- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05584475
Uppmärksamma medvetenhetsövningar för ADHD Pilot Open Trial
30 augusti 2023 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Mindful Awareness Practices for ADHD (MAPs): Pilot Open Trial
Det uppskattas att 25-40 % av ungdomar med ADHD har co-accuring cognitive disengagement syndrome (CDS; tidigare trögt kognitivt tempo), en uppsättning beteendesymtom som kännetecknas av överdrivet dagdrömmande, långsammare tänkande och mental förvirring och dimmighet.
En växande mängd forskning visar att CDS är associerat med funktionsnedsättning utöver det som kan förklaras av ADHD.
Men det finns för närvarande ingen behandling som direkt riktar sig mot CDS-symtom.
Detta är en kritisk klinisk och vetenskaplig lucka, vilket gör att ungdomar med ADHD och samtidig förekommande CDS riskerar att uppleva negativa omedelbara och långsiktiga resultat.
När man överväger interventionsmetoder, innebär mindfulness-meditation regelbunden träning för att fånga sig själv när sinnet vandrar, och kan därför vara en idealisk intervention för ungdomar med CDS.
Emellertid har mindfulness-interventioner, inklusive Mindful Awareness Practices (MAP) för ADHD, aldrig testats hos ungdomar med ADHD och samförekommande CDS specifikt.
Denna studie kommer att rekrytera upp till 15 ungdomar med ADHD och samtidigt förekommande CDS-symtom för att delta i en öppen prövning av MAP för att utvärdera dess genomförbarhet, acceptans och preliminära effekt.
Resultaten kommer att ge viktiga pilotdata om behandling av CDS hos ungdomar med ADHD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 13 och 17 år vid den första MAP-sessionen.
- Uppskattad IQ ≥ 80 bedömd av Kaufman Brief Intelligence Test, andra upplagan (KBIT-2).
- Uppfylla fullständiga DSM-5-kriterier för ADHD (per protokoll).
- SCT Totalpoäng >85:e percentilen (T-poäng >60) på SCT-modulen Child and Adolescent Behavior Inventory (CABI).
- Tillräcklig engelska språkkunskaper nödvändig för att genomföra studieåtgärder och intervention enligt förälders och/eller forskarpersonals bedömning.
- Om tillämpligt: Om tonåringen tar medicin för ADHD eller annan psykiatrisk störning (t.ex. ångest, depression), måste tonåringen ha en stabil medicindos/-schema i minst en månad, och familjer kommer också att uppmanas att inte ändra sig. /lägg till mediciner ungdomen tar under interventionsperioden.
Exklusions kriterier:
- Barn som har deltagit i beteendeterapibehandling under det senaste året kommer inte att vara behöriga.
- Barn med diagnosen autismspektrumstörning, bipolär sjukdom, tvångssyndrom eller psykos från föräldrarna kommer att uteslutas.
- Betydande syn-, hörsel- eller talnedsättning hjälpte inte med korrigerande eller hjälpmedel (t.ex. glasögon, hörapparater) enligt förälders rapport eller studiepersonalens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness behandling
Denna arm består av mindfulness-behandlingen som kommer att ges till alla deltagare i den enarmade öppna studien.
|
MAPs är ett 8-sessions, gruppbaserat tillvägagångssätt för individer med ADHD för att förbättra uppmärksamhetssvårigheter och relaterade funktionsnedsättningar genom att förbättra uppmärksamheten på och acceptera upplevelser i nuet.
Sessioner varar vanligtvis mellan 60 och 90 minuter, men kan vara upp till 120 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mindfulness: Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Mindfulness mäts med hjälp av det ungdomsfullbordade Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM).
Poäng varierar från 0 till 40 (högre = sämre).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in mind wandering: Mind-Wandering Questionnaire (MWQ)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Mind wandering mäts med hjälp av den ungdomliga ifyllda Mind-Wandering Questionnaire (MWQ).
Poäng varierar från 5 till 30 (högre = sämre).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring av kognitivt disengagement syndrome (CDS) symptom: Child Concentration Inventory, andra upplagan (CCI-2)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
CDS-symtom uppmätt med den ungdomars färdigställda Child Concentration Inventory, andra upplagan (CCI-2).
Poäng varierar från 0 till 48 (högre = sämre).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring i symtom på uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD): Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
ADHD-symtom mätt med hjälp av den föräldrakompletterade Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS).
Poäng varierar från 0 till 27 (högre = sämre).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stephen P Becker, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0399
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .