- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05584592
Um ensaio controlado randomizado de cuidados paliativos precoces integrados para pacientes com câncer gástrico avançado
Pacientes com câncer e suas famílias enfrentam constantemente problemas físicos, psicossociais, econômicos e existenciais, mas os cuidados paliativos para resolvê-los e preveni-los são aplicados atualmente apenas em um estágio avançado da prática médica coreana, que apresenta muitas limitações na solução de dificuldades práticas. A fim de resolver os problemas de saúde física, mental, social e espiritual vivenciados por pacientes com câncer em uma situação em que a taxa de incidência de câncer aumenta a cada ano, o momento e o padrão de prestação de cuidados paliativos considerando a realidade médica atual e o atual status da quimioterapia Há uma necessidade urgente de pesquisa em uma base médica válida para um novo programa de cuidados paliativos precoces no estilo coreano.
Estudo de intervenção precoce de cuidados paliativos em pacientes com câncer avançado (Zimmermann et al, Lancet, 2014) e estudo comparativo de intervenção precoce versus tardia de cuidados paliativos em pacientes com câncer avançado [Projeto ENABLE III] (Bakitas et al, JCO, 2015) O estudo iniciaram a intervenção imediatamente após o diagnóstico de câncer avançado ou metastático. Isso é feito mais cedo do que os cuidados paliativos tradicionais e fornece serviços profissionais para não apenas gerenciar proativamente os sintomas e melhorar a qualidade de vida, mas também identificar e implementar as preferências, valores, objetivos e necessidades dos pacientes e familiares. Embora existam estudos sobre o efeito de cuidados paliativos precoces em multicêntricos para pacientes com câncer gástrico localmente avançado/metastático, no caso de estudos realizados em multicêntricos, não há como padronizar a qualidade dos cuidados paliativos em cada instituto de pesquisa, portanto, o grupo de intervenção é o tratamento passivo. Em muitos casos, é difícil obter resultados homogêneos quando o grupo controle é misturado com o grupo intervenção. Assim, vários fatores são bem controlados e sistematicamente. Por meio deste estudo, é necessário verificar o efeito dos cuidados paliativos precoces em pacientes com câncer gástrico, que ocorre mais a cada ano em coreanos.
Cerca de 170 pacientes com câncer gástrico avançado que foram diagnosticados histologicamente ou citologicamente com câncer gástrico na instituição participante são direcionados. Cerca de 170 pacientes recrutados serão divididos aleatoriamente em dois grupos, o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Recrutamento de sujeitos de pesquisa: Pacientes ambulatoriais e internados que atendem aos critérios para pesquisa são explicados sobre a pesquisa e recrutados, e o consentimento por escrito é obtido.
- Atribuição aleatória: O grupo de intervenção e o grupo de controle serão atribuídos 1:1, e se os pacientes recrutados são HER2-positivo (positivo vs negativo), atividade sistêmica (ECOG 0-1 vs 2), ordem anticancerígena [1ª linha vs 2ª ] linha (primeira quimioterapia PFS de mais de 6 meses em caso de 2ª linha vs. PFS de quimioterapia primária inferior a 6 meses no caso de 2ª linha) foi randomizado como fator de estratificação.
- Grupo de intervenção (cuidados paliativos precoces integrados): Enquanto recebe quimioterapia padrão, com a primeira reunião com a equipe de cuidados paliativos dentro de 4 semanas após a randomização e durante o curso do tratamento regularmente, uma vez a cada 3 semanas (± 1 semana) por 12 semanas Fornece planejamento avançado de cuidados, controle de sintomas e cuidados paliativos para outros problemas mentais, sociais e espirituais. Na pesquisa de base, são fornecidas informações sobre o centro de cuidados paliativos de Eul.
- Grupo de controle (grupo de quimioterapia padrão): permite que os pacientes recebam cuidados paliativos convencionais quando quiserem ou precisarem da equipe médica. Em outras palavras, se um paciente designado para um grupo de controle deseja cuidados paliativos, ele pode receber cuidados paliativos convencionais.
Coleta de dados: O primeiro questionário foi aplicado no momento do registro dos sujeitos do estudo, o questionário de acompanhamento foi aplicado em cerca de 12 semanas e a sobrevida foi investigada após 1 ano. O primeiro questionário e o questionário de acompanhamento pesquisaram qualidade de vida (EORTC QLQ-C30, EORTC QOL-ST022) e transtorno emocional (HADS-D/A)
?Gerenciamento de dados: Manter o questionário preenchido e registrar o registro do caso.
- Indicadores de resultados: Os indicadores de resultados primários são avaliados como mudanças na qualidade de vida abrangente do paciente (Trial Outcome Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) no momento da inscrição e 12 semanas de acompanhamento. , efeitos colaterais anticancerígenos, período de sobrevida e alterações no índice de massa muscular esquelética como indicadores de resultados secundários
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Minkyu Jung
- Número de telefone: 82-2-2228-8129
- E-mail: minkjung@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
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Contato:
- Minkyu Jung
- Número de telefone: 82-2-2228-8129
- E-mail: minkjung@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pacientes com câncer gástrico avançado histologicamente ou citologicamente
- Aqueles que têm 19 anos de idade ou mais 3. Aqueles que pertencem ao status de desempenho ECOG 0~2
4. Aqueles que planejam fazer 1ª ou 2ª quimioterapia paliativa 5. Quem quiser participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Aqueles que são julgados pelo médico como incapazes de conduzir esta investigação devido a condições de saúde precárias (falta de ar, etc.)
- Aqueles que receberam cuidados paliativos anteriormente ou estão recebendo cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Integrar cuidados paliativos precoces + Quimioterapia convencional
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Sessenta pacientes com câncer gástrico e pancreático serão elegíveis, e 30 pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de terapia de exercícios + suplemento de alta proteína e 30 pacientes para o grupo de terapia de exercícios + suplemento de placebo.
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Comparador Ativo: Quimioterapia convencional
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pacientes recebam cuidados paliativos de rotina quando quiserem ou quando forem necessários pelos profissionais de saúde.
Em outras palavras, se um paciente designado para o grupo de controle deseja cuidados paliativos, ele pode receber cuidados paliativos convencionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no composto abrangente de qualidade de vida do paciente
Prazo: 12 semanas
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Alterações na qualidade de vida abrangente do paciente (Índice de resultado do estudo = EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) na inscrição e acompanhamento de 12 semanas O objetivo primário deste estudo foi a mudança na qualidade de vida abrangente do paciente (resultado do estudo Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) em comparação com o resultado inicial na semana 12.
A quantidade de mudança nos resultados em 12 semanas em comparação com o resultado inicial da qualidade de vida abrangente (TOI) será estimada em cada grupo, e o tamanho do efeito será estimado para a diferença na quantidade de mudança entre os dois grupos .
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtornos emocionais (HASA-D/A)
Prazo: 2 anos
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Tanto o grupo de intervenção quanto o grupo de controle são avaliados pela ferramenta de avaliação Questionnaire (HADS-D/A) .
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2 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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A taxa de resposta objetiva é definida como o número de pacientes com pelo menos uma resposta de visita confirmada de CR ou PR.
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2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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Avaliar o efeito do tratamento do grupo de Cuidados Paliativos Precoces Integrados versus grupo de quimioterapia padrão na taxa de sobrevida livre de progressão (PFS).
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2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
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O tempo desde a data da primeira dose e a data da morte por qualquer causa.
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2 anos
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Alterações no índice de massa muscular esquelética (Índice de massa muscular esquelética, SMI)
Prazo: 2 anos
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Tanto o grupo intervenção quanto o grupo controle são avaliados por meio da medição do índice de massa muscular esquelética (IMC) por meio do Inbody®
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2020-0636
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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