ADHD パイロット オープン トライアルのマインドフル アウェアネス プラクティス
2023年8月30日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
ADHD (MAPs) に対するマインドフル アウェアネス プラクティス: パイロット オープン トライアル
ADHD の若者の 25 ～ 40% が、過剰な空想、思考の鈍化、精神的混乱と霧を特徴とする一連の行動症状である認知的離脱症候群 (CDS; 以前は認知テンポの鈍さ) を併発していると推定されています。
CDS が ADHD の重症度によって説明できる以上の機能障害と関連していることを示す研究が増えています。
しかし、現在、CDS 症状を直接標的とする治療法は存在しません。
これは重大な臨床的および科学的ギャップであり、ADHD および併発する CDS を持つ若者を、即時および長期的に負の結果を経験するリスクにさらします。
介入アプローチを検討する際、マインドフルネス瞑想には、心がさまよっているときに自分自身を捉えるための定期的な練習が含まれるため、CDSの若者にとって理想的な介入になる可能性があります.
ただし、ADHD のマインドフル アウェアネス プラクティス (MAP) を含むマインドフルネス介入は、特に ADHD と同時発生する CDS を持つ青年でテストされたことはありません。
この研究では、ADHD と併発する CDS 症状を持つ最大 15 人の青年を募集して、MAP のオープン試験に登録し、その実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価します。
調査結果は、ADHD の青年における CDS の治療に関する主要なパイロット データを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初の MAP セッションで 13 歳から 17 歳。
- カウフマン ブリーフ インテリジェンス テスト、第 2 版 (KBIT-2) で評価された推定 IQ ≥ 80。
- ADHD の完全な DSM-5 基準を満たします (プロトコルごと)。
- -児童および青年行動インベントリー（CABI）SCTモジュールのSCT合計スコア> 85パーセンタイル（Tスコア> 60）。
- -親および/または研究スタッフの判断に従って、研究措置と介入を完了するのに必要な十分な英語力。
- 該当する場合: 思春期の若者が ADHD またはその他の精神障害 (不安、うつ病など) の薬を服用している場合、思春期の若者は少なくとも 1 か月間、投薬量/スケジュールが安定している必要があり、家族にも変更しないよう求められます。 /青少年が介入期間中に服用する薬を追加します。
除外基準:
- 過去1年間に行動療法治療に参加した子供は対象外となります。
- 自閉症スペクトラム障害、双極性障害、強迫性障害、または精神病の親レポートの診断を受けた子供は除外されます。
- -親の報告または研究スタッフの判断による、矯正装置または補助装置（メガネ、補聴器など）で助けられない重大な視覚、聴覚、または発話障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネス トリートメント
このアームは、シングルアームオープントライアルのすべての参加者に投与されるマインドフルネス治療で構成されています.
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MAPs は、ADHD を持つ個人が現在の瞬間に注意を払い、経験を受け入れることを強化することで、注意力の困難と関連する障害を改善するための 8 セッションのグループベースのアプローチです。
セッションは通常 60 ～ 90 分続きますが、最大 120 分続く場合もあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルネスの変化: 児童および青少年のマインドフルネス測定 (CAMM)
時間枠：介入直後
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マインドフルネスは、思春期完了型児童青少年マインドフルネス測定 (CAMM) を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 40 (高い = 悪い) です。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心の徘徊の変化: 心の徘徊アンケート (MWQ)
時間枠：介入直後
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マインドワンダリングは、青年期に記入されたマインドワンダリングアンケート（MWQ）を使用して測定されました。
スコアの範囲は 5 ～ 30 (高いほど悪い)。
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介入直後
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認知離脱症候群 (CDS) 症状の変化: 児童集中インベントリ、第 2 版 (CCI-2)
時間枠：介入直後
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CDS の症状は、思春期完了型児童濃度インベントリ第 2 版 (CCI-2) を使用して測定されました。
スコアの範囲は 0 ～ 48 (高い = 悪い) です。
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介入直後
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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の症状の変化: ヴァンダービルト ADHD 診断評価スケール (VADRS)
時間枠：介入直後
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ADHD の症状は、親が作成した Vanderbilt ADHD 診断評価スケール (VADRS) を使用して測定されました。
スコアの範囲は 0 ～ 27 (高い = 悪い) です。
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen P Becker, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月5日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年6月22日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月14日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-0399
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。