Randomizowane badanie porównujące zoptymalizowane leczenie rhTPO z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną leczonych wcześniej (TE-ITP)
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zoptymalizowanego leczenia rhTPO w porównaniu z leczeniem eltrombopagiem u wcześniej leczonych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną: wieloośrodkowe randomizowane badanie otwarte
Badanie TE-ITP: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zoptymalizowanego leczenia rhTPO z leczeniem eltrombopagiem u wcześniej leczonych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zoptymalizowanego leczenia rhTPO z leczeniem eltrombopagiem we wcześniej leczonej pierwotnej trombocytopenii immunologicznej.
Całkowity czas leczenia wynosi 6 tygodni, pierwszorzędowym punktem końcowym jest „mediana czasu do osiągnięcia liczby płytek krwi ≥50x10^9/L podczas 6-tygodniowej obserwacji”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530007
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heibei
-
Tangshan, Heibei, Chiny, 063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010107
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Chiny, 844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Yuyao, Zhejiang, Chiny, 315400
- Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥18 lat.
- Czas trwania choroby wynosi ≥3 miesiące, zdiagnozowano i leczono jako ITP przed badaniem przesiewowym.
- Wyjściowa liczba płytek krwi <30×10^9/l.
- Pacjenci leczeni kortykosteroidami podtrzymującymi lub lekami immunosupresyjnymi muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc.
- Świadoma zgoda została podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Sklasyfikowany jako oporny na leczenie ITP.
- Osoby z jakąkolwiek wcześniejszą historią zakrzepicy tętniczej lub żylnej lub trombofilii w ciągu ostatniego 1 roku.
- Osoby, które wcześniej otrzymały jakikolwiek lek zwiększający liczbę płytek krwi, taki jak rhTPO, agonista receptora trombopoetyny (TPO-RA) itp. w ciągu 30 dni.
- Osoby, o których wiadomo, że nie odpowiadają na terapię rhTPO lub TPO-RA.
- Osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), dodatnim wynikiem HBsAg i poziomem DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w surowicy >1000 cps/ml.
- TBil lub Scr > 1,5 x górna granica normy (GGN), ALT lub AST > 3,0 x GGN w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Osoby z jakąkolwiek wcześniejszą historią guza.
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
- Każda sytuacja, którą badają, uzna za nieodpowiednią dla pacjentów do przyłączenia się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizowane leczenie rhTPO
Badanie w stosunku randomizacji 2:1 (117 osób do grupy rhTPO).
|
terapia początkowa: rhTPO s.c, 300 lub 600 U/kg dziennie w oparciu o wyjściową liczbę płytek krwi; leczenie podtrzymujące: rhTPO s.c, 300 ~ 600 U/kg co drugi dzień w zależności od liczby płytek krwi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie eltrombopagiem
Badanie w stosunku randomizacji 2:1 (58 osób do grupy Eltrombopag).
|
terapia początkowa: Eltrombopag doustnie, 25 lub 50 mg na dobę, w zależności od wyjściowej liczby płytek krwi; leczenie podtrzymujące: Eltrombopag doustnie, 25 ~ 75 mg na dobę lub co drugi dzień, w zależności od liczby płytek krwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu do osiągnięcia liczby płytek krwi ≥50x10^9/L podczas 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: w 6 tygodniowej kuracji
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego osiągnięcia liczby płytek krwi ≥50x10^9/l bez leczenia ratunkowego w ciągu pierwszych 6 tygodni.
|
w 6 tygodniowej kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna reakcja
Ramy czasowe: po 1 tygodniu leczenia
|
Wczesną odpowiedź definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥ 30×10^9/l i co najmniej podwojenie wartości wyjściowej po 1 tygodniu.
|
po 1 tygodniu leczenia
|
|
Wstępna odpowiedź
Ramy czasowe: po 1 miesiącu leczenia
|
Odpowiedź początkową definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥ 30×10^9/l i co najmniej podwojenie wartości wyjściowej po 1 miesiącu.
|
po 1 miesiącu leczenia
|
|
6 tygodni odpowiedzi
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
|
Odpowiedź po 6 tygodniach definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥ 30×10^9/l i co najmniej podwojenie wartości wyjściowej po 6 tygodniach.
|
po 6 tygodniach leczenia
|
|
Trwała reakcja
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
|
Trwałą odpowiedź definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥ 30×10^9/l i co najmniej podwojenie wartości wyjściowej po 6 miesiącach.
|
po 6 miesiącach leczenia
|
|
Czas trwania przy liczbie płytek krwi ≥50x10^9/L
Ramy czasowe: w 6 tygodniowej kuracji
|
Całkowity czas, przez jaki podczas leczenia liczba płytek krwi u pacjenta wynosiła ≥50x10^9/l
|
w 6 tygodniowej kuracji
|
|
Odpowiedź 4 miesiące
Ramy czasowe: po 4 miesiącach leczenia
|
Odpowiedź po 4 miesiącach definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥ 30×10^9/l i co najmniej podwojenie wartości wyjściowej po 3 miesiącach.
|
po 4 miesiącach leczenia
|
|
Czas na niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni leczenia
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako:
|
w ciągu 6 tygodni leczenia
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia badania do końca obserwacji, do 6 miesięcy
|
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
|
od daty rozpoczęcia badania do końca obserwacji, do 6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane rhTPO w dawce poniżej 600 j./kg, jak oceniono za pomocą CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia badania do końca obserwacji, do 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane rhTPO w dawce poniżej 600 j./kg, jak oceniono za pomocą CTCAE wersja 5.0
|
od daty rozpoczęcia badania do końca obserwacji, do 6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała anty-rhTPO
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia badania do końca obserwacji, do 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała anty-rhTPO
|
od daty rozpoczęcia badania do końca obserwacji, do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Cytopenia
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Krwotok
- Manifestacje skórne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica
- Małopłytkowość
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2022037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać zbioru danych, w tym pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację indywidualnych danych podmiotu.
Dane mogą być wymagane od PI od 12 miesięcy 36 miesięcy po zakończeniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od 12 miesięcy 36 miesięcy po ukończeniu studiów.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na prośbę PI.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .