Tietoisen tietoisuuden lisäämiskäytännöt ADHD-pilotin avoimeen kokeiluversioon
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Mindful Awareness Practices for ADHD (MAPs): Pilot Open Trial
On arvioitu, että 25–40 %:lla ADHD:tä sairastavista nuorista on samanaikaisesti esiintyvä kognitiivinen irtautumisoireyhtymä (CDS; aiemmin hidas kognitiivinen tempo), joukko käyttäytymisoireita, joille on ominaista liiallinen unelmointi, hidastunut ajattelu sekä henkinen hämmennys ja sumuisuus.
Yhä useammat tutkimukset osoittavat, että CDS liittyy toiminnalliseen heikkenemiseen, joka on suurempi kuin se, joka voidaan selittää ADHD:n vaikeusasteella.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa hoitoa, joka kohdistuisi suoraan CDS-oireisiin.
Tämä on kriittinen kliininen ja tieteellinen aukko, joka jättää nuoret, joilla on ADHD ja samanaikaisesti esiintyvä CDS, vaarassa kokea negatiivisia välittömiä ja pitkäaikaisia seurauksia.
Interventiolähestymistapoja harkittaessa mindfulness-meditaatio sisältää säännöllisen harjoittelun saada kiinni, kun mieli harhailee, ja voi siten olla ihanteellinen interventio CDS-potilaille.
Mindfulness-interventioita, mukaan lukien ADHD:n Mindful Awareness Practices (MAP) -käytännöt, ei kuitenkaan ole koskaan testattu nuorilla, joilla on ADHD ja samanaikaisesti esiintyvä CDS.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 15 nuorta, joilla on ADHD ja samanaikaisesti esiintyviä CDS-oireita, osallistumaan avoimeen MAP-kokeeseen arvioidakseen sen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa.
Tulokset tarjoavat keskeisiä pilottitietoja CDS:n hoidosta ADHD-nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-17-vuotiaat ensimmäisellä MAP-istunnolla.
- Arvioitu älykkyysosamäärä ≥ 80 Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2) -testillä arvioituna.
- Täytä kaikki ADHD:n DSM-5-kriteerit (protokollaa kohti).
- SCT Kokonaispistemäärä > 85. prosenttipiste (T-pisteet > 60) lasten ja nuorten käyttäytymiskartoituksen (CABI) SCT-moduulissa.
- Riittävä englannin kielen taito, joka tarvitaan tutkimustoimenpiteiden ja interventioiden suorittamiseen vanhemman ja/tai tutkimushenkilöstön arvioiden mukaan.
- Tarvittaessa: Jos nuori käyttää lääkettä ADHD:n tai muun psykiatrisen häiriön (esim. ahdistuneisuus, masennus) hoitoon, nuoren on oltava vakaalla lääkitysannoksella/-aikataululla vähintään kuukauden ajan, ja perheitä pyydetään myös olemaan muuttamatta. /lisää lääkkeet, joita nuori ottaa interventiojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat osallistuneet käyttäytymisterapiaan viimeisen vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia.
- Lapset, joilla on vanhempien ilmoittama diagnoosi autismikirjon häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä tai psykoosista, suljetaan pois.
- Huomattava näkö-, kuulo- tai puhevamma, jota ei ole autettu korjaavilla tai apuvälineillä (esim. lasit, kuulolaitteet) vanhemman raportin tai tutkimushenkilöstön arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-hoito
Tämä käsi koostuu mindfulness-hoidosta, joka annetaan kaikille yksikätisen avoimen tutkimuksen osallistujille.
|
MAPs on 8 istunnon ryhmäpohjainen lähestymistapa ADHD-potilaille parantamaan keskittymisvaikeuksia ja niihin liittyviä heikkenemiä parantamalla nykyhetken kokemusten huomioimista ja hyväksymistä.
Istunnot kestävät tyypillisesti 60–90 minuuttia, vaikka ne voivat kestää jopa 120 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mindfulnessissa: lasten ja nuorten mindfulness-mittari (CAMM)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mindfulness mitataan nuorten suorittamalla lasten ja nuorten mindfulness-mittarilla (CAMM).
Pisteet vaihtelevat 0-40 (korkeampi = huonompi).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielen vaeltamisen muutos: Mind-Wandering Questionnaire (MWQ)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mielen vaeltaminen mitataan nuorten täyttämällä Mind-Wandering Questionnaire (MWQ) -kyselyllä.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 5-30 (korkeampi = huonompi).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kognitiivisen irtautumisoireyhtymän (CDS) oireissa: Child Concentration Inventory, toinen painos (CCI-2)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
CDS-oireet mitattiin käyttämällä teini-ikäisten suorittamaa Child Concentration Inventory, toinen painos (CCI-2).
Pisteet vaihtelevat 0-48 (korkeampi = huonompi).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireissa: Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
ADHD-oireet mitattiin vanhemman täyttämällä Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS) -luokitusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-27 (korkeampi = huonompi).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen P Becker, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0399
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .