晚期胃癌患者综合早期姑息治疗的随机对照试验
癌症患者及其家属不断面临身体、社会心理、经济和生存问题，但解决和预防这些问题的姑息治疗目前在韩国医疗实践中只应用到晚期，在解决实际困难方面存在许多局限性。 为了解决癌症患者在癌症发病率逐年上升的情况下所经历的身体、心理、社会和精神健康问题，考虑到当前的医学现实和当前的情况，提供姑息治疗的时机和标准化疗的现状 韩国式早期姑息治疗的新方案急需研究有效的医学基础。
晚期癌症患者的早期姑息治疗干预研究（Zimmermann 等人，柳叶刀，2014 年）和晚期癌症患者早期与延迟姑息治疗干预的比较研究 [Project ENABLE III]（Bakitas 等人，JCO，2015 年） 该研究在诊断出晚期或转移性癌症后立即开始干预。 这比传统的临终关怀姑息治疗更早完成，提供专业服务，不仅可以主动管理症状和改善生活质量，还可以确定和实施患者和家庭的偏好、价值观、目标和需求。 虽然有针对局部晚期/转移性胃癌患者的多中心早期姑息治疗效果的研究，但在多中心进行的研究中，没有办法对每个研究机构的姑息治疗质量进行标准化，因此干预组为被动治疗。 在许多情况下，当对照组与干预组交叉混合时，很难获得同质的结果。 因此，几个因素得到了很好的控制和系统地通过这项研究，有必要验证早期姑息治疗对胃癌患者的影响，胃癌每年在韩国人中发生最多。
约 170 名在参与机构经组织学或细胞学诊断为胃癌的晚期胃癌患者成为目标。 大约 170 名招募的患者将被随机分配到两组，即干预组和对照组。
研究概览
详细说明
- 研究对象招募：对符合研究条件的门诊和住院患者进行研究说明和招募，并获得书面同意。
- 随机分配：干预组和对照组将1:1分配，招募的患者是否为HER2阳性（阳性vs阴性）、全身活动（ECOG 0-1 vs 2）、抗癌顺序[1st line vs 2nd ] 线（第 2 线与第 1 线相比，第 1 次化疗 PFS 超过 6 个月） 在第 2 线的情况下，主要化疗的 PFS 少于 6 个月）被随机作为分层因素。
- 干预组（综合早期姑息治疗）：在接受标准化疗的同时，在随机分组后 4 周内与姑息治疗团队进行第一次会面，并在治疗过程中定期每 3 周（± 1 周）一次，持续 12 周 提供针对其他精神、社会和精神问题的预先护理计划、症状控制和姑息治疗。 在基线调查中，提供了有关 Eul 姑息治疗中心的信息。
- 对照组（标准化疗组）：让患者在他们愿意或需要时接受医务人员提供的常规姑息治疗。 换句话说，如果分配到对照组的患者需要姑息治疗，他们可以接受传统的姑息治疗。
资料收集：第一次问卷调查在研究对象登记时进行，约12周时进行后续问卷调查，1年后调查生存情况。 第一份问卷和后续问卷调查了生活质量（EORTC QLQ-C30、EORTC QOL-ST022）和情绪障碍（HADS-D/A）
?数据管理：保存完成的受试者问卷，记录病例记录。
- 结局指标：主要结局指标评估为入组时和随访12周时患者综合生活质量的变化（试验结果指数=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022）。 、抗癌副作用、生存期和骨骼肌质量指数的变化作为次要结果指标
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Minkyu Jung
- 电话号码：82-2-2228-8129
- 邮箱：minkjung@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
接触：
- Minkyu Jung
- 电话号码：82-2-2228-8129
- 邮箱：minkjung@yuhs.ac
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有组织学或细胞学晚期胃癌患者
- 19岁以上的人 3. 属于ECOG体能状态0~2者
4. 计划进行第 1 次或第 2 次姑息性化疗者 5. 希望参与研究的人
排除标准：
- 因身体状况不佳（呼吸急促等）被医生判断为无法进行本次调查者
- 那些以前接受过姑息治疗或正在接受姑息治疗的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：整合早期姑息治疗+常规化疗
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60 名胃癌和胰腺癌患者符合条件，30 名患者随机分配到运动疗法 + 高蛋白补充剂组，30 名患者分配到运动疗法 + 安慰剂补充剂组。
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有源比较器：常规化疗
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患者在需要时或医疗保健提供者需要时接受常规姑息治疗。
换句话说，如果分配到对照组的患者需要姑息治疗，他们可以接受传统的姑息治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者综合生活质量的变化
大体时间：12周
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入组和 12 周随访时患者综合生活质量的变化（试验结果指数=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022） 本研究的主要终点是患者综合生活质量的变化（试验结果指数 = EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) 与第 12 周时的基线结果相比。
估计每组12周时结果相对于综合生活质量（TOI）基线结果的变化量，并对两组变化量的差异估计效应量.
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情感障碍(HASA-D/A)
大体时间：2年
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干预组和对照组均采用问卷评价工具（HADS-D/A）进行评价。
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2年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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客观反应率定义为具有至少一次确认的 CR 或 PR 就诊反应的患者人数。
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2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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评估综合早期姑息治疗组与标准化疗组对无进展生存期 (PFS) 率的治疗效果。
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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从第一次给药之日起至因任何原因死亡之日起的时间。
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2年
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骨骼肌质量指数（Skeletal muscle mass index，SMI）变化
大体时间：2年
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干预组和对照组均通过 Inbody® 测量骨骼肌质量指数 (SMI) 进行评估
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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