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Pratiche di consapevolezza consapevole per la prova aperta pilota dell'ADHD

30 agosto 2023 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pratiche di consapevolezza consapevole per l'ADHD (MAP): prova aperta pilota

Si stima che il 25-40% dei giovani con ADHD soffra di sindrome da disimpegno cognitivo (CDS; tempo cognitivo precedentemente lento), un insieme di sintomi comportamentali caratterizzati da eccessivi sogni ad occhi aperti, pensiero rallentato, confusione mentale e annebbiamento. Un numero crescente di ricerche dimostra che la CDS è associata a compromissione funzionale al di là di quella che può essere spiegata dalla gravità dell'ADHD. Tuttavia, attualmente non esiste alcun trattamento che miri direttamente ai sintomi della CDS. Questo è un divario clinico e scientifico critico, che lascia i giovani con ADHD e CDS concomitanti a rischio di sperimentare esiti negativi immediati ea lungo termine. Nel considerare gli approcci di intervento, la meditazione consapevole implica una pratica regolare per cogliere se stessi quando la mente vaga, e può quindi essere un intervento ideale per i giovani con CDS. Tuttavia, gli interventi di consapevolezza, comprese le Mindful Awareness Practices (MAP) per l'ADHD, non sono mai stati testati negli adolescenti con ADHD e CDS concomitanti. Questo studio recluterà fino a 15 adolescenti con ADHD e sintomi concomitanti di CDS per iscriversi a una sperimentazione aperta di MAP per valutarne la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare. I risultati forniranno dati pilota chiave per quanto riguarda il trattamento del CDS negli adolescenti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 13 ei 17 anni alla prima sessione di MAP.
  2. QI stimato ≥ 80 come valutato dal Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2).
  3. Soddisfa i criteri DSM-5 completi per l'ADHD (per protocollo).
  4. Punteggio totale SCT > 85° percentile (punteggio T > 60) nel modulo SCT dell'inventario del comportamento infantile e adolescenziale (CABI).
  5. Sufficiente conoscenza della lingua inglese necessaria per completare le misure e l'intervento dello studio secondo il giudizio dei genitori e / o del personale di ricerca.
  6. Se applicabile: se l'adolescente sta assumendo un farmaco per l'ADHD o un altro disturbo psichiatrico (ad es. ansia, depressione), l'adolescente deve assumere una dose/programma di farmaci stabile per almeno un mese e alle famiglie verrà anche chiesto di non cambiare /aggiungi farmaci che l'adolescente assume durante il periodo di intervento.

Criteri di esclusione:

  1. I bambini che hanno partecipato a un trattamento di terapia comportamentale nell'ultimo anno non saranno ammessi.
  2. Saranno esclusi i bambini con una diagnosi riferita dai genitori di disturbo dello spettro autistico, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo o psicosi.
  3. Compromissione visiva, uditiva o del linguaggio significativa non aiutata con dispositivi correttivi o di assistenza (ad es. Occhiali, apparecchi acustici) secondo il rapporto dei genitori o il giudizio del personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di consapevolezza
Questo braccio consiste nel trattamento di consapevolezza che verrà somministrato a tutti i partecipanti allo studio aperto a braccio singolo.
Comportamentale: Pratiche di consapevolezza consapevole (MAP)
MAPs è un approccio di gruppo di 8 sessioni per le persone con ADHD per migliorare le difficoltà di attenzione e le relative menomazioni migliorando la partecipazione e l'accettazione delle esperienze nel momento presente. Le sessioni durano in genere tra i 60 ei 90 minuti, anche se possono durare fino a 120 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella consapevolezza: misura della consapevolezza dei bambini e degli adolescenti (CAMM)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Consapevolezza misurata utilizzando la Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) completata dall'adolescente. I punteggi vanno da 0 a 40 (più alto = peggiore).
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel vagare della mente: Mind-Wandering Questionnaire (MWQ)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il vagabondaggio mentale è stato misurato utilizzando il Mind-Wandering Questionnaire (MWQ) completato dagli adolescenti. I punteggi vanno da 5 a 30 (più alto = peggiore).
Subito dopo l'intervento
Cambiamento nei sintomi della sindrome da disimpegno cognitivo (CDS): Child Concentration Inventory, seconda edizione (CCI-2)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Sintomi CDS misurati utilizzando il Child Concentration Inventory, seconda edizione (CCI-2), completato dagli adolescenti. I punteggi vanno da 0 a 48 (più alto = peggiore).
Subito dopo l'intervento
Cambiamento nei sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD): Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Sintomi dell'ADHD misurati utilizzando la scala di valutazione diagnostica Vanderbilt ADHD (VADRS) completata dai genitori. I punteggi vanno da 0 a 27 (più alto = peggiore).
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen P Becker, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0399

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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