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Um ensaio controlado randomizado de cuidados paliativos precoces integrados para pacientes com câncer gástrico avançado

17 de outubro de 2022 atualizado por: Yonsei University

Pacientes com câncer e suas famílias enfrentam constantemente problemas físicos, psicossociais, econômicos e existenciais, mas os cuidados paliativos para resolvê-los e preveni-los são aplicados atualmente apenas em um estágio avançado da prática médica coreana, que apresenta muitas limitações na solução de dificuldades práticas. A fim de resolver os problemas de saúde física, mental, social e espiritual vivenciados por pacientes com câncer em uma situação em que a taxa de incidência de câncer aumenta a cada ano, o momento e o padrão de prestação de cuidados paliativos considerando a realidade médica atual e o atual status da quimioterapia Há uma necessidade urgente de pesquisa em uma base médica válida para um novo programa de cuidados paliativos precoces no estilo coreano.

Estudo de intervenção precoce de cuidados paliativos em pacientes com câncer avançado (Zimmermann et al, Lancet, 2014) e estudo comparativo de intervenção precoce versus tardia de cuidados paliativos em pacientes com câncer avançado [Projeto ENABLE III] (Bakitas et al, JCO, 2015) O estudo iniciaram a intervenção imediatamente após o diagnóstico de câncer avançado ou metastático. Isso é feito mais cedo do que os cuidados paliativos tradicionais e fornece serviços profissionais para não apenas gerenciar proativamente os sintomas e melhorar a qualidade de vida, mas também identificar e implementar as preferências, valores, objetivos e necessidades dos pacientes e familiares. Embora existam estudos sobre o efeito de cuidados paliativos precoces em multicêntricos para pacientes com câncer gástrico localmente avançado/metastático, no caso de estudos realizados em multicêntricos, não há como padronizar a qualidade dos cuidados paliativos em cada instituto de pesquisa, portanto, o grupo de intervenção é o tratamento passivo. Em muitos casos, é difícil obter resultados homogêneos quando o grupo controle é misturado com o grupo intervenção. Assim, vários fatores são bem controlados e sistematicamente. Por meio deste estudo, é necessário verificar o efeito dos cuidados paliativos precoces em pacientes com câncer gástrico, que ocorre mais a cada ano em coreanos.

Cerca de 170 pacientes com câncer gástrico avançado que foram diagnosticados histologicamente ou citologicamente com câncer gástrico na instituição participante são direcionados. Cerca de 170 pacientes recrutados serão divididos aleatoriamente em dois grupos, o grupo de intervenção e o grupo de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Recrutamento de sujeitos de pesquisa: Pacientes ambulatoriais e internados que atendem aos critérios para pesquisa são explicados sobre a pesquisa e recrutados, e o consentimento por escrito é obtido.
  • Atribuição aleatória: O grupo de intervenção e o grupo de controle serão atribuídos 1:1, e se os pacientes recrutados são HER2-positivo (positivo vs negativo), atividade sistêmica (ECOG 0-1 vs 2), ordem anticancerígena [1ª linha vs 2ª ] linha (primeira quimioterapia PFS de mais de 6 meses em caso de 2ª linha vs. PFS de quimioterapia primária inferior a 6 meses no caso de 2ª linha) foi randomizado como fator de estratificação.
  • Grupo de intervenção (cuidados paliativos precoces integrados): Enquanto recebe quimioterapia padrão, com a primeira reunião com a equipe de cuidados paliativos dentro de 4 semanas após a randomização e durante o curso do tratamento regularmente, uma vez a cada 3 semanas (± 1 semana) por 12 semanas Fornece planejamento avançado de cuidados, controle de sintomas e cuidados paliativos para outros problemas mentais, sociais e espirituais. Na pesquisa de base, são fornecidas informações sobre o centro de cuidados paliativos de Eul.
  • Grupo de controle (grupo de quimioterapia padrão): permite que os pacientes recebam cuidados paliativos convencionais quando quiserem ou precisarem da equipe médica. Em outras palavras, se um paciente designado para um grupo de controle deseja cuidados paliativos, ele pode receber cuidados paliativos convencionais.
  • Coleta de dados: O primeiro questionário foi aplicado no momento do registro dos sujeitos do estudo, o questionário de acompanhamento foi aplicado em cerca de 12 semanas e a sobrevida foi investigada após 1 ano. O primeiro questionário e o questionário de acompanhamento pesquisaram qualidade de vida (EORTC QLQ-C30, EORTC QOL-ST022) e transtorno emocional (HADS-D/A)

    ?Gerenciamento de dados: Manter o questionário preenchido e registrar o registro do caso.

  • Indicadores de resultados: Os indicadores de resultados primários são avaliados como mudanças na qualidade de vida abrangente do paciente (Trial Outcome Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) no momento da inscrição e 12 semanas de acompanhamento. , efeitos colaterais anticancerígenos, período de sobrevida e alterações no índice de massa muscular esquelética como indicadores de resultados secundários

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Minkyu Jung
  • Número de telefone: 82-2-2228-8129
  • E-mail: minkjung@yuhs.ac

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem pacientes com câncer gástrico avançado histologicamente ou citologicamente
  2. Aqueles que têm 19 anos de idade ou mais 3. Aqueles que pertencem ao status de desempenho ECOG 0~2

4. Aqueles que planejam fazer 1ª ou 2ª quimioterapia paliativa 5. Quem quiser participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que são julgados pelo médico como incapazes de conduzir esta investigação devido a condições de saúde precárias (falta de ar, etc.)
  2. Aqueles que receberam cuidados paliativos anteriormente ou estão recebendo cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Integrar cuidados paliativos precoces + Quimioterapia convencional
Sessenta pacientes com câncer gástrico e pancreático serão elegíveis, e 30 pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de terapia de exercícios + suplemento de alta proteína e 30 pacientes para o grupo de terapia de exercícios + suplemento de placebo.
Comparador Ativo: Quimioterapia convencional
pacientes recebam cuidados paliativos de rotina quando quiserem ou quando forem necessários pelos profissionais de saúde. Em outras palavras, se um paciente designado para o grupo de controle deseja cuidados paliativos, ele pode receber cuidados paliativos convencionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no composto abrangente de qualidade de vida do paciente
Prazo: 12 semanas
Alterações na qualidade de vida abrangente do paciente (Índice de resultado do estudo = EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) na inscrição e acompanhamento de 12 semanas O objetivo primário deste estudo foi a mudança na qualidade de vida abrangente do paciente (resultado do estudo Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) em comparação com o resultado inicial na semana 12. A quantidade de mudança nos resultados em 12 semanas em comparação com o resultado inicial da qualidade de vida abrangente (TOI) será estimada em cada grupo, e o tamanho do efeito será estimado para a diferença na quantidade de mudança entre os dois grupos .
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtornos emocionais (HASA-D/A)
Prazo: 2 anos
Tanto o grupo de intervenção quanto o grupo de controle são avaliados pela ferramenta de avaliação Questionnaire (HADS-D/A) .
2 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
A taxa de resposta objetiva é definida como o número de pacientes com pelo menos uma resposta de visita confirmada de CR ou PR.
2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
Avaliar o efeito do tratamento do grupo de Cuidados Paliativos Precoces Integrados versus grupo de quimioterapia padrão na taxa de sobrevida livre de progressão (PFS).
2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
O tempo desde a data da primeira dose e a data da morte por qualquer causa.
2 anos
Alterações no índice de massa muscular esquelética (Índice de massa muscular esquelética, SMI)
Prazo: 2 anos
Tanto o grupo intervenção quanto o grupo controle são avaliados por meio da medição do índice de massa muscular esquelética (IMC) por meio do Inbody®
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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