Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważne praktyki świadomości dla otwartej próby pilotażowej ADHD

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uważne praktyki świadomości dla ADHD (MAP): pilotażowa otwarta próba

Szacuje się, że 25-40% młodzieży z ADHD ma współwystępujący zespół braku zaangażowania poznawczego (CDS; wcześniej powolne tempo poznawcze), zestaw objawów behawioralnych charakteryzujących się nadmiernym śnieniem na jawie, spowolnionym myśleniem oraz splątaniem i zamgleniem. Coraz więcej badań wykazuje, że CDS wiąże się z upośledzeniem funkcjonalnym wykraczającym poza to, co można wytłumaczyć nasileniem ADHD. Jednak obecnie nie istnieje leczenie bezpośrednio ukierunkowane na objawy CDS. Jest to krytyczna kliniczna i naukowa luka, narażająca młodzież z ADHD i współwystępującą CDS na ryzyko wystąpienia negatywnych skutków natychmiastowych i długoterminowych. Rozważając podejścia interwencyjne, medytacja uważności obejmuje regularną praktykę, aby złapać się, gdy umysł błądzi, i dlatego może być idealną interwencją dla młodzieży z CDS. Jednak interwencje uważności, w tym uważne praktyki świadomości (MAP) dla ADHD, nigdy nie były testowane konkretnie u nastolatków z ADHD i współwystępującym CDS. To badanie zwerbuje do 15 nastolatków z ADHD i współwystępującymi objawami CDS, aby zapisać się do otwartej próby MAP, aby ocenić jej wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność. Wyniki dostarczą kluczowych danych pilotażowych dotyczących leczenia CDS u nastolatków z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Między 13 a 17 rokiem życia na pierwszej sesji MAPs.
  2. Szacunkowe IQ ≥ 80 oceniane za pomocą Krótkiego testu inteligencji Kaufmana, wydanie drugie (KBIT-2).
  3. Spełnij wszystkie kryteria DSM-5 dla ADHD (zgodnie z protokołem).
  4. SCT Całkowity wynik >85. percentyla (T-score >60) w module SCT Inwentarza Zachowań Dzieci i Młodzieży (CABI).
  5. Wystarczająca znajomość języka angielskiego niezbędna do ukończenia środków badawczych i interwencji zgodnie z oceną rodzica i / lub personelu badawczego.
  6. Jeśli dotyczy: jeśli nastolatek przyjmuje lek na ADHD lub inne zaburzenie psychiczne (np. lęk, depresję), nastolatek musi przyjmować stałe dawki/harmonogram leków przez co najmniej jeden miesiąc, a rodziny zostaną również poproszone o niezmienianie /dodaj leki przyjmowane przez nastolatka w okresie interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci, które brały udział w terapii behawioralnej w ciągu ostatniego roku, nie będą się kwalifikować.
  2. Dzieci z diagnozą zgłoszoną przez rodziców na zaburzenia ze spektrum autyzmu, chorobę afektywną dwubiegunową, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub psychozę zostaną wykluczone.
  3. Znaczne upośledzenie wzroku, słuchu lub mowy, którym nie pomagają urządzenia korekcyjne lub wspomagające (np. okulary, aparaty słuchowe) zgodnie z raportem rodziców lub oceną personelu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja Uważności
Ta część składa się z terapii uważności, która zostanie podana wszystkim uczestnikom jednoramiennej otwartej próby.
Behawioralne: Uważne praktyki świadomości (MAP)
MAPs to 8-sesyjne, grupowe podejście dla osób z ADHD mające na celu poprawę trudności z uwagą i związanych z nimi upośledzeń poprzez zwiększenie uwagi i akceptacji doświadczeń w chwili obecnej. Sesje zazwyczaj trwają od 60 do 90 minut, choć mogą trwać nawet do 120 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uważności: Pomiar uważności dzieci i młodzieży (CAMM)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Uważność mierzono za pomocą wypełnionego przez młodzież miernika uważności dzieci i młodzieży (CAMM). Wyniki wahają się od 0 do 40 (wyżej = gorzej).
Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wędrówki umysłu: Kwestionariusz wędrówki umysłu (MWQ)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Błądzenie umysłem mierzone za pomocą kwestionariusza błądzenia umysłu (MWQ) wypełnianego przez młodzież. Wyniki wahają się od 5 do 30 (wyżej = gorzej).
Zaraz po interwencji
Zmiana objawów zespołu wycofania poznawczego (CDS): Inwentarz Koncentracji Dzieci, wydanie drugie (CCI-2)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Objawy CDS mierzono za pomocą wypełnionego przez młodzież Inwentarza Koncentracji Dzieci, wydanie drugie (CCI-2). Wyniki wahają się od 0 do 48 (wyżej = gorzej).
Zaraz po interwencji
Zmiana objawów zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD): Skala diagnostyczna ADHD Vanderbilta (VADRS)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Objawy ADHD mierzono za pomocą wypełnionej przez rodziców skali diagnostycznej ADHD Vanderbilt (VADRS). Wyniki wahają się od 0 do 27 (wyżej = gorzej).
Zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen P Becker, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0399

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj