Et randomiseret forsøg, der sammenligner optimeret rhTPO-behandling med Eltrombopag-behandling i forbehandlede ITP-punkter (TE-ITP)
22. april 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af optimeret rhTPO-behandling versus Eltrombopag-behandling hos tidligere behandlede primære immuntrombocytopenipatienter: Et multicenter randomiseret åbent forsøg
TE-ITP-undersøgelse: Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af optimeret rhTPO-behandling versus Eltrombopag-behandling hos tidligere behandlede primær immuntrombocytopenipatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter randomiseret åbent forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af en optimeret rhTPO-behandling versus Eltrombopag-behandling ved tidligere behandlet primær immun trombocytopeni.
Samlet behandlingsvarighed er 6 uger, det primære endepunkt er "median tid til at opnå blodpladetal ≥50x10^9/L i løbet af 6 ugers observation".
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
157
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530007
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heibei
-
Tangshan, Heibei, Kina, 063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010107
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kina, 844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Yuyao, Zhejiang, Kina, 315400
- Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥18 år.
- Sygdommens varighed er ≥3 måneder, diagnosticeret og behandlet som ITP før screening.
- Baseline trombocyttal <30×10^9/L.
- Personer, der behandles med vedligeholdelseskortikosteroider eller immunsuppressiv behandling, skal have en dosis, der har været stabil i mindst 1 måned.
- Informeret samtykke er underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Klassificeret som ildfast ITP.
- Personer med tidligere arteriel eller venøs trombose eller trombofili inden for det seneste år.
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget et hvilket som helst blodpladeforøgende lægemiddel, såsom rhTPO, thrombopoietin-receptoragonist (TPO-RA), etc. inden for 30 dage.
- Forsøgspersoner, der er kendte, som ikke reagerer på rhTPO- eller TPO-RA-terapi.
- Forsøgspersoner med positivt hepatitis C-virus-antistof eller humant immundefektvirus(HIV)-antistof, positive HBsAg og serumniveauer af hepatitis B-virus (HBV) DNA >1000 cps/ml.
- TBil eller Scr> 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), ALT eller AST> 3,0 x ULN i de seneste 2 uger.
- Forsøgspersoner med tidligere tumorhistorie.
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide.
- Enhver situation, der undersøger, vurderer, at den ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimeret rhTPO behandling
Studiet i et 2:1 randomiseringsforhold (117 forsøgspersoner til rhTPO-gruppe).
|
initial behandling: rhTPO s.c., 300 eller 600 U/kg dagligt baseret på baseline trombocyttal; vedligeholdelsesbehandling: rhTPO s.c., 300 ~ 600U/kg hver anden dag afhænger af trombocyttallet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Eltrombopag behandling
Studiet i et 2:1 randomiseringsforhold (58 forsøgspersoner i Eltrombopag-gruppen).
|
initial behandling: Eltrombopag oral, 25 eller 50 mg dagligt baseret på baseline trombocyttal; vedligeholdelsesbehandling: Eltrombopag oral, 25 ~ 75 mg dagligt eller hver anden dag afhænger af trombocyttallet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid til at opnå blodpladetal ≥50x10^9/L i løbet af 6 ugers observation
Tidsramme: i 6 ugers behandling
|
Tid fra behandlingsstart til første gang at opnå et trombocyttal ≥50x10^9/L uden redningsbehandling i løbet af de første 6 uger.
|
i 6 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig respons
Tidsramme: efter 1 uges behandling
|
Tidlig respons er defineret som trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst en fordobling af baseline efter 1 uge.
|
efter 1 uges behandling
|
|
Indledende svar
Tidsramme: efter 1 måneds behandling
|
Initial respons er defineret som trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst en fordobling af baseline efter 1 måned.
|
efter 1 måneds behandling
|
|
6 ugers svar
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
|
6 ugers respons er defineret som trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst en fordobling af baseline efter 6 uger.
|
efter 6 ugers behandling
|
|
Holdbar respons
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
|
Varigt respons er defineret som trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst en fordobling af baseline efter 6 måneder.
|
efter 6 måneders behandling
|
|
Varighedstiden med blodpladetal ≥50x10^9/L
Tidsramme: i 6 ugers behandling
|
Samlet varighed af tid, hvor et forsøgsperson havde blodpladetal ≥50x10^9/L under behandlingen
|
i 6 ugers behandling
|
|
4 måneders svar
Tidsramme: efter 4 måneders behandling
|
4 måneders respons er defineret som trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst en fordobling af baseline efter 3 måneder.
|
efter 4 måneders behandling
|
|
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: i 6 ugers behandling
|
Behandlingssvigt er defineret som:
|
i 6 ugers behandling
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: fra studiestart til afslutning af opfølgning, op til 6 måneder
|
behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
fra studiestart til afslutning af opfølgning, op til 6 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med en dosis under 600 U/kg af rhTPO-uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: fra studiestart til afslutning af opfølgning, op til 6 måneder
|
Antal forsøgspersoner med en dosis under 600 U/kg af rhTPO-uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
|
fra studiestart til afslutning af opfølgning, op til 6 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der udvikler anti-rhTPO-antistoffer
Tidsramme: fra studiestart til afslutning af opfølgning, op til 6 måneder
|
Antal forsøgspersoner, der udvikler anti-rhTPO-antistoffer
|
fra studiestart til afslutning af opfølgning, op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Patologiske processer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Blødning
- Hudmanifestationer
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2022037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskere, der er kvalificerede, kan anmode om datasættet, herunder afidentificerede individuelle emnedata.
Data kan rekvireres fra PI fra 12 måneder og 36 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
Fra 12 måneder 36 måneder efter studieafslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Efter anmodning til PI.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .