Uno studio randomizzato che confronta il trattamento con rhTPO ottimizzato con il trattamento con eltrombopag in pazienti affetti da ITP pretrattati (TE-ITP)
22 aprile 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Confronto dell'efficacia e della sicurezza del trattamento ottimizzato con rhTPO rispetto al trattamento con eltrombopag in pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria precedentemente trattati: uno studio multicentrico randomizzato in aperto
Studio TE-ITP: confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento ottimizzato con rhTPO rispetto al trattamento con Eltrombopag in pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria precedentemente trattati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento ottimizzato con rhTPO rispetto al trattamento con Eltrombopag nella trombocitopenia immunitaria primaria precedentemente trattata.
La durata totale del trattamento è di 6 settimane, l'endpoint primario è "tempo mediano per raggiungere una conta piastrinica ≥50x10^9/L durante 6 settimane di osservazione".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530007
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heibei
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Tangshan, Heibei, Cina, 063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010107
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina, 116000
- The Second Hospital of DALIAN Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xi'an Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
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Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, Cina, 844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
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Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Yuyao, Zhejiang, Cina, 315400
- Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥18 anni.
- La durata della malattia è ≥3 mesi, diagnosticata e trattata come ITP prima dello screening.
- Conta piastrinica al basale <30×10^9/L.
- I soggetti trattati con corticosteroidi di mantenimento o terapia immunosoppressiva devono ricevere una dose stabile da almeno 1 mese.
- Il consenso informato è stato firmato.
Criteri di esclusione:
- Classificato come ITP refrattario.
- - Soggetti con precedenti di trombosi arteriosa o venosa o trombofilia nell'ultimo anno.
- Soggetti che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi farmaco che aumenta le piastrine come rhTPO, agonista del recettore della trombopoietina (TPO-RA), ecc. entro 30 giorni.
- - Soggetti che sono noti non responsivi alla terapia con rhTPO o TPO-RA.
- Soggetti con anticorpo del virus dell'epatite C positivo o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBsAg positivo e livelli sierici di DNA del virus dell'epatite B (HBV) > 1000 cps/ml.
- TBil o Scr> 1,5 x limite superiore della norma (ULN), ALT o AST> 3,0 x ULN nelle ultime 2 settimane.
- Soggetti con qualsiasi precedente storia di tumore.
- Soggetti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza.
- Qualsiasi situazione oggetto di indagine è considerata non idonea per l'adesione dei pazienti allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento rhTPO ottimizzato
Lo studio in un rapporto di randomizzazione 2:1 (117 soggetti nel gruppo rhTPO).
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terapia iniziale: rhTPO s.c, 300 o 600 U/kg al giorno in base alla conta piastrinica al basale; terapia di mantenimento: rhTPO s.c, 300 ~ 600U/kg a giorni alterni dipende dalla conta piastrinica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento con eltrombopag
Lo studio in un rapporto di randomizzazione 2:1 (58 soggetti nel gruppo Eltrombopag).
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terapia iniziale: eltrombopag orale, 25 o 50 mg al giorno in base alla conta piastrinica al basale; terapia di mantenimento: Eltrombopag orale, 25 ~ 75 mg al giorno oa giorni alterni dipende dalla conta piastrinica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo mediano per raggiungere una conta piastrinica ≥50x10^9/L durante 6 settimane di osservazione
Lasso di tempo: in 6 settimane di trattamento
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Tempo dall'inizio del trattamento al primo raggiungimento di una conta piastrinica ≥50x10^9/L senza terapia di salvataggio durante le prime 6 settimane.
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in 6 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta anticipata
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di trattamento
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La risposta precoce è definita come una conta piastrinica ≥ 30×10^9/L e almeno il raddoppio del basale a 1 settimana.
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dopo 1 settimana di trattamento
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Risposta iniziale
Lasso di tempo: dopo 1 mese di trattamento
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La risposta iniziale è definita come conta piastrinica ≥ 30×10^9/L e almeno il raddoppio del basale a 1 mese.
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dopo 1 mese di trattamento
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6 settimane di risposta
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento
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La risposta a 6 settimane è definita come una conta piastrinica ≥ 30×10^9/L e almeno il raddoppio del basale a 6 settimane.
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dopo 6 settimane di trattamento
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Risposta duratura
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
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La risposta duratura è definita come una conta piastrinica ≥ 30×10^9/L e almeno il raddoppio del basale a 6 mesi.
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dopo 6 mesi di trattamento
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Il tempo di durata con conta piastrinica ≥50x10^9/L
Lasso di tempo: in 6 settimane di trattamento
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Durata totale del tempo in cui un soggetto ha avuto una conta piastrinica ≥50x10^9/L durante il trattamento
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in 6 settimane di trattamento
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4 mesi di risposta
Lasso di tempo: dopo 4 mesi di trattamento
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La risposta a 4 mesi è definita come conta piastrinica ≥ 30×10^9/L e almeno il raddoppio del basale a 3 mesi.
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dopo 4 mesi di trattamento
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: in 6 settimane di trattamento
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Il fallimento del trattamento è definito come:
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in 6 settimane di trattamento
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: dalla data di inizio dello studio alla fine del follow-up, fino a 6 mesi
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eventi avversi correlati al trattamento.
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dalla data di inizio dello studio alla fine del follow-up, fino a 6 mesi
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Numero di soggetti con dosaggio inferiore a 600 U/kg di eventi avversi rhTPO valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: dalla data di inizio dello studio alla fine del follow-up, fino a 6 mesi
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Numero di soggetti con dosaggio inferiore a 600 U/kg di eventi avversi rhTPO valutati mediante CTCAE v5.0
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dalla data di inizio dello studio alla fine del follow-up, fino a 6 mesi
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Numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-rhTPO
Lasso di tempo: dalla data di inizio dello studio alla fine del follow-up, fino a 6 mesi
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Numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-rhTPO
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dalla data di inizio dello studio alla fine del follow-up, fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Citopenia
- Processi patologici
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Emorragia
- Manifestazioni cutanee
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi emorragici
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Trombocitopenia
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2022037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere il set di dati, inclusi i dati dei singoli soggetti anonimizzati.
I dati possono essere richiesti al PI da 12 mesi a 36 mesi dopo il completamento dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Da 12 mesi 36 mesi dopo il completamento degli studi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta a PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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