一项比较优化 rhTPO 治疗与艾曲波帕治疗预处理 ITP 患者的随机试验 (TE-ITP)
2024年2月27日 更新者：Zhang Lei, MD、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
比较优化的 rhTPO 治疗与艾曲波帕治疗在既往治疗过的原发性免疫性血小板减少症患者中的疗效和安全性：一项多中心随机开放标签试验
TE-ITP 研究：比较优化的 rhTPO 治疗与艾曲波帕治疗在既往治疗过的原发性免疫性血小板减少症患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一项多中心随机开放标签试验，比较优化的 rhTPO 治疗与艾曲波帕治疗先前治疗的原发性免疫性血小板减少症的疗效和安全性。
总治疗时间为6周，主要终点为“6周观察期间达到血小板计数≥50x10^9/L的中位时间”。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
157
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunfei Chen, MD
- 电话号码：+86-22-23909009
- 邮箱：chenyunfei@ihcams.ac.cn
研究联系人备份
- 姓名：Lei Zhang, MD
- 电话号码：+86-22-23909240
- 邮箱：zhanglei1@ihcams.ac.cn
学习地点
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530007
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
接触：
- Yinghui Lai
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
接触：
- Jianmin Luo
-
-
Heibei
-
Tangshan、Heibei、中国、063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
接触：
- Zhenyu Yan
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010107
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
接触：
- Da Gao
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing hospital of The fourth military medical university
-
接触：
- Guangxun Gao
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
-
接触：
- Lei Zhang, MD
- 电话号码：+86-22-23909240
- 邮箱：zhanglei1@ihcams.ac.cn
-
首席研究员：
- Lei Zhang, MD
-
接触：
- Yunfei Yunfei, MD
- 电话号码：+86-22-23909009
- 邮箱：chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
副研究员：
- Yunfei Chen, MD
-
-
Xinjiang
-
Kashgar、Xinjiang、中国、844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Yuyao、Zhejiang、中国、315400
- Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18 岁。
- 病程≥3 个月，筛查前诊断为 ITP 并接受治疗。
- 基线血小板计数 <30×10^9/L。
- 接受维持性皮质类固醇或免疫抑制治疗的受试者必须接受至少稳定 1 个月的剂量。
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 归类为难治性 ITP。
- 最近1年内有任何动脉或静脉血栓形成史或血栓形成倾向的受试者。
- 30天内既往接受过rhTPO、血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)等任何增加血小板药物的受试者。
- 已知对 rhTPO 或 TPO-RA 治疗无反应的受试者。
- 丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，HBsAg阳性且血清乙型肝炎病毒（HBV）DNA水平>1000cps/ml的受试者。
- 最近 2 周内 TBil 或 Scr > 1.5 x 正常值上限 (ULN)，ALT 或 AST > 3.0 x ULN。
- 有任何既往肿瘤病史的受试者。
- 正在哺乳或怀孕的女性受试者。
- 任何调查认为不适合患者参加研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：优化的 rhTPO 处理
该研究以 2:1 的随机化比例进行（117 名受试者分配至 rhTPO 组）。
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初始治疗：rhTPO 皮下注射，根据基线血小板计数每天 300 或 600U/kg；维持治疗：rhTPO s.c, 300 ~ 600U/kg 隔日一次，视血小板计数而定。
其他名称：
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有源比较器：艾曲波帕治疗
该研究以 2:1 的随机化比例进行（艾曲波帕组 58 名受试者）。
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初始治疗：艾曲波帕口服，根据基线血小板计数每天 25 或 50 毫克；维持治疗：艾曲波帕口服，25～75mg每日或隔日一次，视血小板计数而定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 6 周观察期间达到血小板计数 ≥50x10^9/L 的中位时间
大体时间：治疗 6 周内
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在前 6 周内，从治疗开始到第一次达到血小板计数≥50x10^9/L 且无补救治疗的时间。
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治疗 6 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期反应
大体时间：治疗1周后
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早期反应定义为血小板计数 ≥ 30×10^9/L 并且在 1 周时至少翻倍基线。
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治疗1周后
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初步反应
大体时间：治疗1个月后
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初始反应定义为血小板计数 ≥ 30×10^9/L 并且在 1 个月时至少翻倍基线。
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治疗1个月后
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6周响应
大体时间：治疗6周后
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6 周反应定义为血小板计数 ≥ 30×10^9/L 并且在 6 周时至少翻倍基线。
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治疗6周后
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3个月响应
大体时间：治疗3个月后
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3 个月的反应定义为血小板计数 ≥ 30×10^9/L 并且在 3 个月时至少加倍基线。
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治疗3个月后
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持久响应
大体时间：治疗6个月后
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持久反应定义为血小板计数 ≥ 30×10^9/L 并且在 6 个月时至少翻倍基线。
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治疗6个月后
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治疗失败时间
大体时间：治疗 6 周内
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治疗失败定义为：
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治疗 6 周内
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不良事件发生率
大体时间：从研究开始日期到随访结束，最多 6 周
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治疗相关的不良事件。
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从研究开始日期到随访结束，最多 6 周
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血小板计数≥50x10^9/L的持续时间
大体时间：治疗 6 周内
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受试者在治疗期间血小板计数≥50x10^9/L 的总持续时间
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治疗 6 周内
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由 CTCAE v5.0 评估的 rhTPO 不良事件剂量低于 600U/kg 的受试者人数
大体时间：从研究开始日期到随访结束，最长 6 周
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由 CTCAE v5.0 评估的 rhTPO 不良事件剂量低于 600U/kg 的受试者人数
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从研究开始日期到随访结束，最长 6 周
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产生抗 rhTPO 抗体的受试者人数
大体时间：从研究开始日期到随访结束，最长 6 周
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产生抗 rhTPO 抗体的受试者人数
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从研究开始日期到随访结束，最长 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lei Zhang, MD、Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月22日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月13日
首次发布 (实际的)
2022年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
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其他研究编号
- IIT2022037-EC-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求数据集，包括去识别化的个体受试者数据。
研究完成后 12 个月至 36 个月后，可向 PI 索取数据。
IPD 共享时间框架
从学习完成后的 12 个月到 36 个月。
IPD 共享访问标准
根据 PI 的要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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rhTPO的临床试验
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