Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindful Awareness Practices voor ADHD Pilot Open Trial

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mindful Awareness Practices voor ADHD (MAP's): Pilot Open Trial

Geschat wordt dat 25-40% van de jongeren met ADHD cognitief disengagementsyndroom (CDS; eerder traag cognitief tempo) heeft, een reeks gedragssymptomen die worden gekenmerkt door overmatig dagdromen, vertraagd denken en mentale verwarring en wazigheid. Een groeiend aantal onderzoeken toont aan dat CDS geassocieerd is met functionele beperkingen die verder gaan dan wat kan worden verklaard door de ernst van ADHD. Er bestaat momenteel echter geen behandeling die direct gericht is op CDS-symptomen. Dit is een kritieke klinische en wetenschappelijke leemte, waardoor jongeren met ADHD en gelijktijdig optredende CDS het risico lopen op negatieve onmiddellijke en langetermijnresultaten. Bij het overwegen van interventiebenaderingen omvat mindfulness-meditatie regelmatige oefening om jezelf te betrappen wanneer de geest afdwaalt, en kan dus een ideale interventie zijn voor jongeren met CDS. Mindfulness-interventies, waaronder de Mindful Awareness Practices (MAP's) voor ADHD, zijn echter nooit specifiek getest bij adolescenten met ADHD en co-voorkomende CDS. Deze studie zal maximaal 15 adolescenten met ADHD en gelijktijdig optredende CDS-symptomen rekruteren om zich in te schrijven voor een open proef met MAP's om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid ervan te evalueren. De bevindingen zullen belangrijke proefgegevens opleveren met betrekking tot de behandeling van CDS bij adolescenten met ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 13 en 17 jaar bij de eerste MAPs-sessie.
  2. Geschat IQ ≥ 80 zoals beoordeeld door de Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2).
  3. Voldoen aan de volledige DSM-5-criteria voor ADHD (volgens protocol).
  4. SCT Totaalscore >85e percentiel (T-score >60) op de SCT-module Child and Adolescent Behavior Inventory (CABI).
  5. Voldoende Engelse taalvaardigheid die nodig is om studiemaatregelen en interventies te voltooien volgens het oordeel van ouders en / of onderzoekspersoneel.
  6. Indien van toepassing: Als de adolescent medicijnen gebruikt voor ADHD of een andere psychiatrische stoornis (bijv. /voeg medicijnen toe die de adolescent tijdens de interventieperiode gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen die het afgelopen jaar een gedragstherapeutische behandeling hebben gevolgd, komen niet in aanmerking.
  2. Kinderen met een door ouders gerapporteerde diagnose van autismespectrumstoornis, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis of psychose worden uitgesloten.
  3. Aanzienlijke visuele, gehoor- of spraakstoornis niet verholpen met corrigerende of ondersteunende apparaten (bijv. bril, gehoorapparaten) volgens ouderrapport of oordeel van studiepersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-behandeling
Deze arm bestaat uit de mindfulness-behandeling die zal worden toegediend aan alle deelnemers aan de eenarmige open studie.
Gedragsmatig: Mindful Awareness Practices (MAP's)
MAPs is een groepsgerichte benadering van 8 sessies voor personen met ADHD om aandachtsproblemen en gerelateerde beperkingen te verbeteren door het aandachtig omgaan met en het accepteren van ervaringen in het huidige moment. Sessies duren doorgaans tussen de 60 en 90 minuten, maar kunnen ook tot 120 minuten duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mindfulness: Mindfulness-maatstaf voor kinderen en adolescenten (CAMM)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Mindfulness gemeten met behulp van de door adolescenten voltooide Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM). Scores variëren van 0 tot 40 (hoger = slechter).
Direct na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het afdwalen van gedachten: Mind-Wandering Questionnaire (MWQ)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Het afdwalen van gedachten gemeten met behulp van de door adolescenten ingevulde Mind-Wandering Questionnaire (MWQ). Scores variëren van 5 tot 30 (hoger = slechter).
Direct na de interventie
Verandering in de symptomen van het Cognitieve Disengagement Syndroom (CDS): Child Concentration Inventory, Second Edition (CCI-2)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
CDS-symptomen gemeten met behulp van de door adolescenten ingevulde Child Concentration Inventory, Second Edition (CCI-2). Scores variëren van 0 tot 48 (hoger = slechter).
Direct na de interventie
Verandering in ADHD-symptomen (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder): Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
ADHD-symptomen gemeten met behulp van de door ouders ingevulde Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS). Scores variëren van 0 tot 27 (hoger = slechter).
Direct na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen P Becker, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0399

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren