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Práticas de Conscientização Consciente para Teste Aberto Piloto de TDAH

30 de agosto de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Práticas de conscientização consciente para TDAH (MAPs): teste piloto aberto

Estima-se que 25-40% dos jovens com TDAH tenham síndrome de desengajamento cognitivo co-ocorrente (CDS; ritmo cognitivo anteriormente lento), um conjunto de sintomas comportamentais caracterizados por devaneios excessivos, pensamento lento e confusão mental e nebulosidade. Um crescente corpo de pesquisa demonstra que o CDS está associado ao comprometimento funcional acima e além do que pode ser explicado pela gravidade do TDAH. No entanto, atualmente não existe nenhum tratamento que vise diretamente os sintomas da CDS. Esta é uma lacuna clínica e científica crítica, deixando os jovens com TDAH e CDS co-ocorrentes em risco de experimentar resultados negativos imediatos e de longo prazo. Ao considerar as abordagens de intervenção, a meditação da atenção plena envolve a prática regular para se perceber quando a mente divaga e pode, portanto, ser uma intervenção ideal para jovens com CDS. No entanto, as intervenções de atenção plena, incluindo as Práticas de Consciência Consciente (MAPs) para TDAH, nunca foram testadas em adolescentes com TDAH e CDS co-ocorrentes especificamente. Este estudo recrutará até 15 adolescentes com TDAH e sintomas de CDS co-ocorrentes para se inscrever em um ensaio aberto de MAPs para avaliar sua viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar. Os resultados fornecerão dados piloto importantes sobre o tratamento de CDS em adolescentes com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 13 e 17 anos na primeira sessão de MAPs.
  2. QI estimado ≥ 80 conforme avaliado pelo Kaufman Brief Intelligence Test, segunda edição (KBIT-2).
  3. Atende aos critérios completos do DSM-5 para TDAH (por protocolo).
  4. SCT Pontuação total >85º percentil (T-score >60) no Módulo SCT do Child and Adolescent Behavior Inventory (CABI).
  5. Habilidade suficiente no idioma inglês necessária para concluir as medidas do estudo e intervenção por julgamento dos pais e/ou da equipe de pesquisa.
  6. Se aplicável: Se o adolescente estiver tomando um medicamento para TDAH ou outro transtorno psiquiátrico (por exemplo, ansiedade, depressão), o adolescente deve estar em uma dose/programação de medicação estável por pelo menos um mês, e as famílias também serão solicitadas a não mudar /acrescentar medicamentos que o adolescente toma durante o período de intervenção.

Critério de exclusão:

  1. Crianças que participaram de tratamento de terapia comportamental no último ano não serão elegíveis.
  2. Crianças com diagnóstico relatado pelos pais de transtorno do espectro autista, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo ou psicose serão excluídas.
  3. Deficiência visual, auditiva ou de fala significativa não ajudada com dispositivos corretivos ou assistivos (por exemplo, óculos, aparelhos auditivos) por relatório dos pais ou julgamento da equipe do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de atenção plena
Este braço consiste no tratamento de atenção plena que será administrado a todos os participantes no estudo aberto de braço único.
MAPs é uma abordagem baseada em grupo de 8 sessões para indivíduos com TDAH para melhorar as dificuldades de atenção e deficiências relacionadas, aprimorando a atenção e a aceitação de experiências no momento presente. As sessões geralmente duram entre 60 e 90 minutos, embora possam durar até 120 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atenção plena: Medida de atenção plena para crianças e adolescentes (CAMM)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Mindfulness medido usando o Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) preenchido pelo adolescente. As pontuações variam de 0 a 40 (maior = pior).
Imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na divagação mental: Questionário de divagação mental (MWQ)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Distração mental medida usando o Mind-Wandering Questionnaire (MWQ) preenchido por adolescentes. As pontuações variam de 5 a 30 (maior = pior).
Imediatamente após a intervenção
Mudança nos sintomas da síndrome de desligamento cognitivo (SDC): Inventário de Concentração Infantil, Segunda Edição (CCI-2)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Sintomas de CDS medidos usando o Inventário de Concentração Infantil preenchido por adolescentes, Segunda Edição (CCI-2). As pontuações variam de 0 a 48 (maior = pior).
Imediatamente após a intervenção
Mudança nos sintomas do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH): Escala de avaliação diagnóstica de TDAH de Vanderbilt (VADRS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Sintomas de TDAH medidos usando a Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS) preenchida pelos pais. As pontuações variam de 0 a 27 (maior = pior).
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen P Becker, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0399

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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