Рандомизированное контролируемое исследование комплексной ранней паллиативной помощи пациентам с распространенным раком желудка
Больные раком и их семьи постоянно сталкиваются с физическими, психосоциальными, экономическими и экзистенциальными проблемами, но паллиативная помощь для их решения и предотвращения в настоящее время применяется только на позднем этапе в корейской медицинской практике, которая имеет много ограничений в решении практических трудностей. Для решения проблем физического, психического, социального и духовного здоровья, с которыми сталкиваются онкологические больные в ситуации, когда заболеваемость раком увеличивается с каждым годом, сроки и стандарты оказания паллиативной помощи учитывают текущую медицинскую реальность и текущую ситуацию. Статус химиотерапии Существует настоятельная потребность в исследовании обоснованной медицинской основы для новой программы ранней паллиативной помощи в корейском стиле.
Исследование раннего вмешательства паллиативной помощи у пациентов с распространенным раком (Zimmermann et al., Lancet, 2014) и сравнительное исследование раннего и отсроченного вмешательства паллиативной помощи у пациентов с распространенным раком [Project ENABLE III] (Bakitas et al., JCO, 2015) Исследование начинать вмешательство сразу после постановки диагноза распространенного или метастатического рака. Это делается раньше, чем традиционная хосписная паллиативная помощь, и предоставляет профессиональные услуги не только для упреждающего лечения симптомов и улучшения качества жизни, но также для выявления и реализации предпочтений, ценностей, целей и потребностей пациентов и их семей. Хотя существуют исследования влияния ранней паллиативной помощи в мультицентрах на пациентов с местнораспространенным/метастатическим раком желудка, в случае исследований, проводимых в мультицентрах, нет возможности стандартизировать качество паллиативной помощи в каждом исследовательском институте, поэтому группа вмешательства - пассивное лечение. Во многих случаях трудно получить однородные результаты, когда контрольная группа смешана с группой вмешательства. Таким образом, несколько факторов хорошо контролируются и систематически. С помощью этого исследования необходимо проверить эффект ранней паллиативной помощи у пациентов с раком желудка, который чаще всего возникает каждый год у корейцев.
Около 170 пациентов с распространенным раком желудка, у которых рак желудка был диагностирован гистологически или цитологически в участвующем учреждении. Около 170 набранных пациентов будут случайным образом разделены на две группы: группу вмешательства и контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Набор субъектов исследования: амбулаторные и стационарные пациенты, отвечающие критериям исследования, получают информацию об исследовании и набираются, а также получают письменное согласие.
- Случайное распределение: группа вмешательства и контрольная группа будут распределены 1:1, а также будут ли набранные пациенты HER2-позитивными (положительными или отрицательными), системной активностью (ECOG 0-1 против 2), противораковым порядком [1-я линия против 2-й ] линия (1-я химиотерапия ВБП более 6 месяцев в случае 2-й линии по сравнению с ВБП первичной химиотерапии менее 6 месяцев в случае 2-й линии) была рандомизирована как фактор стратификации.
- Группа вмешательства (интегрированная ранняя паллиативная помощь): На фоне стандартной химиотерапии с первой встречей с бригадой паллиативной помощи в течение 4 недель после рандомизации, а в течение курса лечения регулярно, 1 раз в 3 недели (± 1 неделя) в течение 12 недель Обеспечивает предварительное планирование ухода, контроль симптомов и паллиативная помощь при других психических, социальных и духовных проблемах. В базовом опросе представлена информация о центре паллиативной помощи Eul.
- Контрольная группа (группа стандартной химиотерапии): позволяет пациентам получать обычную паллиативную помощь, когда они хотят или нуждаются в ней со стороны медицинского персонала. Другими словами, если пациент, отнесенный к контрольной группе, желает получить паллиативную помощь, он может получить обычную паллиативную помощь.
Сбор данных. Первое анкетирование проводилось во время регистрации субъектов исследования, последующее анкетирование проводилось примерно через 12 недель, а выживаемость исследовалась через 1 год. Первый опросник и последующий вопросник исследовали качество жизни (EORTC QLQ-C30, EORTC QOL-ST022) и эмоциональное расстройство (HADS-D/A).
?Управление данными: Хранение заполненной тематической анкеты и запись истории болезни.
- Показатели исхода. Первичные показатели исхода оцениваются как изменения комплексного качества жизни пациента (индекс исхода испытания = EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) на момент включения в исследование и через 12 недель наблюдения. , противораковые побочные эффекты, период выживаемости и изменения индекса массы скелетных мышц как вторичные показатели исхода
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Minkyu Jung
- Номер телефона: 82-2-2228-8129
- Электронная почта: minkjung@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Minkyu Jung
- Номер телефона: 82-2-2228-8129
- Электронная почта: minkjung@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациентов с гистологически или цитологически распространенным раком желудка
- Лица в возрасте 19 лет и старше 3. Те, кто относится к статусу производительности ECOG 0 ~ 2
4. Тем, кто планирует пройти 1-ю или 2-ю паллиативную химиотерапию 5. Желающие принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- Те, кто, по мнению врача, не может проводить это исследование из-за плохого состояния здоровья (одышка и т.
- Те, кто ранее получал паллиативную помощь или получает паллиативную помощь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интеграция ранней паллиативной помощи + традиционная химиотерапия
|
Шестьдесят пациентов с раком желудка и поджелудочной железы будут иметь право на участие, и 30 пациентов будут случайным образом распределены в группу лечебной физкультуры + добавки с высоким содержанием белка и 30 пациентов в группу лечебной физкультуры + добавки плацебо.
|
|
Активный компаратор: Обычная химиотерапия
|
пациентам получать обычную паллиативную помощь, когда они этого хотят или когда это необходимо поставщикам медицинских услуг.
Другими словами, если пациент, отнесенный к контрольной группе, желает получить паллиативную помощь, он может получить обычную паллиативную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения комплексного композита качества жизни пациента
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения комплексного качества жизни пациента (индекс исходов исследования = EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) при включении и 12-недельном наблюдении. Первичной конечной точкой этого исследования было изменение комплексного качества жизни пациента (результат исследования). Индекс = EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) по сравнению с исходным результатом на 12 неделе.
Величина изменения результатов через 12 недель по сравнению с исходным результатом комплексного исследования качества жизни (TOI) будет оцениваться в каждой группе, а величина эффекта будет оцениваться по разнице в степени изменения между двумя группами. .
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональные расстройства (HASA-D/A)
Временное ограничение: 2 года
|
Как группа вмешательства, так и контрольная группа оцениваются с помощью инструмента оценки вопросника (HADS-D/A).
|
2 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
Частота объективных ответов определяется как количество пациентов, по крайней мере, с одним подтвержденным ответом на визит CR или PR.
|
2 года
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить влияние лечения группы интегрированной ранней паллиативной помощи по сравнению с группой стандартной химиотерапии на показатель выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП).
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Время с даты первой дозы и дата смерти от любой причины.
|
2 года
|
|
Изменения индекса массы скелетных мышц (Skeletal Muscle Mass Index, SMI)
Временное ограничение: 2 года
|
И группу вмешательства, и контрольную группу оценивают путем измерения индекса массы скелетных мышц (SMI) с помощью Inbody®.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2020-0636
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .