전처리된 ITP 환자에서 최적화된 rhTPO 치료와 Eltrombopag 치료를 비교하는 무작위 임상시험 (TE-ITP)
2024년 2월 27일 업데이트: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
이전에 치료받은 원발성 면역 혈소판 감소증 환자에서 최적화된 rhTPO 치료와 Eltrombopag 치료의 효능 및 안전성 비교: 다기관 무작위 공개 라벨 시험
TE-ITP 연구: 이전에 치료받은 원발성 면역 혈소판 감소증 환자에서 최적화된 rhTPO 치료와 Eltrombopag 치료의 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 치료받은 원발성 면역 혈소판 감소증에서 최적화된 rhTPO 치료와 Eltrombopag 치료의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관 무작위 공개 라벨 시험.
총 치료 기간은 6주이며, 1차 종점은 "6주 관찰 기간 동안 혈소판 수 ≥50x10^9/L에 도달하는 시간 중앙값"입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
157
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530007
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heibei
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Tangshan, Heibei, 중국, 063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010107
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xi'an Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing hospital of The fourth military medical university
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
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Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, 중국, 844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Yuyao, Zhejiang, 중국, 315400
- Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 질병 지속 기간은 3개월 이상이며 스크리닝 전에 ITP로 진단 및 치료됩니다.
- 기준선 혈소판 수 <30×10^9/L.
- 유지 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법으로 치료받은 피험자는 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
- 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 난치성 ITP로 분류됨.
- 최근 1년 동안 동맥 또는 정맥 혈전증 또는 혈전성향증의 이전 병력이 있는 피험자.
- 이전에 rhTPO, 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) 등 혈소판 증가제를 30일 이내에 투여받은 적이 있는 피험자.
- rhTPO 또는 TPO-RA 치료에 반응하지 않는 것으로 알려진 피험자.
- 양성 C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 양성 HBsAg 및 혈청 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 수치가 >1000cps/ml인 피험자.
- 최근 2주 동안 TBil 또는 Scr> 1.5 x 정상 상한(ULN), ALT 또는 AST> 3.0 x ULN.
- 이전에 종양 병력이 있는 피험자.
- 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자.
- 조사하는 모든 상황은 pt가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최적화된 rhTPO 처리
2:1 무작위 비율의 연구(rhTPO 그룹에 대한 117명의 피험자).
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초기 요법: 베이스라인 혈소판 수를 기준으로 rhTPO s.c, 매일 300 또는 600U/kg; 유지 요법: rhTPO s.c, 격일로 300 ~ 600U/kg 혈소판 수에 따라 다름.
다른 이름들:
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활성 비교기: 엘트롬보팍 치료
2:1 무작위 비율의 연구(Eltrombopag 그룹에 대한 58명의 피험자).
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초기 요법: 베이스라인 혈소판 수를 기준으로 Eltrombopag 경구, 매일 25 또는 50mg; 유지 요법: Eltrombopag 경구, 매일 25 ~ 75mg 또는 격일로 혈소판 수에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주간의 관찰 기간 동안 혈소판 수 ≥50x10^9/L에 도달하기 위한 시간 중앙값
기간: 6주 치료에
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치료 시작부터 처음 6주 동안 구제 요법 없이 혈소판 수 ≥50x10^9/L에 처음 도달할 때까지의 시간입니다.
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6주 치료에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 대응
기간: 1주일 치료 후
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조기 반응은 혈소판 수가 ≥ 30×10^9/L이고 1주일에 기준선이 최소한 두 배로 증가하는 것으로 정의됩니다.
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1주일 치료 후
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초기 대응
기간: 1개월 치료 후
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초기 반응은 혈소판 수가 ≥ 30×10^9/L이고 1개월에 기준선이 최소한 두 배로 증가하는 것으로 정의됩니다.
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1개월 치료 후
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6주 응답
기간: 6주 치료 후
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6주 반응은 혈소판 수가 ≥ 30×10^9/L이고 6주에 기준선이 최소 두 배로 증가한 것으로 정의됩니다.
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6주 치료 후
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3개월 응답
기간: 3개월 치료 후
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3개월 반응은 혈소판 수가 ≥ 30×10^9/L이고 3개월에 기준선이 최소한 두 배로 증가한 것으로 정의됩니다.
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3개월 치료 후
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내구성 응답
기간: 6개월 치료 후
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지속적인 반응은 혈소판 수가 ≥ 30×10^9/L이고 6개월에 기준선이 최소한 두 배로 증가하는 것으로 정의됩니다.
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6개월 치료 후
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치료 실패까지의 시간
기간: 6주 치료에
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치료 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
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6주 치료에
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이상반응의 발생
기간: 연구 시작일부터 후속 조치 종료일까지, 최대 6주
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치료 관련 부작용.
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연구 시작일부터 후속 조치 종료일까지, 최대 6주
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혈소판 수가 ≥50x10^9/L인 지속 시간
기간: 6주 치료에
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치료 중 대상자의 혈소판 수가 ≥50x10^9/L인 총 시간
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6주 치료에
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 rhTPO 유해 사례의 600U/kg 미만 용량을 가진 피험자 수
기간: 연구 시작일부터 후속 조치 종료일까지, 최대 6주
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 rhTPO 유해 사례의 600U/kg 미만 용량을 가진 피험자 수
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연구 시작일부터 후속 조치 종료일까지, 최대 6주
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항 rhTPO 항체가 발생한 피험자의 수
기간: 연구 시작일부터 후속 조치 종료일까지, 최대 6주
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항 rhTPO 항체가 발생한 피험자의 수
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연구 시작일부터 후속 조치 종료일까지, 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2022037-EC-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 비식별화된 개별 피험자 데이터를 포함하여 데이터 세트를 요청할 수 있습니다.
연구 완료 후 12개월 36개월부터 PI로부터 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 12개월부터 36개월.
IPD 공유 액세스 기준
PI에 요청시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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rhTPO에 대한 임상 시험
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Shandong UniversityThe Second Hospital of Hebei Medical University; The Affiliated Hospital of Qingdao University 그리고 다른 협력자들완전한
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Wuhan Union Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Third Xiangya Hospital of Central... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., Limited아직 모집하지 않음
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial People's Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital완전한
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Peking University People's Hospital알려지지 않은
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Peking University People's Hospital알려지지 않은