Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe, jossa verrataan optimoitua rhTPO-hoitoa eltrombopagihoitoon esikäsitellyissä ITP-potilaissa (TE-ITP)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Optimoidun rhTPO-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen eltrombopagihoitoon aiemmin hoidetuilla primaari-immuunitrombosytopeniapotilailla: monikeskussatunnaistettu avoin tutkimus

TE-ITP-tutkimus: Vertaa optimoidun rhTPO-hoidon tehoa ja turvallisuutta Eltrombopagi-hoitoon aiemmin hoidetuilla primaarisella immuunitrombosytopeniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus, satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrattiin optimoidun rhTPO-hoidon tehoa ja turvallisuutta Eltrombopagihoitoon aiemmin hoidetussa primaarisessa immuunitrombosytopeniassa. Hoidon kokonaiskesto on 6 viikkoa, ja ensisijainen päätetapahtuma on "mediaaniaika verihiutaleiden määrän saavuttamiseen ≥50x10^9/l 6 viikon havainnoinnin aikana".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

157

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530007
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yinghui Lai
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianmin Luo
    • Heibei
      • Tangshan, Heibei, Kiina, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenyu Yan
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010107
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Da Gao
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guangxun Gao
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lei Zhang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yunfei Chen, MD
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kiina, 844000
        • Kashgar District 1st People's Hospital
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830011
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Yuyao, Zhejiang, Kiina, 315400
        • Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on ≥18-vuotias.
  • Taudin kesto on ≥3 kuukautta, diagnosoitu ja hoidettu ITP:nä ennen seulontaa.
  • Verihiutaleiden perustason määrä <30 × 10^9/l.
  • Potilaiden, joita hoidetaan ylläpitokortikosteroideilla tai immunosuppressiivisella hoidolla, tulee saada annos, joka on pysynyt vakaana vähintään 1 kuukauden ajan.
  • Tietoinen suostumus on allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Luokiteltu tulenkestäväksi ITP:ksi.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut valtimo- tai laskimotromboosi tai trombofilia viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet mitä tahansa verihiutaleita lisäävää lääkettä, kuten rhTPO:ta, trombopoietiinireseptoriagonistia (TPO-RA) jne. 30 päivän sisällä.
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään eivät reagoi rhTPO- tai TPO-RA-hoitoon.
  • Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, positiivinen HBsAg ja hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n pitoisuus seerumissa > 1000 cps/ml.
  • TBil tai Scr > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ALT tai AST > 3,0 x ULN viimeisen 2 viikon aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut kasvain.
  • Naishenkilöt, jotka ovat imettäviä tai raskaana.
  • Mikä tahansa tutkittava tilanne ei ole sopiva pisteille osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optimoitu rhTPO-hoito
Tutkimus satunnaistussuhteessa 2:1 (117 henkilöä rhTPO-ryhmään).
Lääke: rhTPO
alkuhoito: rhTPO s.c, 300 tai 600 U/kg päivittäin perustuen verihiutaleiden perustason määrään; ylläpitohoito: rhTPO s.c, 300 ~ 600U/kg joka toinen päivä riippuu verihiutaleiden määrästä.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen trombopoietiini
  • TPIAO
Active Comparator: Eltrombopagihoito
Tutkimus satunnaistussuhteessa 2:1 (58 koehenkilöä Eltrombopag-ryhmään).
Lääke: Eltrombopag
alkuhoito: Eltrombopagi suun kautta, 25 tai 50 mg päivässä lähtötilanteen verihiutaleiden määrän perusteella; ylläpitohoito: Eltrombopagi suun kautta, 25–75 mg päivittäin tai joka toinen päivä verihiutaleiden määrästä riippuen.
Muut nimet:
  • Eltrombopagi-olamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika verihiutaleiden määrän saavuttamiseen ≥50x10^9/l kuuden viikon tarkkailun aikana
Aikaikkuna: 6 viikon hoidossa
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen verihiutalemäärän saavuttamiseen ≥50x10^9/l ilman pelastavaa hoitoa ensimmäisten 6 viikon aikana.
6 viikon hoidossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen vastaus
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
Varhainen vaste määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 30 × 10^9/l ja lähtötason vähintään kaksinkertaistumiseksi viikon kuluttua.
1 viikon hoidon jälkeen
Alkuperäinen vastaus
Aikaikkuna: 1 kuukauden hoidon jälkeen
Alkuvaste määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 30 × 10^9/l ja lähtötason vähintään kaksinkertaistumiseksi 1 kuukauden kohdalla.
1 kuukauden hoidon jälkeen
6 viikkoa vastausta
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikon vaste määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 30 × 10^9/l ja lähtötason vähintään kaksinkertaistumiseksi 6 viikon kohdalla.
6 viikon hoidon jälkeen
3 kuukautta vastausta
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Kolmen kuukauden vaste määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 30 × 10^9/l ja lähtötason vähintään kaksinkertaistumiseksi 3 kuukauden kuluttua.
3 kuukauden hoidon jälkeen
Kestävä vaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
Kestävä vaste määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 30 × 10^9/l ja lähtötason vähintään kaksinkertaistumiseksi 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukauden hoidon jälkeen
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 6 viikon hoidossa

Hoidon epäonnistuminen määritellään seuraavasti:

  • verihiutaleiden määrä ≤ 20 x 109/l 4 peräkkäisen viikon ajan suurimmalla annoksella ja aikataululla; tai,
  • suuri verenvuototapahtuma; tai,
  • hoidon muutos sietämättömän sivuvaikutuksen tai verenvuotooireiden vuoksi (mukaan lukien vähäinen verenvuototapahtuma).
6 viikon hoidossa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen aloituspäivästä seurannan loppuun, enintään 6 viikkoa
hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
tutkimuksen aloituspäivästä seurannan loppuun, enintään 6 viikkoa
Kestoaika verihiutaleiden määrällä ≥50x10^9/l
Aikaikkuna: 6 viikon hoidossa
Kokonaisaika, jonka koehenkilöllä verihiutaleiden määrä oli ≥ 50 x 10^9/l hoidon aikana
6 viikon hoidossa
Tutkittavien määrä, joille annostus oli alle 600 U/kg rhTPO-haittatapahtumia CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: tutkimuksen aloituspäivästä seurannan loppuun, enintään 6 viikkoa
Tutkittavien määrä, joille annostus oli alle 600 U/kg rhTPO-haittatapahtumia CTCAE v5.0:lla arvioituna
tutkimuksen aloituspäivästä seurannan loppuun, enintään 6 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy anti-rhTPO-vasta-aineita
Aikaikkuna: tutkimuksen aloituspäivästä seurannan loppuun, enintään 6 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy anti-rhTPO-vasta-aineita
tutkimuksen aloituspäivästä seurannan loppuun, enintään 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Yhteistyökumppanit

Xijing Hospital
Xi'an Central Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Second Hospital of Shanxi Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Kashgar 1st People's Hospital
North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
Beijing Public Health Foundation
Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province

Tutkijat

  • Päätutkija: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2022037-EC-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää aineistoa, mukaan lukien yksilöimättömät yksittäiset koehenkilötiedot. Tietoja voidaan pyytää PI:ltä 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden kuluttua 36 kuukauden kuluttua opintojen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydettäessä PI:lle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rhTPO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa