- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05584475
Práticas de Conscientização Consciente para Teste Aberto Piloto de TDAH
30 de agosto de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Práticas de conscientização consciente para TDAH (MAPs): teste piloto aberto
Estima-se que 25-40% dos jovens com TDAH tenham síndrome de desengajamento cognitivo co-ocorrente (CDS; ritmo cognitivo anteriormente lento), um conjunto de sintomas comportamentais caracterizados por devaneios excessivos, pensamento lento e confusão mental e nebulosidade.
Um crescente corpo de pesquisa demonstra que o CDS está associado ao comprometimento funcional acima e além do que pode ser explicado pela gravidade do TDAH.
No entanto, atualmente não existe nenhum tratamento que vise diretamente os sintomas da CDS.
Esta é uma lacuna clínica e científica crítica, deixando os jovens com TDAH e CDS co-ocorrentes em risco de experimentar resultados negativos imediatos e de longo prazo.
Ao considerar as abordagens de intervenção, a meditação da atenção plena envolve a prática regular para se perceber quando a mente divaga e pode, portanto, ser uma intervenção ideal para jovens com CDS.
No entanto, as intervenções de atenção plena, incluindo as Práticas de Consciência Consciente (MAPs) para TDAH, nunca foram testadas em adolescentes com TDAH e CDS co-ocorrentes especificamente.
Este estudo recrutará até 15 adolescentes com TDAH e sintomas de CDS co-ocorrentes para se inscrever em um ensaio aberto de MAPs para avaliar sua viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar.
Os resultados fornecerão dados piloto importantes sobre o tratamento de CDS em adolescentes com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 13 e 17 anos na primeira sessão de MAPs.
- QI estimado ≥ 80 conforme avaliado pelo Kaufman Brief Intelligence Test, segunda edição (KBIT-2).
- Atende aos critérios completos do DSM-5 para TDAH (por protocolo).
- SCT Pontuação total >85º percentil (T-score >60) no Módulo SCT do Child and Adolescent Behavior Inventory (CABI).
- Habilidade suficiente no idioma inglês necessária para concluir as medidas do estudo e intervenção por julgamento dos pais e/ou da equipe de pesquisa.
- Se aplicável: Se o adolescente estiver tomando um medicamento para TDAH ou outro transtorno psiquiátrico (por exemplo, ansiedade, depressão), o adolescente deve estar em uma dose/programação de medicação estável por pelo menos um mês, e as famílias também serão solicitadas a não mudar /acrescentar medicamentos que o adolescente toma durante o período de intervenção.
Critério de exclusão:
- Crianças que participaram de tratamento de terapia comportamental no último ano não serão elegíveis.
- Crianças com diagnóstico relatado pelos pais de transtorno do espectro autista, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo ou psicose serão excluídas.
- Deficiência visual, auditiva ou de fala significativa não ajudada com dispositivos corretivos ou assistivos (por exemplo, óculos, aparelhos auditivos) por relatório dos pais ou julgamento da equipe do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de atenção plena
Este braço consiste no tratamento de atenção plena que será administrado a todos os participantes no estudo aberto de braço único.
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MAPs é uma abordagem baseada em grupo de 8 sessões para indivíduos com TDAH para melhorar as dificuldades de atenção e deficiências relacionadas, aprimorando a atenção e a aceitação de experiências no momento presente.
As sessões geralmente duram entre 60 e 90 minutos, embora possam durar até 120 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atenção plena: Medida de atenção plena para crianças e adolescentes (CAMM)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Mindfulness medido usando o Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) preenchido pelo adolescente.
As pontuações variam de 0 a 40 (maior = pior).
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na divagação mental: Questionário de divagação mental (MWQ)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Distração mental medida usando o Mind-Wandering Questionnaire (MWQ) preenchido por adolescentes.
As pontuações variam de 5 a 30 (maior = pior).
|
Imediatamente após a intervenção
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Mudança nos sintomas da síndrome de desligamento cognitivo (SDC): Inventário de Concentração Infantil, Segunda Edição (CCI-2)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Sintomas de CDS medidos usando o Inventário de Concentração Infantil preenchido por adolescentes, Segunda Edição (CCI-2).
As pontuações variam de 0 a 48 (maior = pior).
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Imediatamente após a intervenção
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Mudança nos sintomas do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH): Escala de avaliação diagnóstica de TDAH de Vanderbilt (VADRS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Sintomas de TDAH medidos usando a Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS) preenchida pelos pais.
As pontuações variam de 0 a 27 (maior = pior).
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen P Becker, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0399
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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