Satunnaistettu koe, jossa verrataan optimoitua rhTPO-hoitoa eltrombopagihoitoon esikäsitellyissä ITP-potilaissa (TE-ITP)
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Optimoidun rhTPO-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen eltrombopagihoitoon aiemmin hoidetuilla primaari-immuunitrombosytopeniapotilailla: monikeskussatunnaistettu avoin tutkimus
TE-ITP-tutkimus: Vertaa optimoidun rhTPO-hoidon tehoa ja turvallisuutta Eltrombopagi-hoitoon aiemmin hoidetuilla primaarisella immuunitrombosytopeniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus, satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrattiin optimoidun rhTPO-hoidon tehoa ja turvallisuutta Eltrombopagihoitoon aiemmin hoidetussa primaarisessa immuunitrombosytopeniassa.
Hoidon kokonaiskesto on 6 viikkoa, ja ensisijainen päätetapahtuma on "mediaaniaika verihiutaleiden määrän saavuttamiseen ≥50x10^9/l 6 viikon havainnoinnin aikana".
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530007
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heibei
-
Tangshan, Heibei, Kiina, 063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010107
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kiina, 844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Yuyao, Zhejiang, Kiina, 315400
- Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18-vuotias.
- Taudin kesto on ≥3 kuukautta, diagnosoitu ja hoidettu ITP:nä ennen seulontaa.
- Verihiutaleiden perustason määrä <30 × 10^9/l.
- Potilaiden, joita hoidetaan ylläpitokortikosteroideilla tai immunosuppressiivisella hoidolla, tulee saada annos, joka on pysynyt vakaana vähintään 1 kuukauden ajan.
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Luokiteltu tulenkestäväksi ITP:ksi.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut valtimo- tai laskimotromboosi tai trombofilia viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet mitä tahansa verihiutaleita lisäävää lääkettä, kuten rhTPO:ta, trombopoietiinireseptoriagonistia (TPO-RA) jne. 30 päivän sisällä.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään eivät reagoi rhTPO- tai TPO-RA-hoitoon.
- Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, positiivinen HBsAg ja hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n pitoisuus seerumissa > 1000 cps/ml.
- TBil tai Scr > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ALT tai AST > 3,0 x ULN viimeisen 2 viikon aikana.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut kasvain.
- Naishenkilöt, jotka ovat imettäviä tai raskaana.
- Mikä tahansa tutkittava tilanne ei ole sopiva pisteille osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimoitu rhTPO-hoito
Tutkimus satunnaistussuhteessa 2:1 (117 henkilöä rhTPO-ryhmään).
|
alkuhoito: rhTPO s.c, 300 tai 600 U/kg päivittäin perustuen verihiutaleiden perustason määrään; ylläpitohoito: rhTPO s.c, 300 ~ 600U/kg joka toinen päivä riippuu verihiutaleiden määrästä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Eltrombopagihoito
Tutkimus satunnaistussuhteessa 2:1 (58 koehenkilöä Eltrombopag-ryhmään).
|
alkuhoito: Eltrombopagi suun kautta, 25 tai 50 mg päivässä lähtötilanteen verihiutaleiden määrän perusteella; ylläpitohoito: Eltrombopagi suun kautta, 25–75 mg päivittäin tai joka toinen päivä verihiutaleiden määrästä riippuen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniaika verihiutaleiden määrän saavuttamiseen ≥50x10^9/l kuuden viikon tarkkailun aikana
Aikaikkuna: 6 viikon hoidossa
|
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen verihiutalemäärän saavuttamiseen ≥50x10^9/l ilman pelastavaa hoitoa ensimmäisten 6 viikon aikana.
|
6 viikon hoidossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen vastaus
Aikaikkuna: 1 viikon hoidon jälkeen
|
Varhainen vaste määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 30 × 10^9/l ja lähtötason vähintään kaksinkertaistumiseksi viikon kuluttua.
|
1 viikon hoidon jälkeen
|
|
Alkuperäinen vastaus
Aikaikkuna: 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Alkuvaste määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 30 × 10^9/l ja lähtötason vähintään kaksinkertaistumiseksi 1 kuukauden kohdalla.
|
1 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
6 viikkoa vastausta
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
|
6 viikon vaste määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 30 × 10^9/l ja lähtötason vähintään kaksinkertaistumiseksi 6 viikon kohdalla.
|
6 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kestävä vaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Kestävä vaste määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 30 × 10^9/l ja lähtötason vähintään kaksinkertaistumiseksi 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Kestoaika verihiutaleiden määrällä ≥50x10^9/l
Aikaikkuna: 6 viikon hoidossa
|
Kokonaisaika, jonka koehenkilöllä verihiutaleiden määrä oli ≥ 50 x 10^9/l hoidon aikana
|
6 viikon hoidossa
|
|
4 kuukautta vastausta
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon jälkeen
|
4 kuukauden vaste määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 30 × 10^9/l ja lähtötason vähintään kaksinkertaistumiseksi 3 kuukauden kuluttua.
|
4 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 6 viikon hoidossa
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään seuraavasti:
|
6 viikon hoidossa
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen aloituspäivästä seurannan loppuun, enintään 6 kuukautta
|
hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
|
tutkimuksen aloituspäivästä seurannan loppuun, enintään 6 kuukautta
|
|
Tutkittavien määrä, joille annostus oli alle 600 U/kg rhTPO-haittatapahtumia CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: tutkimuksen aloituspäivästä seurannan loppuun, enintään 6 kuukautta
|
Tutkittavien määrä, joille annostus oli alle 600 U/kg rhTPO-haittatapahtumia CTCAE v5.0:lla arvioituna
|
tutkimuksen aloituspäivästä seurannan loppuun, enintään 6 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy anti-rhTPO-vasta-aineita
Aikaikkuna: tutkimuksen aloituspäivästä seurannan loppuun, enintään 6 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy anti-rhTPO-vasta-aineita
|
tutkimuksen aloituspäivästä seurannan loppuun, enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Trombosytopenia
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2022037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää aineistoa, mukaan lukien yksilöimättömät yksittäiset koehenkilötiedot.
Tietoja voidaan pyytää PI:ltä 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukauden kuluttua 36 kuukauden kuluttua opintojen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydettäessä PI:lle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .