Рандомизированное исследование, сравнивающее оптимизированное лечение рчТП с лечением эльтромбопагом у пациентов с ИТП, предварительно получавших лечение (TE-ITP)
27 февраля 2024 г. обновлено: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Сравнение эффективности и безопасности оптимизированного лечения рчТП с лечением элтромбопагом у ранее леченных пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией: многоцентровое рандомизированное открытое исследование
Исследование TE-ITP: Сравните эффективность и безопасность оптимизированного лечения рчТП с лечением элтромбопагом у ранее леченных пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование для сравнения эффективности и безопасности оптимизированного лечения рчТПО по сравнению с лечением элтромбопагом при ранее леченной первичной иммунной тромбоцитопении.
Общая продолжительность лечения составляет 6 недель, первичной конечной точкой является «медианное время достижения количества тромбоцитов ≥50x10^9/л в течение 6 недель наблюдения».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
157
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yunfei Chen, MD
- Номер телефона: +86-22-23909009
- Электронная почта: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lei Zhang, MD
- Номер телефона: +86-22-23909240
- Электронная почта: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530007
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Yinghui Lai
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Jianmin Luo
-
-
Heibei
-
Tangshan, Heibei, Китай, 063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Zhenyu Yan
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010107
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Контакт:
- Da Gao
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Контакт:
- Guangxun Gao
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
-
Контакт:
- Lei Zhang, MD
- Номер телефона: +86-22-23909240
- Электронная почта: zhanglei1@ihcams.ac.cn
-
Главный следователь:
- Lei Zhang, MD
-
Контакт:
- Yunfei Yunfei, MD
- Номер телефона: +86-22-23909009
- Электронная почта: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
Младший исследователь:
- Yunfei Chen, MD
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Китай, 844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830011
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650101
- The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Yuyao, Zhejiang, Китай, 315400
- Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥18 лет.
- Длительность заболевания ≥3 мес, диагноз и лечение ИТП до скрининга.
- Базовое количество тромбоцитов <30×10^9/л.
- Субъекты, получающие поддерживающую терапию кортикостероидами или иммуносупрессивную терапию, должны получать дозу, стабильную в течение как минимум 1 месяца.
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Классифицируется как рефрактерная ИТП.
- Субъекты с любым предшествующим артериальным или венозным тромбозом или тромбофилией в течение последнего 1 года.
- Субъекты, которые ранее получали какое-либо лекарство, повышающее уровень тромбоцитов, такое как rhTPO, агонист рецептора тромбопоэтина (TPO-RA) и т. д., в течение 30 дней.
- Субъекты, о которых известно, что они не реагируют на терапию рчТПО или ТПО-РА.
- Субъекты с положительным антителом к вирусу гепатита С или антителом к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), положительным HBsAg и уровнем ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в сыворотке >1000 имп/мл.
- TBil или Scr> 1,5 х верхней границы нормы (ВГН), АЛТ или АСТ> 3,0 х ВГН за последние 2 недели.
- Субъекты с любой предыдущей историей опухоли.
- Субъекты женского пола, кормящие грудью или беременные.
- Любая ситуация, которую исследуют, считается неподходящей для участия пациентов в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизированное лечение рчТПО
Исследование в соотношении рандомизации 2:1 (117 субъектов в группе рчТП).
|
начальная терапия: рчТП подкожно, 300 или 600 ЕД/кг ежедневно в зависимости от исходного количества тромбоцитов; Поддерживающая терапия: рчТПО подкожно, 300–600 ЕД/кг через день в зависимости от количества тромбоцитов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение элтромбопагом
Исследование в соотношении рандомизации 2:1 (58 человек в группе элтромбопага).
|
начальная терапия: элтромбопаг перорально, 25 или 50 мг в день в зависимости от исходного количества тромбоцитов; Поддерживающая терапия: элтромбопаг перорально, 25–75 мг в день или через день в зависимости от числа тромбоцитов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время достижения количества тромбоцитов ≥50x10^9/л в течение 6 недель наблюдения
Временное ограничение: через 6 недель лечения
|
Время от начала лечения до первого достижения числа тромбоцитов ≥50x10^9/л без терапии спасения в течение первых 6 недель.
|
через 6 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний ответ
Временное ограничение: после 1 недели лечения
|
Ранний ответ определяется как количество тромбоцитов ≥ 30×10^9/л и по крайней мере удвоение исходного уровня через 1 неделю.
|
после 1 недели лечения
|
|
Первоначальный ответ
Временное ограничение: после 1 месяца лечения
|
Начальный ответ определяется как количество тромбоцитов ≥ 30×10^9/л и по крайней мере удвоение исходного уровня через 1 месяц.
|
после 1 месяца лечения
|
|
Ответ через 6 недель
Временное ограничение: после 6 недель лечения
|
Ответ через 6 недель определяется как количество тромбоцитов ≥ 30×10^9/л и по крайней мере удвоение исходного уровня через 6 недель.
|
после 6 недель лечения
|
|
Ответ через 3 месяца
Временное ограничение: через 3 месяца лечения
|
Ответ через 3 месяца определяется как количество тромбоцитов ≥ 30×10^9/л и по крайней мере удвоение исходного уровня через 3 месяца.
|
через 3 месяца лечения
|
|
Прочный ответ
Временное ограничение: после 6 месяцев лечения
|
Устойчивый ответ определяется как количество тромбоцитов ≥ 30×10^9/л и по крайней мере удвоение исходного уровня через 6 месяцев.
|
после 6 месяцев лечения
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: через 6 недель лечения
|
Неэффективность лечения определяется как:
|
через 6 недель лечения
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: от даты начала исследования до окончания наблюдения, до 6 недель
|
нежелательные явления, связанные с лечением.
|
от даты начала исследования до окончания наблюдения, до 6 недель
|
|
Продолжительность времени с количеством тромбоцитов ≥50x10^9/л
Временное ограничение: через 6 недель лечения
|
Общая продолжительность времени, в течение которого количество тромбоцитов у субъекта было ≥50x10^9/л во время лечения.
|
через 6 недель лечения
|
|
Количество субъектов с дозой менее 600 ЕД/кг побочных эффектов рчТПО по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: от даты начала исследования до окончания наблюдения, до 6 недель
|
Количество субъектов с дозой менее 600 ЕД/кг побочных эффектов рчТПО по оценке CTCAE v5.0
|
от даты начала исследования до окончания наблюдения, до 6 недель
|
|
Количество субъектов, у которых вырабатываются антитела против rhTPO
Временное ограничение: от даты начала исследования до окончания наблюдения, до 6 недель
|
Количество субъектов, у которых вырабатываются антитела против rhTPO
|
от даты начала исследования до окончания наблюдения, до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2022037-EC-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить набор данных, включая деидентифицированные данные отдельных субъектов.
Данные могут быть запрошены у PI через 12 месяцев 36 месяцев после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
От 12 месяцев до 36 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу ИП.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рчТПО
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial People's... и другие соавторыНеизвестныйАллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток | Миелоаблативное | Отсроченное приживление тромбоцитовКитай
-
Peking University People's HospitalЕще не набираютСвязанные с беременностью | Иммунная тромбоцитопения
-
Shandong UniversityChina Medical University, China; The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of... и другие соавторыОтозванПурпура | Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпураКитай
-
Shandong UniversityChina Medical University, China; The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of... и другие соавторыЗавершенныйПурпура | Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпураКитай