En randomisert studie som sammenligner optimalisert rhTPO-behandling med Eltrombopag-behandling i forhåndsbehandlede ITP-pkt. (TE-ITP)
22. april 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til optimalisert rhTPO-behandling versus Eltrombopag-behandling hos tidligere behandlede primære immuntrombocytopenipasienter: En multisenter randomisert åpen studie
TE-ITP-studie: Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til optimalisert rhTPO-behandling versus Eltrombopag-behandling hos tidligere behandlede primær immuntrombocytopenipasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter randomisert åpen studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en optimalisert rhTPO-behandling versus Eltrombopag-behandling ved tidligere behandlet primær immun trombocytopeni.
Total behandlingsvarighet er 6 uker, det primære endepunktet er "median tid for å oppnå blodplatetall ≥50x10^9/L i løpet av 6 ukers observasjon".
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530007
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heibei
-
Tangshan, Heibei, Kina, 063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010107
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kina, 844000
- Kashgar District 1st People's Hospital
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Yuyao, Zhejiang, Kina, 315400
- Yuyao People's Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er ≥18 år gammel.
- Sykdommens varighet er ≥3 måneder, diagnostisert og behandlet som ITP før screening.
- Baseline blodplatetall <30×10^9/L.
- Pasienter som behandles med vedlikeholdskortikosteroider eller immunsuppressiv behandling må få en dose som har vært stabil i minst 1 måned.
- Informert samtykke er signert.
Ekskluderingskriterier:
- Klassifisert som ildfast ITP.
- Personer med tidligere arteriell eller venøs trombose eller trombofili i løpet av det siste året.
- Pasienter som tidligere har mottatt blodplateøkende legemidler som rhTPO, trombopoietinreseptoragonist(TPO-RA), etc. innen 30 dager.
- Personer som er kjent som ikke-responderer på rhTPO- eller TPO-RA-terapi.
- Personer med positivt hepatitt C-virus-antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV)-antistoff, positivt HBsAg og serumnivåer av hepatitt B-virus (HBV) DNA >1000 cps/ml.
- TBil eller Scr> 1,5 x øvre normalgrense (ULN), ALT eller AST> 3,0 x ULN de siste 2 ukene.
- Personer med tidligere svulsthistorie.
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide.
- Enhver situasjon som undersøker vurderer ikke egnet for poeng å bli med i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimalisert rhTPO-behandling
Studien i et randomiseringsforhold på 2:1 (117 personer til rhTPO-gruppe).
|
initial behandling: rhTPO s.c., 300 eller 600 U/kg daglig basert på antall blodplater ved baseline; vedlikeholdsbehandling: rhTPO s.c., 300 ~ 600U/kg annenhver dag, avhenger av antall blodplater.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eltrombopag behandling
Studien i et 2:1 randomiseringsforhold (58 personer i Eltrombopag-gruppen).
|
initial behandling: Eltrombopag oral, 25 eller 50 mg daglig basert på antall blodplater ved baseline; vedlikeholdsbehandling: Eltrombopag oral, 25 ~ 75 mg daglig eller annenhver dag avhenger av antall blodplater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median tid for å oppnå blodplatetall ≥50x10^9/L i løpet av 6 ukers observasjon
Tidsramme: i 6 ukers behandling
|
Tid fra behandlingsstart til første gang man oppnår et blodplateantall ≥50x10^9/L uten bergingsbehandling i løpet av de første 6 ukene.
|
i 6 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig respons
Tidsramme: etter 1 ukes behandling
|
Tidlig respons er definert som blodplateantall ≥ 30×10^9/L og minst dobling av baseline etter 1 uke.
|
etter 1 ukes behandling
|
|
Innledende respons
Tidsramme: etter 1 måneds behandling
|
Initial respons er definert som blodplateantall ≥ 30×10^9/L og minst dobling av baseline ved 1 måned.
|
etter 1 måneds behandling
|
|
6 uker svar
Tidsramme: etter 6 ukers behandling
|
6 ukers respons er definert som blodplateantall ≥ 30×10^9/L og minst dobling av baseline ved 6 uker.
|
etter 6 ukers behandling
|
|
Holdbar respons
Tidsramme: etter 6 måneders behandling
|
Varig respons er definert som blodplateantall ≥ 30×10^9/L og minst dobling av baseline ved 6 måneder.
|
etter 6 måneders behandling
|
|
Varighetstiden med blodplatetall ≥50x10^9/L
Tidsramme: i 6 ukers behandling
|
Total varighet av tid et forsøksperson hadde blodplatetall ≥50x10^9/L under behandlingen
|
i 6 ukers behandling
|
|
4 måneders svar
Tidsramme: etter 4 måneders behandling
|
4 måneders respons er definert som blodplateantall ≥ 30×10^9/L og minst dobling av baseline ved 3 måneder.
|
etter 4 måneders behandling
|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: i 6 ukers behandling
|
Behandlingssvikt er definert som:
|
i 6 ukers behandling
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: fra studiestart til slutten av oppfølging, inntil 6 måneder
|
behandlingsrelaterte bivirkninger.
|
fra studiestart til slutten av oppfølging, inntil 6 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner med doser under 600 U/kg rhTPO-bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: fra studiestart til slutten av oppfølging, inntil 6 måneder
|
Antall forsøkspersoner med doser under 600 U/kg rhTPO-bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
|
fra studiestart til slutten av oppfølging, inntil 6 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som utvikler anti-rhTPO-antistoffer
Tidsramme: fra studiestart til slutten av oppfølging, inntil 6 måneder
|
Antall forsøkspersoner som utvikler anti-rhTPO-antistoffer
|
fra studiestart til slutten av oppfølging, inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital,CAMS & PUMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Blødning
- Hudmanifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre studie-ID-numre
- IIT2022037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om datasettet, inkludert avidentifiserte individdata.
Data kan bli forespurt fra PI fra 12 måneder og 36 måneder etter fullført studie.
IPD-delingstidsramme
Fra 12 måneder 36 måneder etter avsluttet studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel til PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .