Véletlenszerű vizsgálat az optimalizált rhTPO kezelés és az Eltrombopag kezelés összehasonlítása előkezelt ITP Pts esetén (TE-ITP)
2024. február 27. frissítette: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Az optimalizált rhTPO-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az eltrombopag-kezeléssel korábban kezelt primer immunthrombocytopeniás betegekben: többközpontú, randomizált nyílt vizsgálat
TE-ITP vizsgálat: Hasonlítsa össze az optimalizált rhTPO-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát az Eltrombopag-kezeléssel korábban kezelt primer immunthrombocytopeniás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat az optimalizált rhTPO-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az Eltrombopag-kezeléssel korábban kezelt primer immunthrombocytopeniában.
A kezelés teljes időtartama 6 hét, az elsődleges végpont a „6 hetes megfigyelés során ≥50x10^9/l thrombocytaszám eléréséhez szükséges medián idő”.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
157
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yunfei Chen, MD
- Telefonszám: +86-22-23909009
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lei Zhang, MD
- Telefonszám: +86-22-23909240
- E-mail: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530007
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yinghui Lai
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianmin Luo
-
-
Heibei
-
Tangshan, Heibei, Kína, 063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenyu Yan
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010107
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Da Gao
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing hospital of The fourth military medical university
-
Kapcsolatba lépni:
- Guangxun Gao
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Zhang, MD
- Telefonszám: +86-22-23909240
- E-mail: zhanglei1@ihcams.ac.cn
-
Kutatásvezető:
- Lei Zhang, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Yunfei Yunfei, MD
- Telefonszám: +86-22-23909009
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
Alkutató:
- Yunfei Chen, MD
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kína, 844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Yuyao, Zhejiang, Kína, 315400
- Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥18 éves.
- A betegség időtartama ≥3 hónap, a szűrés előtt ITP-ként diagnosztizálják és kezelik.
- Kiindulási vérlemezkeszám <30×10^9/l.
- A fenntartó kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív terápiával kezelt alanyoknak legalább 1 hónapja stabil dózist kell kapniuk.
- A tájékozott hozzájárulás aláírása megtörtént.
Kizárási kritériumok:
- Tűzálló ITP-nek minősül.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében artériás vagy vénás trombózis vagy thrombophilia szerepelt az elmúlt 1 évben.
- Olyan alanyok, akik korábban 30 napon belül kaptak bármilyen vérlemezke-növelő gyógyszert, például rhTPO-t, thrombopoietin receptor agonistát (TPO-RA) stb.
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy nem reagálnak az rhTPO vagy TPO-RA terápiára.
- Pozitív hepatitis C vírus antitesttel vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) antitesttel, pozitív HBsAg-vel és 1000 cps/ml feletti hepatitis B vírus (HBV) DNS szérumszinttel.
- TBil vagy Scr > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), ALT vagy AST > 3,0x ULN az elmúlt 2 hétben.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bármilyen daganat szerepel.
- Szoptató vagy terhes női alanyok.
- Minden olyan helyzet, amely megvizsgálja, nem alkalmas arra, hogy pontok csatlakozzanak a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Optimalizált rhTPO kezelés
A vizsgálat 2:1 randomizációs arányban történt (117 alany az rhTPO csoportba).
|
kezdeti terápia: rhTPO s.c, 300 vagy 600 E/kg naponta a kiindulási vérlemezkeszám alapján; fenntartó terápia: rhTPO s.c, 300 ~ 600E/kg minden második nap a vérlemezkeszámtól függően.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Eltrombopag kezelés
A vizsgálat 2:1 randomizációs arányban történt (58 alany az Eltrombopag csoportban).
|
kezdeti terápia: Eltrombopag szájon át, napi 25 vagy 50 mg a kiindulási vérlemezkeszám alapján; fenntartó terápia: Eltrombopag szájon át, 25-75 mg naponta vagy minden második napon a vérlemezkeszámtól függően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 hetes megfigyelés alatt a thrombocytaszám ≥50x10^9/l eléréséhez szükséges medián idő
Időkeret: 6 hetes kezelés alatt
|
A kezelés kezdetétől a ≥50x10^9/l vérlemezkeszám első eléréséig eltelt idő mentőterápia nélkül az első 6 hétben.
|
6 hetes kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai válasz
Időkeret: 1 hetes kezelés után
|
A korai válasz definíciója szerint a thrombocytaszám ≥ 30 × 10^9/l és a kiindulási érték legalább megduplázódása 1 héten belül.
|
1 hetes kezelés után
|
|
Kezdeti válasz
Időkeret: 1 hónapos kezelés után
|
A kezdeti válasz a thrombocytaszám ≥ 30 × 10^9/l és a kiindulási érték legalább megduplázódása 1 hónap után.
|
1 hónapos kezelés után
|
|
6 hét válasz
Időkeret: 6 hetes kezelés után
|
A 6 hetes választ úgy definiálják, hogy a vérlemezkeszám ≥ 30 × 10^9/l és a kiindulási érték legalább megduplázódása a 6. héten.
|
6 hetes kezelés után
|
|
3 hónap válasz
Időkeret: 3 hónapos kezelés után
|
A 3 hónapos választ úgy definiálják, hogy a vérlemezkeszám ≥ 30 × 10^9/l és a kiindulási érték legalább megduplázódása 3 hónap után.
|
3 hónapos kezelés után
|
|
Tartós reakció
Időkeret: 6 hónapos kezelés után
|
A tartós válasz akkor definiálható, ha a vérlemezkeszám ≥ 30 × 10^9/l és a kiindulási érték legalább megduplázódása 6 hónap után.
|
6 hónapos kezelés után
|
|
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 6 hetes kezelés alatt
|
A kezelés sikertelenségét a következőképpen határozzák meg:
|
6 hetes kezelés alatt
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől az utánkövetés végéig, legfeljebb 6 hétig
|
kezeléssel összefüggő nemkívánatos események.
|
a vizsgálat kezdetétől az utánkövetés végéig, legfeljebb 6 hétig
|
|
Időtartam ≥50x10^9/l vérlemezkeszám mellett
Időkeret: 6 hetes kezelés alatt
|
A teljes időtartam, ameddig az alany vérlemezkeszáma ≥50x10^9/l volt a kezelés alatt
|
6 hetes kezelés alatt
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az rhTPO nemkívánatos események dózisa 600 E/kg alatt volt a CTCAE v5.0 alapján
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől az utánkövetés végéig, legfeljebb 6 hétig
|
Azon alanyok száma, akiknél az rhTPO nemkívánatos események dózisa 600 E/kg alatt volt a CTCAE v5.0 alapján
|
a vizsgálat kezdetétől az utánkövetés végéig, legfeljebb 6 hétig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél anti-rhTPO antitestek alakulnak ki
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől az utánkövetés végéig, legfeljebb 6 hétig
|
Azon alanyok száma, akiknél anti-rhTPO antitestek alakulnak ki
|
a vizsgálat kezdetétől az utánkövetés végéig, legfeljebb 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
- Thrombocytopenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2022037-EC-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók kérhetik az adatkészletet, beleértve az azonosítatlan alanyadatokat is.
A PI-től a vizsgálat befejezését követő 12 hónaptól 36 hónapig lehet adatokat kérni.
IPD megosztási időkeret
12 hónaptól 36 hónappal a tanulmány befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre PI.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rhTPO
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezve
-
Shandong UniversityThe Second Hospital of Hebei Medical University; The Affiliated Hospital of Qingdao... és más munkatársakBefejezveTerhesség | Immun thrombocytopeniaKína
-
Wuhan Union Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Third Xiangya Hospital... és más munkatársakIsmeretlenPrimer immunthrombocytopeniaKína
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., LimitedMég nincs toborzásVérszegénység, aplasztikus
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial People's... és más munkatársakIsmeretlenAllogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció | Mieloablatív | Késleltetett vérlemezke-beültetésKína
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBefejezve
-
Chinese Society of Lung CancerMegszűntKarcinóma, nem kissejtes tüdőKína
-
Peking University People's HospitalIsmeretlenImmun thrombocytopeniaKína
-
Peking University People's HospitalIsmeretlenImmun thrombocytopeniaKína