- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05584475
Mindful Awareness Practices for ADHD Pilot Open Trial
30. august 2023 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Mindful Awareness Practices for ADHD (MAPs): Pilot Open Trial
Det er anslått at 25-40 % av ungdommene med ADHD har co-occurring cognitive disengagement syndrome (CDS; tidligere svakt kognitivt tempo), et sett med atferdssymptomer preget av overdreven dagdrømmer, senket tenkning og mental forvirring og tåke.
En voksende mengde forskning viser at CDS er assosiert med funksjonsnedsettelse utover det som kan forklares av alvorlighetsgraden av ADHD.
Imidlertid eksisterer det for øyeblikket ingen behandling som direkte retter seg mot CDS-symptomer.
Dette er et kritisk klinisk og vitenskapelig gap, som etterlater ungdom med ADHD og samtidig forekommende CDS i fare for å oppleve negative umiddelbare og langsiktige utfall.
Når man vurderer intervensjonstilnærminger, innebærer mindfulness-meditasjon regelmessig øvelse for å fange seg selv når sinnet vandrer, og kan dermed være en ideell intervensjon for ungdom med CDS.
Men oppmerksomhetsintervensjoner, inkludert Mindful Awareness Practices (MAPs) for ADHD, har aldri blitt testet spesifikt hos ungdom med ADHD og samtidig forekommende CDS.
Denne studien vil rekruttere opptil 15 ungdommer med ADHD og samtidig forekommende CDS-symptomer for å delta i en åpen utprøving av MAP-er for å evaluere dens gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt.
Funnene vil gi sentrale pilotdata angående behandling av CDS hos ungdom med ADHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 13 og 17 år ved den første MAP-økten.
- Estimert IQ ≥ 80 vurdert av Kaufman Brief Intelligence Test, andre utgave (KBIT-2).
- Oppfyll fullstendige DSM-5-kriterier for ADHD (per protokoll).
- SCT Total score >85. persentil (T-score >60) på Child and Adolescent Behaviour Inventory (CABI) SCT-modulen.
- Tilstrekkelig engelsk språkkunnskap er nødvendig for å fullføre studietiltak og intervensjon i henhold til foreldres og/eller forskningsansattes vurdering.
- Hvis aktuelt: Hvis ungdommen tar medisiner for ADHD eller en annen psykiatrisk lidelse (f.eks. angst, depresjon), må ungdommen ha en stabil medisindose/-plan i minst én måned, og familier vil også bli bedt om å ikke endre seg. /legge til medisiner ungdommen tar i intervensjonsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har deltatt i atferdsterapibehandling det siste året vil være utelukket.
- Barn med diagnosen autismespekterforstyrrelse, bipolar lidelse, tvangslidelse eller psykose vil bli ekskludert.
- Betydelig syns-, hørsels- eller talesvikt hjalp ikke med korrigerende eller hjelpemidler (f.eks. briller, høreapparater) i henhold til foreldrerapporten eller undersøkelsespersonalets vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness behandling
Denne armen består av oppmerksomhetsbehandlingen som vil bli gitt til alle deltakerne i den enarmede åpne prøven.
|
MAPs er en gruppebasert tilnærming på 8 sesjoner for personer med ADHD for å forbedre oppmerksomhetsvansker og relaterte svekkelser ved å forbedre oppmerksomheten til og akseptere opplevelser i det nåværende øyeblikk.
Økter varer vanligvis mellom 60 og 90 minutter, men kan vare opptil 120 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mindfulness: Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Mindfulness målt ved hjelp av ungdoms-fullførte Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM).
Poeng varierer fra 0 til 40 (høyere = dårligere).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in mind wandering: Mind-Wandering Questionnaire (MWQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Tankevandring målt ved hjelp av ungdomsutfylte Mind-Wandering Questionnaire (MWQ).
Poengsummen varierer fra 5 til 30 (høyere = dårligere).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i cognitive disengagement syndrome (CDS) symptomer: Child Concentration Inventory, Second Edition (CCI-2)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
CDS-symptomer målt ved hjelp av ungdoms-fullførte Child Concentration Inventory, Second Edition (CCI-2).
Poeng varierer fra 0 til 48 (høyere = dårligere).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i symptomer på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD): Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
ADHD-symptomer målt ved hjelp av den foreldreutfylte Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS).
Poeng varierer fra 0 til 27 (høyere = dårligere).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen P Becker, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-0399
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .