Een gerandomiseerde studie waarin geoptimaliseerde rhTPO-behandeling wordt vergeleken met behandeling met eltrombopag bij voorbehandelde ITP-patiënten (TE-ITP)
27 februari 2024 bijgewerkt door: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van geoptimaliseerde rhTPO-behandeling versus eltrombopag-behandeling bij eerder behandelde patiënten met primaire immuuntrombocytopenie: een multicenter gerandomiseerde open-label studie
TE-ITP-studie: Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van geoptimaliseerde rhTPO-behandeling versus Eltrombopag-behandeling bij eerder behandelde patiënten met primaire immuuntrombocytopenie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter gerandomiseerde open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van een geoptimaliseerde rhTPO-behandeling te vergelijken met Eltrombopag-behandeling bij eerder behandelde primaire immuuntrombocytopenie.
De totale behandelingsduur is 6 weken, het primaire eindpunt is "mediane tijd om het aantal bloedplaatjes ≥50x10^9/L te bereiken gedurende 6 weken observatie".
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
157
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530007
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heibei
-
Tangshan, Heibei, China, 063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010107
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing hospital of The fourth military medical university
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, China, 844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Yuyao, Zhejiang, China, 315400
- Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud.
- Ziekteduur is ≥3 maanden, gediagnosticeerd en behandeld als ITP voorafgaand aan screening.
- Baseline aantal bloedplaatjes <30×10^9/L.
- Proefpersonen die worden behandeld met onderhoudscorticosteroïden of immunosuppressieve therapie moeten een dosis krijgen die gedurende ten minste 1 maand stabiel is.
- Geïnformeerde toestemming is ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Geclassificeerd als refractaire ITP.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose of trombofilie in de afgelopen 1 jaar.
- Onderwerpen die eerder binnen 30 dagen een bloedplaatjesverhogend medicijn hebben gekregen, zoals rhTPO, trombopoëtinereceptoragonist (TPO-RA), enz.
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze niet reageren op rhTPO- of TPO-RA-therapie.
- Proefpersonen met positieve hepatitis C-virusantistof of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam, positieve HBsAg en serumconcentraties van hepatitis B-virus (HBV) DNA >1000 cps/ml.
- TBil of Scr> 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), ALT of AST> 3,0 x ULN in de afgelopen 2 weken.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van tumoren.
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn.
- Elke situatie die onderzocht wordt, is niet geschikt voor pts om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geoptimaliseerde rhTPO-behandeling
De studie in een randomisatieverhouding van 2:1 (117 proefpersonen in de rhTPO-groep).
|
initiële therapie: rhTPO s.c, 300 of 600 E/kg per dag op basis van baseline aantal bloedplaatjes; onderhoudstherapie: rhTPO s.c, 300 ~ 600 E/kg om de andere dag afhankelijk van het aantal bloedplaatjes.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Eltrombopag-behandeling
De studie in een randomisatieverhouding van 2:1 (58 proefpersonen in de Eltrombopag-groep).
|
initiële therapie: eltrombopag oraal, 25 of 50 mg per dag op basis van baseline aantal bloedplaatjes; onderhoudstherapie: Eltrombopag oraal, 25 ~ 75 mg per dag of om de dag afhankelijk van het aantal bloedplaatjes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tijd om het aantal bloedplaatjes ≥50x10^9/L te bereiken gedurende 6 weken observatie
Tijdsspanne: in 6 weken behandeling
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste keer dat een aantal bloedplaatjes ≥50x10^9/L werd bereikt zonder salvagetherapie gedurende de eerste 6 weken.
|
in 6 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege reactie
Tijdsspanne: na 1 week behandeling
|
Vroege respons wordt gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes ≥ 30×10^9/L en ten minste een verdubbeling van de uitgangswaarde na 1 week.
|
na 1 week behandeling
|
|
Eerste reactie
Tijdsspanne: na 1 maand behandeling
|
Initiële respons wordt gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes ≥ 30×10^9/L en ten minste een verdubbeling van de uitgangswaarde na 1 maand.
|
na 1 maand behandeling
|
|
6 weken reactie
Tijdsspanne: na 6 weken behandeling
|
Een respons van 6 weken wordt gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes ≥ 30×10^9/L en ten minste een verdubbeling van de uitgangswaarde na 6 weken.
|
na 6 weken behandeling
|
|
3 maanden antwoord
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
|
Een respons van 3 maanden wordt gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes ≥ 30×10^9/L en ten minste een verdubbeling van de uitgangswaarde na 3 maanden.
|
na 3 maanden behandeling
|
|
Duurzame reactie
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling
|
Duurzame respons wordt gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes ≥ 30×10^9/L en ten minste een verdubbeling van de uitgangswaarde na 6 maanden.
|
na 6 maanden behandeling
|
|
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: in 6 weken behandeling
|
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als:
|
in 6 weken behandeling
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de studie tot het einde van de follow-up, tot 6 weken
|
behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
|
vanaf de startdatum van de studie tot het einde van de follow-up, tot 6 weken
|
|
De duur met een aantal bloedplaatjes ≥50x10^9/L
Tijdsspanne: in 6 weken behandeling
|
Totale tijdsduur dat een proefpersoon tijdens de behandeling een aantal bloedplaatjes had van ≥50x10^9/L
|
in 6 weken behandeling
|
|
Aantal proefpersonen met een dosering van minder dan 600 E/kg rhTPO-bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de studie tot het einde van de follow-up, tot 6 weken
|
Aantal proefpersonen met een dosering van minder dan 600 E/kg rhTPO-bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
vanaf de startdatum van de studie tot het einde van de follow-up, tot 6 weken
|
|
Aantal proefpersonen dat anti-rhTPO-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: vanaf de startdatum van de studie tot het einde van de follow-up, tot 6 weken
|
Aantal proefpersonen dat anti-rhTPO-antilichamen ontwikkelt
|
vanaf de startdatum van de studie tot het einde van de follow-up, tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
- Trombocytopenie
Andere studie-ID-nummers
- IIT2022037-EC-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen de dataset opvragen, inclusief geanonimiseerde gegevens van individuele proefpersonen.
Gegevens kunnen worden opgevraagd bij PI vanaf 12 maanden tot 36 maanden na voltooiing van de studie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 12 maanden 36 maanden na afronding van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op aanvraag bij PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op rhTPO
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooid
-
Shandong UniversityThe Second Hospital of Hebei Medical University; The Affiliated Hospital of Qingdao... en andere medewerkersVoltooidZwangerschap | Immuun TrombocytopenieChina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Third Xiangya Hospital... en andere medewerkersOnbekendPrimaire immuuntrombocytopenieChina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., LimitedNog niet aan het werven
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial People... en andere medewerkersOnbekendAllogene hematopoëtische stamceltransplantatie | Myeloablatief | Vertraagde bloedplaatjesinplantingChina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalVoltooid
-
Chinese Society of Lung CancerBeëindigdCarcinoom, niet-kleincellige longChina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShenyang Pharmaceutical UniversityOnbekend
-
Peking University People's HospitalOnbekendImmuun TrombocytopenieChina