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Eine randomisierte Studie zum Vergleich einer optimierten rhTPO-Behandlung mit einer Eltrombopag-Behandlung bei vorbehandelten ITP-Patienten (TE-ITP)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer optimierten rhTPO-Behandlung mit einer Eltrombopag-Behandlung bei zuvor behandelten Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie: Eine multizentrische randomisierte Open-Label-Studie

TE-ITP-Studie: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer optimierten rhTPO-Behandlung mit einer Eltrombopag-Behandlung bei zuvor behandelten Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer optimierten rhTPO-Behandlung mit der Eltrombopag-Behandlung bei zuvor behandelter primärer Immunthrombozytopenie. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 6 Wochen, der primäre Endpunkt ist „mediane Zeit bis zum Erreichen einer Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10^9/L während einer 6-wöchigen Beobachtung“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

157

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yinghui Lai
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Jianmin Luo
    • Heibei
      • Tangshan, Heibei, China, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyu Yan
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010107
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Da Gao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Guangxun Gao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lei Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yunfei Chen, MD
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China, 844000
        • Kashgar District 1st People's Hospital
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Yuyao, Zhejiang, China, 315400
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Krankheitsdauer beträgt ≥ 3 Monate, diagnostiziert und behandelt als ITP vor dem Screening.
  • Baseline-Thrombozytenzahl <30×10^9/l.
  • Patienten, die mit Kortikosteroiden zur Erhaltungstherapie oder einer immunsuppressiven Therapie behandelt werden, müssen eine Dosis erhalten, die seit mindestens 1 Monat stabil ist.
  • Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Klassifiziert als refraktäres ITP.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von arterieller oder venöser Thrombose oder Thrombophilie in den letzten 1 Jahr.
  • Probanden, die zuvor innerhalb von 30 Tagen ein blutplättchenerhöhendes Medikament wie rhTPO, Thrombopoietinrezeptoragonist (TPO-RA) usw. erhalten haben.
  • Subjekte, die bekanntermaßen nicht auf die rhTPO- oder TPO-RA-Therapie ansprechen.
  • Probanden mit positiven Hepatitis-C-Virus-Antikörpern oder Antikörpern gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), positivem HBsAg und Serumspiegeln von Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA > 1000 cps/ml.
  • TBil oder Scr > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT oder AST > 3,0 x ULN in den letzten 2 Wochen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Tumoren.
  • Weibliche Probanden, die stillen oder schwanger sind.
  • Jede Situation, die untersucht wird, ist für Patienten nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimierte rhTPO-Behandlung
Die Studie in einem Randomisierungsverhältnis von 2:1 (117 Probanden in der rhTPO-Gruppe).
Arzneimittel: rhTPO
anfängliche Therapie: rhTPO s.c., 300 oder 600 E/kg täglich, basierend auf der Basislinie der Blutplättchenzahl; Erhaltungstherapie: rhTPO s.c., 300 ~ 600 U/kg jeden zweiten Tag, abhängig von der Thrombozytenzahl.
Andere Namen:
  • Rekombinantes humanes Thrombopoietin
  • TPIAO
Aktiver Komparator: Eltrombopag-Behandlung
Die Studie in einem Randomisierungsverhältnis von 2:1 (58 Probanden in der Eltrombopag-Gruppe).
Arzneimittel: Eltrombopag
Anfangstherapie: Eltrombopag oral, 25 oder 50 mg täglich, basierend auf der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn; Erhaltungstherapie: Eltrombopag oral, 25 ~ 75 mg täglich oder jeden zweiten Tag, abhängig von der Thrombozytenzahl.
Andere Namen:
  • Eltrombopag-Olamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Zeit bis zum Erreichen einer Thrombozytenzahl von ≥50x10^9/L während einer 6-wöchigen Beobachtung
Zeitfenster: in 6 Wochen Behandlung
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum erstmaligen Erreichen einer Thrombozytenzahl ≥50x10^9/L ohne Salvage-Therapie während der ersten 6 Wochen.
in 6 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Reaktion
Zeitfenster: nach 1 Woche Behandlung
Frühes Ansprechen ist definiert als Thrombozytenzahl ≥ 30×10^9/l und mindestens Verdopplung des Ausgangswerts nach 1 Woche.
nach 1 Woche Behandlung
Erste Reaktion
Zeitfenster: nach 1 monat behandlung
Das anfängliche Ansprechen ist definiert als Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10 ^ 9 / l und mindestens eine Verdoppelung der Basislinie nach 1 Monat.
nach 1 monat behandlung
6 Wochen Antwort
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
Ein 6-wöchiges Ansprechen ist definiert als Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10^9/l und mindestens eine Verdoppelung der Ausgangswerte nach 6 Wochen.
nach 6 Wochen Behandlung
3 Monate Antwort
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung
Ein 3-Monats-Ansprechen ist definiert als Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10^9/l und mindestens eine Verdoppelung der Ausgangswerte nach 3 Monaten.
nach 3 Monaten Behandlung
Dauerhafte Reaktion
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
Dauerhaftes Ansprechen ist definiert als Thrombozytenzahl ≥ 30×10^9/l und mindestens Verdoppelung der Ausgangswerte nach 6 Monaten.
nach 6 Monaten Behandlung
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: in 6 Wochen Behandlung

Behandlungsversagen ist definiert als:

  • eine Thrombozytenzahl ≤ 20 x 109/l für 4 aufeinanderfolgende Wochen bei der höchsten Dosis und dem höchsten Zeitplan; oder,
  • ein großes Blutungsereignis; oder,
  • eine Änderung der Therapie aufgrund einer nicht tolerierbaren Nebenwirkung oder Blutungssymptomen (einschließlich eines geringfügigen Blutungsereignisses).
in 6 Wochen Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Startdatum der Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Wochen
behandlungsbedingte Nebenwirkungen.
vom Startdatum der Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Wochen
Die Zeitdauer mit Thrombozytenzahl ≥50x10^9/L
Zeitfenster: in 6 Wochen Behandlung
Gesamtzeitdauer, in der ein Proband während der Behandlung eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10 ^ 9 / l aufwies
in 6 Wochen Behandlung
Anzahl der Probanden mit einer Dosierung von unter 600 U/kg unerwünschter rhTPO-Ereignisse, wie durch CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: vom Startdatum der Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Wochen
Anzahl der Probanden mit einer Dosierung von unter 600 U/kg unerwünschter rhTPO-Ereignisse, wie durch CTCAE v5.0 bewertet
vom Startdatum der Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Wochen
Anzahl der Probanden, die Anti-rhTPO-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: vom Startdatum der Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Wochen
Anzahl der Probanden, die Anti-rhTPO-Antikörper entwickeln
vom Startdatum der Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

Xijing Hospital
Xi'an Central Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Second Hospital of Shanxi Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Kashgar 1st People's Hospital
North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
Beijing Public Health Foundation
Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2022037-EC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Datensatz anfordern, einschließlich der anonymisierten Daten der einzelnen Probanden. Daten können von PI ab 12 Monaten 36 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 12 Monaten 36 Monate nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage bei PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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