Prácticas de conciencia plena para el ensayo abierto piloto de TDAH
30 de agosto de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Prácticas de conciencia plena para el TDAH (MAP): prueba piloto abierta
Se estima que entre el 25 y el 40 % de los jóvenes con TDAH tienen síndrome de desconexión cognitiva (CDS, por sus siglas en inglés; previamente lento ritmo cognitivo) concurrente, un conjunto de síntomas conductuales caracterizados por ensoñación excesiva, pensamiento lento y confusión mental y confusión.
Un creciente cuerpo de investigación demuestra que el CDS está asociado con un deterioro funcional más allá de lo que puede explicarse por la gravedad del TDAH.
Sin embargo, actualmente no existe ningún tratamiento que se dirija directamente a los síntomas del CDS.
Esta es una brecha clínica y científica crítica, que deja a los jóvenes con TDAH y CDS concurrente en riesgo de experimentar resultados negativos inmediatos y a largo plazo.
Al considerar los enfoques de intervención, la meditación de atención plena implica la práctica regular para darse cuenta cuando la mente divaga y, por lo tanto, puede ser una intervención ideal para los jóvenes con CDS.
Sin embargo, las intervenciones de atención plena, incluidas las prácticas de atención plena (MAP) para el TDAH, nunca se han probado en adolescentes con TDAH y CDS concurrente específicamente.
Este estudio reclutará hasta 15 adolescentes con TDAH y síntomas concurrentes de CDS para inscribirse en un ensayo abierto de MAP para evaluar su viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar.
Los hallazgos proporcionarán datos piloto clave sobre el tratamiento de CDS en adolescentes con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 13 y 17 años de edad en la primera sesión de MAPs.
- CI estimado ≥ 80 según la evaluación de la prueba breve de inteligencia de Kaufman, segunda edición (KBIT-2).
- Cumplir con los criterios completos del DSM-5 para el TDAH (por protocolo).
- SCT Puntuación total > percentil 85 (puntuación T > 60) en el Módulo SCT del Inventario de Comportamiento de Niños y Adolescentes (CABI).
- Capacidad suficiente del idioma inglés necesaria para completar las medidas del estudio y la intervención según el juicio de los padres y/o el personal de investigación.
- Si corresponde: si el adolescente está tomando un medicamento para el TDAH u otro trastorno psiquiátrico (p. ej., ansiedad, depresión), el adolescente debe tener una dosis/programa de medicación estable durante al menos un mes, y también se les pedirá a las familias que no cambien /agregar medicamentos que toma el adolescente durante el período de intervención.
Criterio de exclusión:
- Los niños que hayan participado en un tratamiento de terapia conductual en el último año no serán elegibles.
- Se excluirán los niños con un diagnóstico informado por los padres de trastorno del espectro autista, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo o psicosis.
- Discapacidad visual, auditiva o del habla significativa que no se solucionó con dispositivos correctivos o de asistencia (por ejemplo, anteojos, audífonos) según el informe de los padres o el juicio del personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de atención plena
Este brazo consiste en el tratamiento de atención plena que se administrará a todos los participantes en el ensayo abierto de un solo brazo.
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MAPs es un enfoque grupal de 8 sesiones para personas con TDAH para mejorar las dificultades de atención y los impedimentos relacionados al mejorar la atención y la aceptación de experiencias en el momento presente.
Las sesiones suelen durar entre 60 y 90 minutos, aunque pueden durar hasta 120 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en mindfulness: Medida de Mindfulness en niños y adolescentes (CAMM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La atención plena se midió utilizando la Medida de Atención Plena para Niños y Adolescentes (CAMM) completada por adolescentes.
Las puntuaciones varían de 0 a 40 (mayor = peor).
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la divagación mental: Cuestionario de divagación mental (MWQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La divagación mental se midió utilizando el Cuestionario de divagación mental (MWQ) completado por adolescentes.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 30 (mayor = peor).
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Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en los síntomas del síndrome de desconexión cognitiva (CDS): Inventario de concentración infantil, segunda edición (CCI-2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Síntomas de CDS medidos utilizando el Inventario de Concentración Infantil completado por adolescentes, Segunda Edición (CCI-2).
Las puntuaciones varían de 0 a 48 (mayor = peor).
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Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en los síntomas del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH): Escala de calificación diagnóstica del TDAH de Vanderbilt (VADRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Síntomas de TDAH medidos utilizando la Escala de Calificación de Diagnóstico de TDAH de Vanderbilt (VADRS) completada por los padres.
Las puntuaciones varían de 0 a 27 (mayor = peor).
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen P Becker, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0399
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .