Portomar™ в течение периода исследования примерно 2 года.
|
Анкеты удовлетворенности пациентов и врачей
|
День размещения и каждый раз, когда выполняется биопсия костного мозга с использованием устройства Portomar™ в течение периода исследования примерно 2 года.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Продолжительность исследования (примерно 2 года) при всех биопсиях костного мозга с использованием Portomar™.
|
Боль от Portomar™ и биопсии костного мозга.
Будет использована модифицированная шкала PROMIS от 0 до 10.
|
Продолжительность исследования (примерно 2 года) при всех биопсиях костного мозга с использованием Portomar™.
|
|
Образец основной биопсии
Временное ограничение: Продолжительность исследования (примерно 2 года) для всех биопсий костного мозга, выполненных с использованием Portomar™.
|
Достаточность.
Об этом можно будет судить по доле биопсий длиной не менее 1,2 см.
|
Продолжительность исследования (примерно 2 года) для всех биопсий костного мозга, выполненных с использованием Portomar™.
|
|
Образец-Аспират
Временное ограничение: Продолжительность исследования (примерно 2 года) для всех биопсий костного мозга, выполненных с использованием Portomar™.
|
Адекватность. Об этом будет судить по доле аспираций, по крайней мере, с 1 видимой спикулой.
|
Продолжительность исследования (примерно 2 года) для всех биопсий костного мозга, выполненных с использованием Portomar™.
|
|
Время
Временное ограничение: Продолжительность исследования (примерно 2 года) для всех биопсий костного мозга, выполненных с использованием Portomar™.
|
Время от анестезии иглой до получения образца.
Сравнение обычного и Portomar(TM).
|
Продолжительность исследования (примерно 2 года) для всех биопсий костного мозга, выполненных с использованием Portomar™.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rahul Sheth, MD Anderson
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study Number: 1339403
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .