진행성 위암 환자를 위한 통합 조기 완화 치료의 무작위 통제 시험
암 환자와 그 가족들은 끊임없이 신체적, 심리사회적, 경제적, 실존적 문제에 직면하고 있지만, 이를 해결하고 예방하기 위한 완화의료는 현재 한국 의료의 후기 단계에서만 적용되고 있어 현실적 어려움을 해결하는 데 많은 한계가 있다. 매년 암 발생률이 증가하고 있는 상황에서 암환자들이 겪는 신체적, 정신적, 사회적, 영적 건강 문제를 해결하기 위해 현재의 의료현실과 현 상황을 고려한 완화의료의 시기와 기준 화학요법의 현황 새로운 한국형 조기완화의료 프로그램을 위한 타당한 의학적 근거에 대한 연구가 시급하다.
진행성 암 환자에 대한 조기 완화 치료 중재 연구(Zimmermann et al, Lancet, 2014) 및 진행성 암 환자에 대한 조기 완화 치료 중재와 지연 완화 치료 중재 비교 연구[Project ENABLE III](Bakitas et al, JCO, 2015) 연구 진행성 또는 전이성 암 진단 직후 중재를 시작했습니다. 이는 기존의 호스피스 완화의료보다 조기에 이루어지며, 증상을 능동적으로 관리하고 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 환자와 가족의 선호도, 가치, 목표 및 요구 사항을 파악하고 실천할 수 있는 전문적인 서비스를 제공합니다. 국소 진행성/전이성 위암 환자에 대한 다기관 조기완화의료 효과에 대한 연구는 있지만, 다기관 연구의 경우 각 연구기관에서 완화의료의 질을 표준화할 수 있는 방법이 없기 때문에 개입 그룹은 수동 치료입니다. 많은 경우에 대조군과 개입군을 혼용할 때 균질한 결과를 얻기 어렵다. 따라서 여러 요인을 잘 조절하고 체계적으로 본 연구를 통해 한국인에서 매년 가장 많이 발생하는 위암 환자의 조기완화의료 효과를 검증할 필요가 있다.
참여 기관에서 조직학적 또는 세포학적으로 위암으로 진단된 진행성 위암 환자 약 170명을 대상으로 한다. 약 170명의 모집된 환자가 개입 그룹과 통제 그룹의 두 그룹에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구대상자 모집 : 연구기준에 부합하는 외래환자 및 입원환자를 대상으로 연구내용을 설명하고 모집하며 서면동의를 받는다.
- 무작위 배정: 개입군과 대조군을 1:1로 배정하고, 모집된 환자가 HER2 양성(양성 vs 음성), 전신 활성도(ECOG 0-1 vs 2), 항암 순서[1차 vs 2차] ] 라인(2차의 경우 6개월 이상의 1차 화학요법 PFS vs. 2차의 경우 6개월 미만의 1차 화학요법의 무진행생존(PFS)을 계층화 인자로 무작위화하였다.
- 중재군(통합조기완화의료) : 표준화학요법을 받는 동안 무작위배정 4주 이내에 완화의료팀과의 첫 만남을 갖고, 치료기간 동안 정기적으로 12주 동안 3주에 한 번씩(±1주) 제공한다. 사전 치료 계획, 증상 조절, 기타 정신적, 사회적, 영적 문제에 대한 완화 치료. 기초조사에서는 을완화의료센터에 대한 정보를 제공한다.
- 대조군(표준 화학요법군): 환자가 원하거나 필요로 할 때 의료진이 기존의 완화 치료를 받을 수 있도록 합니다. 즉, 대조군에 배정된 환자가 완화의료를 희망하면 기존의 완화의료를 받을 수 있다.
자료 수집: 연구 대상자 등록 시 1차 설문을 실시하였고, 약 12주차에 후속 설문을 실시하였으며, 1년 후 생존율을 조사하였다. 1차 설문지 및 후속 설문지는 삶의 질(EORTC QLQ-C30, EORTC QOL-ST022)과 정서장애(HADS-D/A)를 조사하였다.
?데이터 관리: 완성된 주제 질문지를 보관하고 사례 기록을 기록합니다.
- 결과 지표: 1차 결과 지표는 등록 시점 및 추적 12주 시점에서 환자의 종합적인 삶의 질(시험 결과 지표=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022)의 변화로 평가됩니다. , 항암부작용, 생존기간, 골격근량 지수의 변화를 2차 결과지표로
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Minkyu Jung
- 전화번호: 82-2-2228-8129
- 이메일: minkjung@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
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연락하다:
- Minkyu Jung
- 전화번호: 82-2-2228-8129
- 이메일: minkjung@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 진행된 위암 환자가 있는 경우
- 만 19세 이상인 자 3. ECOG 수행도 0~2에 해당하는 자
4. 1차 또는 2차 완화적 항암화학요법을 받을 예정인 자 5. 연구에 참여하고자 하는 자
제외 기준:
- 의학적으로 건강 상태가 좋지 않아 본 조사를 실시할 수 없다고 의사가 판단하는 자(호흡곤란 등)
- 이전에 완화의료를 받았거나 완화의료를 받고 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 완화 치료 + 기존 화학 요법 통합
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위암 및 췌장암 환자 60명이 대상이 되며, 30명의 환자는 운동 요법 + 고단백 보충제 그룹에, 30명의 환자는 운동 요법 + 위약 보충제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
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활성 비교기: 기존의 화학 요법
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환자가 원할 때 또는 의료 서비스 제공자가 필요로 할 때 일상적인 완화 치료를 받을 수 있습니다.
즉, 대조군에 배정된 환자가 완화의료를 희망하면 기존의 완화의료를 받을 수 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 포괄적인 삶의 질 구성의 변화
기간: 12주
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등록 및 12주 추적 관찰 시 환자의 종합적인 삶의 질 변화(시험 결과 지수=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) 기준선 결과와 12주차 비교.
종합적인 삶의 질(TOI) 기준치 대비 12주차 결과의 변화량을 각 군별로 추정하고, 두 군간 변화량의 차이에 대해 효과크기를 추정한다. .
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정장애(HASA-D/A)
기간: 2 년
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개입 그룹과 통제 그룹 모두 설문지 평가 도구(HADS-D/A)로 평가됩니다.
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2 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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객관적 반응률은 CR 또는 PR의 방문 반응이 확인된 환자의 수로 정의됩니다.
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2 년
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무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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무진행 생존(PFS) 비율에 대한 통합 조기 완화 치료 그룹 대 표준 화학 요법 그룹의 치료 효과를 평가합니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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최초 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일로부터의 시간.
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2 년
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골격근량 지수(Skeletal muscle mass index, SMI) 변화
기간: 2 년
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중재군과 대조군 모두 Inbody®를 통해 골격근량지수(SMI)를 측정하여 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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