Un ensayo aleatorizado que compara el tratamiento optimizado con rhTPO con el tratamiento con eltrombopag en pacientes con PTI pretratados (TE-ITP)
27 de febrero de 2024 actualizado por: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Comparación de la eficacia y la seguridad del tratamiento optimizado con rhTPO frente al tratamiento con eltrombopag en pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria previamente tratados: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto
Estudio TE-ITP: Compare la eficacia y la seguridad del tratamiento optimizado con rhTPO frente al tratamiento con eltrombopag en pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria previamente tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar la eficacia y la seguridad de un tratamiento optimizado con rhTPO versus el tratamiento con eltrombopag en la trombocitopenia inmunitaria primaria previamente tratada.
La duración total del tratamiento es de 6 semanas, el criterio principal de valoración es "tiempo medio para lograr un recuento de plaquetas ≥50x10^9/L durante 6 semanas de observación".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
157
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yunfei Chen, MD
- Número de teléfono: +86-22-23909009
- Correo electrónico: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lei Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-22-23909240
- Correo electrónico: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530007
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Contacto:
- Yinghui Lai
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Jianmin Luo
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Heibei
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Tangshan, Heibei, Porcelana, 063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
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Contacto:
- Zhenyu Yan
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010107
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Contacto:
- Da Gao
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xi'an Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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Contacto:
- Guangxun Gao
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
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Contacto:
- Lei Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-22-23909240
- Correo electrónico: zhanglei1@ihcams.ac.cn
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Investigador principal:
- Lei Zhang, MD
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Contacto:
- Yunfei Yunfei, MD
- Número de teléfono: +86-22-23909009
- Correo electrónico: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
Sub-Investigador:
- Yunfei Chen, MD
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Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, Porcelana, 844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
- The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Yuyao, Zhejiang, Porcelana, 315400
- Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 años.
- La duración de la enfermedad es ≥3 meses, diagnosticada y tratada como PTI antes de la selección.
- Recuento de plaquetas basal <30×10^9/L.
- Los sujetos tratados con corticosteroides de mantenimiento o terapia inmunosupresora deben recibir una dosis estable durante al menos 1 mes.
- Se ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Clasificada como PTI refractaria.
- Sujetos con antecedentes de trombosis arterial o venosa, o trombofilia en el último año.
- Sujetos que hayan recibido previamente cualquier fármaco que aumente las plaquetas, como rhTPO, agonista del receptor de trombopoyetina (TPO-RA), etc., dentro de los 30 días.
- Sujetos que se sabe que no responden a la terapia con rhTPO o TPO-RA.
- Sujetos con anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), HBsAg positivo y niveles séricos de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) >1000 cps/ml.
- TBil o Scr> 1,5 x límite superior de la normalidad (ULN), ALT o AST> 3,0 x ULN en las últimas 2 semanas.
- Sujetos con antecedentes previos de tumor.
- Sujetos femeninos que están amamantando o embarazadas.
- Cualquier situación que investigue la considero no apta para que los pts se incorporen al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento optimizado de rhTPO
El estudio en una proporción de aleatorización de 2:1 (117 sujetos al grupo rhTPO).
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terapia inicial: rhTPO s.c, 300 o 600U/kg diariamente según el recuento de plaquetas inicial; terapia de mantenimiento: rhTPO s.c, 300 ~ 600U/kg cada dos días depende del recuento de plaquetas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento con eltrombopag
El estudio en una proporción de aleatorización de 2:1 (58 sujetos al grupo Eltrombopag).
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terapia inicial: Eltrombopag oral, 25 o 50 mg diarios según el recuento de plaquetas inicial; terapia de mantenimiento: Eltrombopag oral, 25 ~ 75 mg al día o en días alternos, según el recuento de plaquetas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio para lograr un recuento de plaquetas ≥50x10^9/L durante 6 semanas de observación
Periodo de tiempo: en 6 semanas de tratamiento
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera vez que se logra un recuento de plaquetas ≥50x10^9/L sin terapia de rescate durante las primeras 6 semanas.
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en 6 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta temprana
Periodo de tiempo: después de 1 semana de tratamiento
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La respuesta temprana se define como un recuento de plaquetas ≥ 30 × 10 ^ 9 /L y al menos el doble del valor inicial en 1 semana.
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después de 1 semana de tratamiento
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Respuesta inicial
Periodo de tiempo: después de 1 mes de tratamiento
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La respuesta inicial se define como un recuento de plaquetas ≥ 30 × 10 ^ 9/L y al menos el doble del valor inicial al cabo de 1 mes.
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después de 1 mes de tratamiento
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6 semanas de respuesta
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de tratamiento
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La respuesta a las 6 semanas se define como un recuento de plaquetas ≥ 30 × 10^9/l y al menos el doble del valor inicial a las 6 semanas.
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después de 6 semanas de tratamiento
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3 meses de respuesta
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
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La respuesta a los 3 meses se define como un recuento de plaquetas ≥ 30 × 10^9/l y al menos el doble del valor inicial a los 3 meses.
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después de 3 meses de tratamiento
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Respuesta duradera
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento
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La respuesta duradera se define como un recuento de plaquetas ≥ 30 × 10 ^ 9/L y al menos el doble del valor inicial a los 6 meses.
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después de 6 meses de tratamiento
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: en 6 semanas de tratamiento
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El fracaso del tratamiento se define como:
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en 6 semanas de tratamiento
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del estudio hasta el final del seguimiento, hasta 6 semanas
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eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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desde la fecha de inicio del estudio hasta el final del seguimiento, hasta 6 semanas
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El tiempo de duración con recuento de plaquetas ≥50x10^9/L
Periodo de tiempo: en 6 semanas de tratamiento
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Duración total del tiempo que un sujeto tuvo un recuento de plaquetas ≥50x10^9/L durante el tratamiento
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en 6 semanas de tratamiento
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Número de sujetos con dosis inferiores a 600U/kg de eventos adversos de rhTPO evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del estudio hasta el final del seguimiento, hasta 6 semanas
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Número de sujetos con dosis inferiores a 600U/kg de eventos adversos de rhTPO evaluados por CTCAE v5.0
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desde la fecha de inicio del estudio hasta el final del seguimiento, hasta 6 semanas
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Número de sujetos que desarrollan anticuerpos anti-rhTPO
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del estudio hasta el final del seguimiento, hasta 6 semanas
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Número de sujetos que desarrollan anticuerpos anti-rhTPO
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desde la fecha de inicio del estudio hasta el final del seguimiento, hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- IIT2022037-EC-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar el conjunto de datos, incluidos los datos de sujetos individuales no identificados.
Los datos pueden solicitarse al PI desde los 12 meses hasta los 36 meses posteriores a la finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 12 meses 36 meses después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición de PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .