Um estudo randomizado comparando o tratamento otimizado com rhTPO com o tratamento com eltrombopag em pacientes com PTI pré-tratados (TE-ITP)
22 de abril de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Comparando a eficácia e a segurança do tratamento otimizado com rhTPO versus o tratamento com eltrombopag em pacientes com trombocitopenia imune primária tratados anteriormente: um estudo aberto randomizado multicêntrico
Estudo TE-ITP: Comparar a eficácia e a segurança do tratamento otimizado com rhTPO versus o tratamento com Eltrombopag em pacientes com trombocitopenia imune primária previamente tratados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto randomizado multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança de um tratamento otimizado com rhTPO versus tratamento com Eltrombopag em trombocitopenia imune primária previamente tratada.
A duração total do tratamento é de 6 semanas, o endpoint primário é "tempo médio para atingir a contagem de plaquetas ≥50x10^9/L durante 6 semanas de observação".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530007
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heibei
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Tangshan, Heibei, China, 063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010107
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xi'an Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
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Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, China, 844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Yuyao, Zhejiang, China, 315400
- Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥18 anos de idade.
- A duração da doença é ≥3 meses, diagnosticada e tratada como PTI antes da triagem.
- Contagem de plaquetas basal <30×10^9/L.
- Indivíduos tratados com corticosteroides de manutenção ou terapia imunossupressora devem receber uma dose estável por pelo menos 1 mês.
- O consentimento informado foi assinado.
Critério de exclusão:
- Classificado como PTI refratário.
- Indivíduos com qualquer história prévia de trombose arterial ou venosa ou trombofilia nos últimos 1 ano.
- Indivíduos que receberam anteriormente qualquer droga de aumento de plaquetas, como rhTPO, agonista do receptor de trombopoietina (TPO-RA), etc. dentro de 30 dias.
- Indivíduos que são conhecidos como não respondedores à terapia rhTPO ou TPO-RA.
- Indivíduos com anticorpo positivo para o vírus da hepatite C ou anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), HBsAg positivo e níveis séricos de DNA do vírus da hepatite B (HBV) >1000 cps/ml.
- TBil ou Scr> 1,5 x limite superior do normal (ULN), ALT ou AST> 3,0 x LSN nas últimas 2 semanas.
- Indivíduos com qualquer história prévia de tumor.
- Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas.
- Qualquer situação que investigar considere não adequada para os pts ingressarem no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento otimizado de rhTPO
O estudo em uma proporção de randomização de 2:1 (117 indivíduos para o grupo rhTPO).
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terapia inicial: rhTPO s.c, 300 ou 600U/kg diariamente com base na contagem de plaquetas basal; terapia de manutenção: rhTPO s.c, 300 ~ 600U/kg em dias alternados depende da contagem de plaquetas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento com eltrombopag
O estudo em uma proporção de randomização de 2:1 (58 indivíduos para o grupo Eltrombopag).
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terapia inicial: Eltrombopag oral, 25 ou 50mg diariamente com base na contagem de plaquetas basal; terapia de manutenção: Eltrombopag oral, 25 ~ 75mg diariamente ou em dias alternados depende da contagem de plaquetas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio para atingir a contagem de plaquetas ≥50x10^9/L durante 6 semanas de observação
Prazo: em 6 semanas de tratamento
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Tempo desde o início do tratamento até a primeira vez em que se alcançou uma contagem de plaquetas ≥50x10^9/L sem terapia de resgate durante as primeiras 6 semanas.
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em 6 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta precoce
Prazo: após 1 semana de tratamento
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A resposta precoce é definida como contagem de plaquetas ≥ 30×10^9/L e pelo menos dobrando a linha de base em 1 semana.
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após 1 semana de tratamento
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Resposta inicial
Prazo: após 1 mês de tratamento
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A resposta inicial é definida como contagem de plaquetas ≥ 30×10^9/L e pelo menos dobrando a linha de base em 1 mês.
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após 1 mês de tratamento
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6 semanas de resposta
Prazo: após 6 semanas de tratamento
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A resposta em 6 semanas é definida como contagem de plaquetas ≥ 30×10^9/L e pelo menos dobrando a linha de base em 6 semanas.
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após 6 semanas de tratamento
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Resposta durável
Prazo: após 6 meses de tratamento
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Resposta durável é definida como contagem de plaquetas ≥ 30×10^9/L e pelo menos dobrando a linha de base em 6 meses.
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após 6 meses de tratamento
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O tempo de duração com contagem de plaquetas ≥50x10^9/L
Prazo: em 6 semanas de tratamento
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Duração total de tempo em que um indivíduo teve contagem de plaquetas ≥50x10^9/L durante o tratamento
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em 6 semanas de tratamento
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Resposta de 4 meses
Prazo: após 4 meses de tratamento
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A resposta em 4 meses é definida como contagem de plaquetas ≥ 30×10^9/L e pelo menos duplicando o valor basal em 3 meses.
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após 4 meses de tratamento
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Tempo até a falha do tratamento
Prazo: em 6 semanas de tratamento
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A falha do tratamento é definida como:
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em 6 semanas de tratamento
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Incidência de eventos adversos
Prazo: desde a data de início do estudo até o final do acompanhamento, até 6 meses
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eventos adversos relacionados ao tratamento.
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desde a data de início do estudo até o final do acompanhamento, até 6 meses
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Número de indivíduos com dosagem inferior a 600U/kg de eventos adversos de rhTPO conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: desde a data de início do estudo até o final do acompanhamento, até 6 meses
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Número de indivíduos com dosagem inferior a 600U/kg de eventos adversos de rhTPO conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
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desde a data de início do estudo até o final do acompanhamento, até 6 meses
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Número de indivíduos que desenvolvem anticorpos anti-rhTPO
Prazo: desde a data de início do estudo até o final do acompanhamento, até 6 meses
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Número de indivíduos que desenvolvem anticorpos anti-rhTPO
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desde a data de início do estudo até o final do acompanhamento, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Hemorragia
- Manifestações de pele
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Trombocitopenia
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
Outros números de identificação do estudo
- IIT2022037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar o conjunto de dados, incluindo dados de sujeitos individuais não identificados.
Os dados podem ser solicitados de PI de 12 meses 36 meses após a conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
De 12 meses 36 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido do PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .