Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der sammenligner optimeret rhTPO-behandling med Eltrombopag-behandling i forbehandlede ITP-punkter (TE-ITP)

27. februar 2024 opdateret af: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​optimeret rhTPO-behandling versus Eltrombopag-behandling hos tidligere behandlede primære immuntrombocytopenipatienter: Et multicenter randomiseret åbent forsøg

TE-ITP-undersøgelse: Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​optimeret rhTPO-behandling versus Eltrombopag-behandling hos tidligere behandlede primær immuntrombocytopenipatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter randomiseret åbent forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en optimeret rhTPO-behandling versus Eltrombopag-behandling ved tidligere behandlet primær immun trombocytopeni. Samlet behandlingsvarighed er 6 uger, det primære endepunkt er "median tid til at opnå blodpladetal ≥50x10^9/L i løbet af 6 ugers observation".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

157

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yinghui Lai
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Jianmin Luo
    • Heibei
      • Tangshan, Heibei, Kina, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyu Yan
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010107
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Da Gao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing hospital of The fourth military medical university
        • Kontakt:
          • Guangxun Gao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yunfei Chen, MD
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kina, 844000
        • Kashgar District 1st People's Hospital
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Yuyao, Zhejiang, Kina, 315400
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥18 år.
  • Sygdommens varighed er ≥3 måneder, diagnosticeret og behandlet som ITP før screening.
  • Baseline trombocyttal <30×10^9/L.
  • Personer, der behandles med vedligeholdelseskortikosteroider eller immunsuppressiv behandling, skal have en dosis, der har været stabil i mindst 1 måned.
  • Informeret samtykke er underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Klassificeret som ildfast ITP.
  • Personer med tidligere arteriel eller venøs trombose eller trombofili inden for det seneste år.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget et hvilket som helst blodpladeforøgende lægemiddel, såsom rhTPO, thrombopoietin-receptoragonist (TPO-RA), etc. inden for 30 dage.
  • Forsøgspersoner, der er kendte, som ikke reagerer på rhTPO- eller TPO-RA-terapi.
  • Forsøgspersoner med positivt hepatitis C-virus-antistof eller humant immundefektvirus(HIV)-antistof, positive HBsAg og serumniveauer af hepatitis B-virus (HBV) DNA >1000 cps/ml.
  • TBil eller Scr> 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), ALT eller AST> 3,0 x ULN i de seneste 2 uger.
  • Forsøgspersoner med tidligere tumorhistorie.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide.
  • Enhver situation, der undersøger, vurderer, at den ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimeret rhTPO behandling
Studiet i et 2:1 randomiseringsforhold (117 forsøgspersoner til rhTPO-gruppe).
Medicin: rhTPO
initial behandling: rhTPO s.c., 300 eller 600 U/kg dagligt baseret på baseline trombocyttal; vedligeholdelsesbehandling: rhTPO s.c., 300 ~ 600U/kg hver anden dag afhænger af trombocyttallet.
Andre navne:
  • Rekombinant humant trombopoietin
  • TPIAO
Aktiv komparator: Eltrombopag behandling
Studiet i et 2:1 randomiseringsforhold (58 forsøgspersoner i Eltrombopag-gruppen).
Medicin: Eltrombopag
initial behandling: Eltrombopag oral, 25 eller 50 mg dagligt baseret på baseline trombocyttal; vedligeholdelsesbehandling: Eltrombopag oral, 25 ~ 75 mg dagligt eller hver anden dag afhænger af trombocyttallet.
Andre navne:
  • Eltrombopag olamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til at opnå blodpladetal ≥50x10^9/L i løbet af 6 ugers observation
Tidsramme: i 6 ugers behandling
Tid fra behandlingsstart til første gang at opnå et trombocyttal ≥50x10^9/L uden redningsbehandling i løbet af de første 6 uger.
i 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig respons
Tidsramme: efter 1 uges behandling
Tidlig respons er defineret som trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst en fordobling af baseline efter 1 uge.
efter 1 uges behandling
Indledende svar
Tidsramme: efter 1 måneds behandling
Initial respons er defineret som trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst en fordobling af baseline efter 1 måned.
efter 1 måneds behandling
6 ugers svar
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
6 ugers respons er defineret som trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst en fordobling af baseline efter 6 uger.
efter 6 ugers behandling
3 måneders svar
Tidsramme: efter 3 måneders behandling
3 måneders respons er defineret som trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst en fordobling af baseline efter 3 måneder.
efter 3 måneders behandling
Holdbar respons
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
Varigt respons er defineret som trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst en fordobling af baseline efter 6 måneder.
efter 6 måneders behandling
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: i 6 ugers behandling

Behandlingssvigt er defineret som:

  • et trombocyttal ≤ 20 x 109/L i 4 på hinanden følgende uger ved den højeste dosis og tidsplan; eller,
  • en større blødningshændelse; eller,
  • en ændring i behandlingen på grund af en utålelig bivirkning eller blødningssymptomer (herunder en mindre blødningshændelse).
i 6 ugers behandling
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: fra studiestartdato til opfølgningsslut, op til 6 uger
behandlingsrelaterede bivirkninger.
fra studiestartdato til opfølgningsslut, op til 6 uger
Varighedstiden med blodpladetal ≥50x10^9/L
Tidsramme: i 6 ugers behandling
Samlet varighed af tid, hvor et forsøgsperson havde blodpladetal ≥50x10^9/L under behandlingen
i 6 ugers behandling
Antal forsøgspersoner med en dosis under 600 U/kg af rhTPO-uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: fra studiestartdato til opfølgningsslut, op til 6 uger
Antal forsøgspersoner med en dosis under 600 U/kg af rhTPO-uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
fra studiestartdato til opfølgningsslut, op til 6 uger
Antal forsøgspersoner, der udvikler anti-rhTPO-antistoffer
Tidsramme: fra studiestartdato til opfølgningsslut, op til 6 uger
Antal forsøgspersoner, der udvikler anti-rhTPO-antistoffer
fra studiestartdato til opfølgningsslut, op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbejdspartnere

Xijing Hospital
Xi'an Central Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Second Hospital of Shanxi Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Kashgar 1st People's Hospital
North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
Beijing Public Health Foundation
Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2022037-EC-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der er kvalificerede, kan anmode om datasættet, herunder afidentificerede individuelle emnedata. Data kan rekvireres fra PI fra 12 måneder og 36 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Fra 12 måneder 36 måneder efter studieafslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rhTPO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner