Un essai randomisé comparant le traitement optimisé à la rhTPO avec le traitement à l'eltrombopag chez des patients ITP prétraités (TE-ITP)
22 avril 2025 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du traitement optimisé par rhTPO par rapport au traitement par eltrombopag chez des patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire précédemment traités : un essai ouvert multicentrique randomisé
Étude TE-ITP : comparez l'efficacité et l'innocuité d'un traitement par rhTPO optimisée par rapport à un traitement par Eltrombopag chez des patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire précédemment traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai ouvert randomisé multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement optimisé à la rhTPO par rapport au traitement par Eltrombopag dans la thrombocytopénie immunitaire primaire précédemment traitée.
La durée totale du traitement est de 6 semaines, le critère d'évaluation principal est le « temps médian pour atteindre une numération plaquettaire ≥ 50 x 10 ^ 9/L pendant 6 semaines d'observation ».
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530007
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heibei
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Tangshan, Heibei, Chine, 063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010107
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xi'an Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
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Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, Chine, 844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
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Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Yuyao, Zhejiang, Chine, 315400
- Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a ≥ 18 ans.
- La durée de la maladie est ≥ 3 mois, diagnostiquée et traitée comme ITP avant le dépistage.
- Numération plaquettaire de base <30×10^9/L.
- Les sujets traités par des corticostéroïdes d'entretien ou un traitement immunosuppresseur doivent recevoir une dose stable depuis au moins 1 mois.
- Le consentement éclairé a été signé.
Critère d'exclusion:
- Classé ITP réfractaire.
- Sujets ayant des antécédents de thrombose artérielle ou veineuse, ou de thrombophilie au cours des 1 dernières années.
- - Sujets qui ont déjà reçu un médicament augmentant les plaquettes tel que rhTPO, agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine (TPO-RA), etc. dans les 30 jours.
- - Sujets connus pour ne pas répondre au traitement par rhTPO ou TPO-RA.
- Sujets avec un anticorps positif contre le virus de l'hépatite C ou un anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un HBsAg positif et des taux sériques d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB)> 1000 cps / ml.
- TBil ou Scr> 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), ALT ou AST> 3,0 x LSN au cours des 2 dernières semaines.
- Sujets ayant des antécédents de tumeur.
- Sujets féminins allaitants ou enceintes.
- Toute situation étudiée ne convient pas aux pts pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement rhTPO optimisé
L'étude dans un rapport de randomisation de 2:1 (117 sujets dans le groupe rhTPO).
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traitement initial : rhTPO s.c., 300 ou 600 U/kg par jour en fonction de la numération plaquettaire initiale ; thérapie d'entretien : rhTPO s.c, 300 ~ 600U/kg tous les deux jours dépend de la numération plaquettaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement par eltrombopag
L'étude dans un rapport de randomisation de 2:1 (58 sujets dans le groupe Eltrombopag).
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traitement initial : Eltrombopag oral, 25 ou 50 mg par jour en fonction de la numération plaquettaire initiale ; traitement d'entretien : Eltrombopag oral, 25 ~ 75 mg par jour ou tous les deux jours en fonction de la numération plaquettaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps médian pour atteindre une numération plaquettaire ≥50x10^9/L pendant 6 semaines d'observation
Délai: en cure de 6 semaines
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Délai entre le début du traitement et la première fois où la numération plaquettaire est ≥ 50 x 10 ^ 9/L sans traitement de rattrapage au cours des 6 premières semaines.
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en cure de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse rapide
Délai: après 1 semaine de traitement
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Une réponse précoce est définie comme une numération plaquettaire ≥ 30 × 10 ^ 9 / L et au moins un doublement de la ligne de base à 1 semaine.
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après 1 semaine de traitement
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Réponse initiale
Délai: après 1 mois de traitement
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La réponse initiale est définie comme une numération plaquettaire ≥ 30 × 10 ^ 9 / L et au moins un doublement de la ligne de base à 1 mois.
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après 1 mois de traitement
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6 semaines de réponse
Délai: après 6 semaines de traitement
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La réponse à 6 semaines est définie comme une numération plaquettaire ≥ 30 × 10 ^ 9 / L et au moins un doublement de la ligne de base à 6 semaines.
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après 6 semaines de traitement
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Réponse durable
Délai: après 6 mois de traitement
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La réponse durable est définie comme une numération plaquettaire ≥ 30 × 10 ^ 9 / L et au moins un doublement de la ligne de base à 6 mois.
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après 6 mois de traitement
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La durée avec numération plaquettaire ≥50x10^9/L
Délai: en cure de 6 semaines
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Durée totale pendant laquelle un sujet a eu une numération plaquettaire ≥50x10^9/L pendant le traitement
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en cure de 6 semaines
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Réponse 4 mois
Délai: après 4 mois de traitement
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La réponse à 4 mois est définie comme une numération plaquettaire ≥ 30 × 10 ^ 9/L et un doublement au moins de la valeur de base à 3 mois.
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après 4 mois de traitement
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Délai jusqu'à l'échec du traitement
Délai: en 6 semaines de traitement
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L’échec du traitement est défini comme :
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en 6 semaines de traitement
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Incidence des événements indésirables
Délai: de la date de début de l'étude à la fin du suivi, jusqu'à 6 mois
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événements indésirables liés au traitement.
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de la date de début de l'étude à la fin du suivi, jusqu'à 6 mois
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Nombre de sujets présentant une dose inférieure à 600 U/kg d'événements indésirables de rhTPO, évalués par CTCAE v5.0
Délai: de la date de début de l'étude à la fin du suivi, jusqu'à 6 mois
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Nombre de sujets présentant une dose inférieure à 600 U/kg d'événements indésirables de rhTPO, évalués par CTCAE v5.0
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de la date de début de l'étude à la fin du suivi, jusqu'à 6 mois
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Nombre de sujets développant des anticorps anti-rhTPO
Délai: de la date de début de l'étude à la fin du suivi, jusqu'à 6 mois
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Nombre de sujets développant des anticorps anti-rhTPO
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de la date de début de l'étude à la fin du suivi, jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Première publication (Réel)
18 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Cytopénie
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Hémorragie
- Manifestations cutanées
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles hémorragiques
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Thrombocytopénie
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2022037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'ensemble de données, y compris les données de sujets individuels anonymisés.
Les données peuvent être demandées au PI à partir de 12 mois jusqu'à 36 mois après la fin de l'étude.
Délai de partage IPD
De 12 mois à 36 mois après la fin des études.
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande auprès de PI.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .