治療前の ITP Pts における最適化された rhTPO 治療とエルトロンボパグ治療を比較するランダム化試験 (TE-ITP)
2025年4月22日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
治療歴のある原発性免疫性血小板減少症患者における、最適化されたrhTPO治療とエルトロンボパグ治療の有効性と安全性の比較：多施設無作為化非盲検試験
TE-ITP試験：治療歴のある原発性免疫性血小板減少症患者を対象に、最適化されたrhTPO治療とエルトロンボパグ治療の有効性と安全性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
以前に治療された原発性免疫性血小板減少症における最適化されたrhTPO治療とエルトロンボパグ治療の有効性と安全性を比較するための多施設無作為化非盲検試験。
総治療期間は 6 週間で、主要評価項目は「6 週間の観察中に血小板数が 50x10^9/L 以上に到達するまでの時間の中央値」です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530007
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heibei
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Tangshan、Heibei、中国、063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010107
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xi'an Central Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
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Xinjiang
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Kashgar、Xinjiang、中国、844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Yuyao、Zhejiang、中国、315400
- Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です。
- -疾患の期間は3か月以上で、スクリーニング前にITPと診断および治療されています。
- ベースラインの血小板数が 30×10^9/L 未満。
- -維持コルチコステロイドまたは免疫抑制療法で治療された被験者は、少なくとも1か月間安定した用量を受けている必要があります。
- インフォームドコンセントが署名されています。
除外基準:
- 難治性 ITP に分類されます。
- -動脈または静脈血栓症の既往歴がある被験者、または最近1年間の血栓症。
- -rhTPO、トロンボポエチン受容体アゴニスト（TPO-RA）などの血小板増加薬を30日以内に以前に投与された被験者。
- -rhTPOまたはTPO-RA療法に対する非応答者であることが知られている被験者。
- -C型肝炎ウイルス抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性で、HBsAgが陽性で、B型肝炎ウイルス（HBV）DNAの血清レベルが1000cps / mlを超える被験者。
- TBil または Scr> 1.5 x 正常上限 (ULN)、ALT または AST > 3.0 x ULN (最近 2 週間)。
- -腫瘍の既往歴がある被験者。
- -授乳中または妊娠中の女性被験者。
- 調査する状況は、pts が調査に参加するのに適していないと見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適化された rhTPO 治療
2:1 の無作為化比率での研究 (rhTPO グループに対して 117 人の被験者)。
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初期治療：rhTPO皮下注射、ベースライン血小板数に基づいて毎日300または600U / kg。維持療法: rhTPO s.c.、300 ~ 600U/kg 隔日、血小板数によって異なります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エルトロンボパグ治療
2:1 の無作為化比率での試験 (58 人の被験者がエルトロンボパグ群)。
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初期治療: エルトロンボパグ経口、ベースラインの血小板数に基づいて毎日 25 または 50 mg。維持療法: エルトロンボパグ経口、25 ～ 75mg を毎日または隔日で血小板数に依存します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間の観察中に血小板数が 50x10^9/L 以上になるまでの時間の中央値
時間枠：6週間の治療で
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治療開始から、最初の 6 週間の間に救援療法なしで初めて血小板数が 50x10^9/L 以上になるまでの時間。
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6週間の治療で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期対応
時間枠：1週間の治療後
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早期反応は、血小板数が 30×10^9/L 以上で、1 週間でベースラインが少なくとも 2 倍になることと定義されます。
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1週間の治療後
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初期対応
時間枠：1ヶ月治療後
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初期反応は、血小板数が 30×10^9/L 以上で、1 か月後にベースラインが少なくとも 2 倍になることと定義されます。
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1ヶ月治療後
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6 週間の応答
時間枠：6週間の治療後
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6 週間の反応は、血小板数が 30×10^9/L 以上であり、6 週間でベースラインが少なくとも 2 倍になることと定義されます。
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6週間の治療後
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耐久性のある応答
時間枠：6ヶ月の治療後
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永続的な反応は、血小板数が 30×10^9/L 以上で、6 か月後にベースラインが少なくとも 2 倍になることと定義されます。
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6ヶ月の治療後
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血小板数≧50x10^9/Lの持続時間
時間枠：6週間の治療で
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被験者が治療中に血小板数≧50x10^9/Lであった合計期間
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6週間の治療で
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4ヶ月の対応
時間枠：4ヶ月の治療後
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4 か月の反応は、血小板数 ≥ 30×10^9/L、および 3 か月でベースラインの少なくとも 2 倍と定義されます。
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4ヶ月の治療後
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治療失敗までの時間
時間枠：6週間の治療で
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治療失敗は次のように定義されます。
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6週間の治療で
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有害事象の発生率
時間枠：研究開始日から追跡調査終了まで、最長6か月
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治療に関連した有害事象。
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研究開始日から追跡調査終了まで、最長6か月
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CTCAE v5.0によって評価されたrhTPO有害事象の用量が600U/kg未満であった被験者の数
時間枠：研究開始日から追跡調査終了まで、最長6か月
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CTCAE v5.0によって評価されたrhTPO有害事象の用量が600U/kg未満であった被験者の数
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研究開始日から追跡調査終了まで、最長6か月
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抗rhTPO抗体を発現した被験者の数
時間枠：研究開始日から追跡調査終了まで、最長6か月
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抗rhTPO抗体を発現した被験者の数
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研究開始日から追跡調査終了まで、最長6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lei Zhang, MD、Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月22日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年7月16日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2022037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、匿名化された個々の被験者データを含むデータセットを要求できます。
データは、治験終了後 12 か月から 36 か月まで PI に請求できます。
IPD 共有時間枠
研究終了後12か月から36か月。
IPD 共有アクセス基準
PIへの要求に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。