Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppmärksamma medvetenhetsövningar för ADHD Pilot Open Trial

30 augusti 2023 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mindful Awareness Practices for ADHD (MAPs): Pilot Open Trial

Det uppskattas att 25-40 % av ungdomar med ADHD har co-accuring cognitive disengagement syndrome (CDS; tidigare trögt kognitivt tempo), en uppsättning beteendesymtom som kännetecknas av överdrivet dagdrömmande, långsammare tänkande och mental förvirring och dimmighet. En växande mängd forskning visar att CDS är associerat med funktionsnedsättning utöver det som kan förklaras av ADHD. Men det finns för närvarande ingen behandling som direkt riktar sig mot CDS-symtom. Detta är en kritisk klinisk och vetenskaplig lucka, vilket gör att ungdomar med ADHD och samtidig förekommande CDS riskerar att uppleva negativa omedelbara och långsiktiga resultat. När man överväger interventionsmetoder, innebär mindfulness-meditation regelbunden träning för att fånga sig själv när sinnet vandrar, och kan därför vara en idealisk intervention för ungdomar med CDS. Emellertid har mindfulness-interventioner, inklusive Mindful Awareness Practices (MAP) för ADHD, aldrig testats hos ungdomar med ADHD och samförekommande CDS specifikt. Denna studie kommer att rekrytera upp till 15 ungdomar med ADHD och samtidigt förekommande CDS-symtom för att delta i en öppen prövning av MAP för att utvärdera dess genomförbarhet, acceptans och preliminära effekt. Resultaten kommer att ge viktiga pilotdata om behandling av CDS hos ungdomar med ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 13 och 17 år vid den första MAP-sessionen.
  2. Uppskattad IQ ≥ 80 bedömd av Kaufman Brief Intelligence Test, andra upplagan (KBIT-2).
  3. Uppfylla fullständiga DSM-5-kriterier för ADHD (per protokoll).
  4. SCT Totalpoäng >85:e percentilen (T-poäng >60) på SCT-modulen Child and Adolescent Behavior Inventory (CABI).
  5. Tillräcklig engelska språkkunskaper nödvändig för att genomföra studieåtgärder och intervention enligt förälders och/eller forskarpersonals bedömning.
  6. Om tillämpligt: ​​Om tonåringen tar medicin för ADHD eller annan psykiatrisk störning (t.ex. ångest, depression), måste tonåringen ha en stabil medicindos/-schema i minst en månad, och familjer kommer också att uppmanas att inte ändra sig. /lägg till mediciner ungdomen tar under interventionsperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Barn som har deltagit i beteendeterapibehandling under det senaste året kommer inte att vara behöriga.
  2. Barn med diagnosen autismspektrumstörning, bipolär sjukdom, tvångssyndrom eller psykos från föräldrarna kommer att uteslutas.
  3. Betydande syn-, hörsel- eller talnedsättning hjälpte inte med korrigerande eller hjälpmedel (t.ex. glasögon, hörapparater) enligt förälders rapport eller studiepersonalens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness behandling
Denna arm består av mindfulness-behandlingen som kommer att ges till alla deltagare i den enarmade öppna studien.
MAPs är ett 8-sessions, gruppbaserat tillvägagångssätt för individer med ADHD för att förbättra uppmärksamhetssvårigheter och relaterade funktionsnedsättningar genom att förbättra uppmärksamheten på och acceptera upplevelser i nuet. Sessioner varar vanligtvis mellan 60 och 90 minuter, men kan vara upp till 120 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mindfulness: Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Mindfulness mäts med hjälp av det ungdomsfullbordade Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM). Poäng varierar från 0 till 40 (högre = sämre).
Omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in mind wandering: Mind-Wandering Questionnaire (MWQ)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Mind wandering mäts med hjälp av den ungdomliga ifyllda Mind-Wandering Questionnaire (MWQ). Poäng varierar från 5 till 30 (högre = sämre).
Omedelbart efter ingripandet
Förändring av kognitivt disengagement syndrome (CDS) symptom: Child Concentration Inventory, andra upplagan (CCI-2)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
CDS-symtom uppmätt med den ungdomars färdigställda Child Concentration Inventory, andra upplagan (CCI-2). Poäng varierar från 0 till 48 (högre = sämre).
Omedelbart efter ingripandet
Förändring i symtom på uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD): Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
ADHD-symtom mätt med hjälp av den föräldrakompletterade Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS). Poäng varierar från 0 till 27 (högre = sämre).
Omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen P Becker, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0399

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera