Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące zoptymalizowane leczenie rhTPO z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną leczonych wcześniej (TE-ITP)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zoptymalizowanego leczenia rhTPO w porównaniu z leczeniem eltrombopagiem u wcześniej leczonych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną: wieloośrodkowe randomizowane badanie otwarte

Badanie TE-ITP: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zoptymalizowanego leczenia rhTPO z leczeniem eltrombopagiem u wcześniej leczonych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zoptymalizowanego leczenia rhTPO z leczeniem eltrombopagiem we wcześniej leczonej pierwotnej trombocytopenii immunologicznej. Całkowity czas leczenia wynosi 6 tygodni, pierwszorzędowym punktem końcowym jest „mediana czasu do osiągnięcia liczby płytek krwi ≥50x10^9/L podczas 6-tygodniowej obserwacji”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

157

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yinghui Lai
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Jianmin Luo
    • Heibei
      • Tangshan, Heibei, Chiny, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyu Yan
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010107
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Da Gao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Guangxun Gao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lei Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yunfei Chen, MD
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Chiny, 844000
        • Kashgar District 1st People's Hospital
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650101
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Yuyao, Zhejiang, Chiny, 315400
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ≥18 lat.
  • Czas trwania choroby wynosi ≥3 miesiące, zdiagnozowano i leczono jako ITP przed badaniem przesiewowym.
  • Wyjściowa liczba płytek krwi <30×10^9/l.
  • Pacjenci leczeni kortykosteroidami podtrzymującymi lub lekami immunosupresyjnymi muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Świadoma zgoda została podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Sklasyfikowany jako oporny na leczenie ITP.
  • Osoby z jakąkolwiek wcześniejszą historią zakrzepicy tętniczej lub żylnej lub trombofilii w ciągu ostatniego 1 roku.
  • Osoby, które wcześniej otrzymały jakikolwiek lek zwiększający liczbę płytek krwi, taki jak rhTPO, agonista receptora trombopoetyny (TPO-RA) itp. w ciągu 30 dni.
  • Osoby, o których wiadomo, że nie odpowiadają na terapię rhTPO lub TPO-RA.
  • Osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), dodatnim wynikiem HBsAg i poziomem DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w surowicy >1000 cps/ml.
  • TBil lub Scr > 1,5 x górna granica normy (GGN), ALT lub AST > 3,0 x GGN w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Osoby z jakąkolwiek wcześniejszą historią guza.
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
  • Każda sytuacja, którą badają, uzna za nieodpowiednią dla pacjentów do przyłączenia się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zoptymalizowane leczenie rhTPO
Badanie w stosunku randomizacji 2:1 (117 osób do grupy rhTPO).
Lek: rhTPO
terapia początkowa: rhTPO s.c, 300 lub 600 U/kg dziennie w oparciu o wyjściową liczbę płytek krwi; leczenie podtrzymujące: rhTPO s.c, 300 ~ 600 U/kg co drugi dzień w zależności od liczby płytek krwi.
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka trombopoetyna
  • TPIAO
Aktywny komparator: Leczenie eltrombopagiem
Badanie w stosunku randomizacji 2:1 (58 osób do grupy Eltrombopag).
Lek: Eltrombopag
terapia początkowa: Eltrombopag doustnie, 25 lub 50 mg na dobę, w zależności od wyjściowej liczby płytek krwi; leczenie podtrzymujące: Eltrombopag doustnie, 25 ~ 75 mg na dobę lub co drugi dzień, w zależności od liczby płytek krwi.
Inne nazwy:
  • Eltrombopag z olaminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do osiągnięcia liczby płytek krwi ≥50x10^9/L podczas 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: w 6 tygodniowej kuracji
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego osiągnięcia liczby płytek krwi ≥50x10^9/l bez leczenia ratunkowego w ciągu pierwszych 6 tygodni.
w 6 tygodniowej kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna reakcja
Ramy czasowe: po 1 tygodniu leczenia
Wczesną odpowiedź definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥ 30×10^9/l i co najmniej podwojenie wartości wyjściowej po 1 tygodniu.
po 1 tygodniu leczenia
Wstępna odpowiedź
Ramy czasowe: po 1 miesiącu leczenia
Odpowiedź początkową definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥ 30×10^9/l i co najmniej podwojenie wartości wyjściowej po 1 miesiącu.
po 1 miesiącu leczenia
6 tygodni odpowiedzi
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
Odpowiedź po 6 tygodniach definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥ 30×10^9/l i co najmniej podwojenie wartości wyjściowej po 6 tygodniach.
po 6 tygodniach leczenia
3 miesiące odpowiedzi
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
Odpowiedź po 3 miesiącach definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥ 30×10^9/l i co najmniej podwojenie wartości wyjściowej po 3 miesiącach.
po 3 miesiącach leczenia
Trwała reakcja
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
Trwałą odpowiedź definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥ 30×10^9/l i co najmniej podwojenie wartości wyjściowej po 6 miesiącach.
po 6 miesiącach leczenia
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: w 6 tygodniowej kuracji

Niepowodzenie leczenia definiuje się jako:

  • liczba płytek krwi ≤ 20 x 109/l przez 4 kolejne tygodnie przy największej dawce i schemacie leczenia; lub,
  • poważne krwawienie; lub,
  • zmiana terapii z powodu nie do zniesienia działania niepożądanego lub objawów krwawienia (w tym niewielkiego krwawienia).
w 6 tygodniowej kuracji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia badania do końca obserwacji, do 6 tygodni
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
od daty rozpoczęcia badania do końca obserwacji, do 6 tygodni
Czas trwania przy liczbie płytek krwi ≥50x10^9/L
Ramy czasowe: w 6 tygodniowej kuracji
Całkowity czas, przez jaki podczas leczenia liczba płytek krwi u pacjenta wynosiła ≥50x10^9/l
w 6 tygodniowej kuracji
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane rhTPO w dawce poniżej 600 j./kg, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia badania do końca obserwacji, do 6 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane rhTPO w dawce poniżej 600 j./kg, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
od daty rozpoczęcia badania do końca obserwacji, do 6 tygodni
Liczba osób, u których rozwinęły się przeciwciała anty-rhTPO
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia badania do końca obserwacji, do 6 tygodni
Liczba osób, u których rozwinęły się przeciwciała anty-rhTPO
od daty rozpoczęcia badania do końca obserwacji, do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Współpracownicy

Xijing Hospital
Xi'an Central Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Second Hospital of Shanxi Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Kashgar 1st People's Hospital
North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
Beijing Public Health Foundation
Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2022037-EC-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać zbioru danych, w tym pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację indywidualnych danych podmiotu. Dane mogą być wymagane od PI od 12 miesięcy 36 miesięcy po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 12 miesięcy 36 miesięcy po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rhTPO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj