進行胃がん患者に対する統合早期緩和ケアのランダム化比較試験
がん患者とその家族は、身体的、心理社会的、経済的、および実存的な問題に常に直面していますが、それらを解決および予防するための緩和ケアは、現在、韓国の医療実践の後期段階でのみ適用されており、実際の困難を解決するには多くの制限があります. がん罹患率が年々増加する中、がん患者が抱える身体的、精神的、社会的、精神的な健康問題を解決するために、現在の医療の実情や現状を考慮した緩和ケアの提供時期と基準化学療法の状況 韓国式の新しい早期緩和ケア プログラムの有効な医学的根拠に関する研究が緊急に必要とされています。
進行がん患者における早期緩和ケア介入研究 (Zimmermann et al, Lancet, 2014) および進行がん患者における早期緩和ケア介入と遅延緩和ケア介入の比較研究 [Project ENABLE III] (Bakitas et al, JCO, 2015)進行がんまたは転移がんの診断直後に介入を開始しました。 これは、従来のホスピス緩和ケアよりも早く行われ、症状を積極的に管理し、生活の質を改善するだけでなく、患者と家族の好み、価値観、目標、およびニーズを特定して実装するための専門的なサービスを提供します。 局所進行・転移胃がん患者に対する多施設での早期緩和ケアの効果に関する研究はあるが、多施設で実施された研究の場合、各研究機関で緩和ケアの質を標準化する方法がないため、介入群は受動的治療です。 多くの場合、対照群と介入群をクロスミックスすると、均一な結果を得ることは困難です。 このように、いくつかの因子はよく管理され、体系的に管理されている。 今回の研究を通じて、韓国人の年間発生率が最も高い胃がん患者に対する早期緩和ケアの効果を検証する必要がある。
参加施設で組織学的または細胞学的に胃癌と診断された進行胃癌患者約170名を対象としています。 募集された約 170 人の患者は、介入群と対照群の 2 つの群に無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
- 研究対象者の募集：研究の基準を満たす外来患者および入院患者に対して、研究内容の説明と募集を行い、書面による同意を得ます。
- 無作為割付け：介入群と対照群を1：1で割り付け、募集した患者がHER2陽性（陽性 vs 陰性）、全身活性（ECOG 0～1 vs 2）、抗がん剤の順番[1st line vs 2nd line]であるかどうか] ライン (2 番目のライン vs. 二次化学療法の場合、一次化学療法の PFS が 6 か月未満）は、層別化因子として無作為化されました。
- 介入群（統合型早期緩和ケア）：標準的な化学療法を受けている間、無作為化から4週間以内に緩和ケアチームとの最初の面談があり、治療期間中は定期的に3週間に1回（±1週間）、12週間提供する他の精神的、社会的、精神的な問題に対する事前のケア計画、症状の管理、および緩和ケア。 ベースライン調査では、Eul 緩和ケア センターに関する情報が提供されます。
- 対照群（標準化学療法群）：患者が希望するとき、または医療スタッフが必要とするときに、患者が従来の緩和ケアを受けることができるようにします。 言い換えれば、対照群に割り当てられた患者が緩和ケアを希望する場合、彼らは従来の緩和ケアを受けることができます。
データ収集：最初のアンケートは被験者の登録時に実施され、追跡アンケートは約 12 週間後に実施され、1 年後に生存率が調査されました。 最初のアンケートとフォローアップアンケートは、生活の質（EORTC QLQ-C30、EORTC QOL-ST022）と情緒障害（HADS-D/A）を調査しました
?データ管理: 記入済みの被験者アンケートを保管し、症例記録を記録します。
- 結果指標: 主要な結果指標は、登録時および 12 週間のフォローアップ時に、患者の包括的な生活の質 (試験結果指標 = EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) の変化として評価されます。 、抗がん剤の副作用、生存期間、骨格筋量指数の変化を副次評価指標として
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Minkyu Jung
- 電話番号：82-2-2228-8129
- メール：minkjung@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- Minkyu Jung
- 電話番号：82-2-2228-8129
- メール：minkjung@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に進行した胃癌患者を有する
- 19歳以上の方 3. ECOGパフォーマンスステータス0~2に属する方
4. 1回目または2回目の緩和化学療法を予定している者 5. 研究への参加を希望する方
除外基準:
- 医学的に体調不良（息切れ等）により本検査を実施できないと医師が判断した方
- 緩和ケアを受けたことがある方、緩和ケアを受けている方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期緩和ケア＋従来の化学療法を統合
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胃がんおよび膵臓がんの患者 60 人を対象とし、30 人の患者を運動療法 + 高タンパク サプリメント グループに無作為に割り当て、30 人の患者を運動療法 + プラセボ サプリメント グループに割り当てます。
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アクティブコンパレータ：従来の化学療法
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患者が希望するとき、または医療提供者が必要とするときに、定期的な緩和ケアを受けることができます。
言い換えれば、対照群に割り当てられた患者が緩和ケアを希望する場合、彼らは従来の緩和ケアを受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の総合的な生活の質の変化
時間枠：12週間
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登録時および 12 週間のフォローアップ時の患者の包括的な生活の質の変化 (Trial Outcome Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) この研究の主要評価項目は、患者の包括的な生活の質の変化 (Trial Outcome Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) を 12 週目のベースライン結果と比較。
包括的な生活の質（TOI）のベースライン結果と比較した12週間での結果の変化量を各グループで推定し、2つのグループ間の変化量の差について効果の大きさを推定します.
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情障害(HASA-D/A)
時間枠：2年
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介入群と対照群の両方がアンケート評価ツール (HADS-D/A) によって評価されます。
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2年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
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客観的応答率は、CR または PR の訪問応答が少なくとも 1 回確認された患者の数として定義されます。
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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無増悪生存率（PFS）に対する統合型早期緩和ケア群と標準化学療法群の治療効果を評価すること。
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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初回投与日からの時間および何らかの原因による死亡日。
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2年
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骨格筋量指数（Skeletal Muscle Mass Index、SMI）の変化
時間枠：2年
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介入群と対照群の両方が、Inbody® を介して骨格筋量指数 (SMI) を測定することによって評価されます。
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。