Un essai contrôlé randomisé de soins palliatifs précoces intégrés pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé
Les patients atteints de cancer et leurs familles sont constamment confrontés à des problèmes physiques, psychosociaux, économiques et existentiels, mais les soins palliatifs pour les résoudre et les prévenir ne sont actuellement appliqués qu'à un stade tardif de la pratique médicale coréenne, qui présente de nombreuses limites dans la résolution des difficultés pratiques. Afin de résoudre les problèmes de santé physiques, mentaux, sociaux et spirituels vécus par les patients atteints de cancer dans une situation où le taux d'incidence du cancer augmente chaque année, le moment et la norme de prestation des soins palliatifs en tenant compte de la réalité médicale actuelle et des statut de la chimiothérapie Il y a un besoin urgent de recherche sur une base médicale valable pour un nouveau programme de soins palliatifs précoces à la coréenne.
Étude d'intervention en soins palliatifs précoces chez des patients atteints d'un cancer avancé (Zimmermann et al, Lancet, 2014) et étude comparative des interventions en soins palliatifs précoces et retardées chez des patients atteints d'un cancer avancé [Projet ENABLE III] (Bakitas et al, JCO, 2015) L'étude commencé l'intervention immédiatement après le diagnostic d'un cancer avancé ou métastatique. Cela se fait plus tôt que les soins palliatifs traditionnels et fournit des services professionnels non seulement pour gérer de manière proactive les symptômes et améliorer la qualité de vie, mais aussi pour identifier et mettre en œuvre les préférences, les valeurs, les objectifs et les besoins des patients et des familles. Bien qu'il existe des études sur l'effet des soins palliatifs précoces dans les multicentres pour les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé/métastatique, dans le cas des études menées dans les multicentres, il n'y a aucun moyen de standardiser la qualité des soins palliatifs dans chaque institut de recherche. groupe d'intervention est le traitement passif. Dans de nombreux cas, il est difficile d'obtenir des résultats homogènes lorsque le groupe témoin est croisé avec le groupe d'intervention. Ainsi, plusieurs facteurs sont bien contrôlés et systématiquement A travers cette étude, il est nécessaire de vérifier l'effet des soins palliatifs précoces chez les patients atteints d'un cancer gastrique, qui survient le plus chaque année chez les Coréens.
Environ 170 patients atteints d'un cancer gastrique avancé qui ont reçu un diagnostic histologique ou cytologique de cancer gastrique dans l'établissement participant sont ciblés. Environ 170 patients recrutés seront assignés au hasard à deux groupes, le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Recrutement des sujets de recherche : les patients ambulatoires et les patients hospitalisés qui répondent aux critères de recherche sont expliqués sur la recherche et recrutés, et un consentement écrit est obtenu.
- Assignation aléatoire : Le groupe d'intervention et le groupe témoin seront assignés 1:1, et si les patients recrutés sont HER2-positifs (positifs vs négatifs), activité systémique (ECOG 0-1 vs 2), ordre anticancéreux [1ère ligne vs 2ème ] ligne (1ère SSP de chimiothérapie de plus de 6 mois en cas de 2ème ligne vs. La SSP de chimiothérapie primaire inférieure à 6 mois en cas de 2e ligne) a été randomisée comme facteur de stratification.
- Groupe d'intervention (soins palliatifs précoces intégrés) : pendant la chimiothérapie standard, avec la première rencontre avec l'équipe de soins palliatifs dans les 4 semaines suivant la randomisation, et au cours du traitement régulièrement, une fois toutes les 3 semaines (± 1 semaine) pendant 12 semaines Fournit la planification préalable des soins, le contrôle des symptômes et les soins palliatifs pour d'autres problèmes mentaux, sociaux et spirituels. Dans l'enquête de base, des informations sur le centre de soins palliatifs d'Eul sont fournies.
- Groupe témoin (groupe de chimiothérapie standard) : permet aux patients de recevoir des soins palliatifs conventionnels quand ils le souhaitent ou en ont besoin par le personnel médical. En d'autres termes, si un patient affecté à un groupe témoin souhaite des soins palliatifs, il peut recevoir des soins palliatifs conventionnels.
Collecte des données : Le premier questionnaire a été réalisé au moment de l'inscription des sujets de l'étude, le questionnaire de suivi a été réalisé à environ 12 semaines et la survie a été étudiée après 1 an. Le premier questionnaire et le questionnaire de suivi portaient sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30, EORTC QOL-ST022) et les troubles émotionnels (HADS-D/A)
?Gestion des données : conserver le questionnaire du sujet rempli et enregistrer le dossier du cas.
- Indicateurs de résultat : les principaux indicateurs de résultat sont évalués en tant que changements dans la qualité de vie globale du patient (indice de résultat d'essai = EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) au moment de l'inscription et 12 semaines de suivi. , effets secondaires anticancéreux, période de survie et modifications de l'indice de masse musculaire squelettique en tant qu'indicateurs de résultats secondaires
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minkyu Jung
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-8129
- E-mail: minkjung@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
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Contact:
- Minkyu Jung
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-8129
- E-mail: minkjung@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A un patient atteint d'un cancer gastrique histologiquement ou cytologiquement avancé
- Ceux qui ont 19 ans ou plus 3. Ceux qui appartiennent au statut de performance ECOG 0 ~ 2
4. Ceux qui envisagent de subir une 1ère ou une 2ème chimiothérapie palliative 5. Ceux qui souhaitent participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont jugés par le médecin incapables de mener cette enquête en raison d'un mauvais état de santé médical (essoufflement, etc.)
- Ceux qui ont déjà reçu des soins palliatifs ou reçoivent des soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins palliatifs précoces intégrés + Chimiothérapie conventionnelle
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Soixante patients atteints de cancer gastrique et pancréatique seront éligibles, et 30 patients seront assignés au hasard au groupe thérapie par l'exercice + supplément riche en protéines et 30 patients au groupe thérapie par l'exercice + supplément placebo.
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Comparateur actif: Chimiothérapie conventionnelle
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patients de recevoir des soins palliatifs de routine lorsqu'ils le souhaitent ou lorsque les fournisseurs de soins de santé en ont besoin.
En d'autres termes, si un patient affecté au groupe témoin souhaite des soins palliatifs, il peut recevoir des soins palliatifs conventionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le composite global de la qualité de vie du patient
Délai: 12 semaines
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Changements dans la qualité de vie globale du patient (Trial Outcome Index = EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) à l'inscription et au suivi de 12 semaines Le critère d'évaluation principal de cette étude était le changement dans la qualité de vie globale du patient (Trial Outcome Index = EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) par rapport au résultat initial à la semaine 12.
La quantité de changement dans les résultats à 12 semaines par rapport au résultat de base de la qualité de vie globale (TOI) sera estimée dans chaque groupe, et la taille de l'effet sera estimée pour la différence dans la quantité de changement entre les deux groupes .
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Troubles énotionnels (HASA-D/A)
Délai: 2 années
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Le groupe d'intervention et le groupe témoin sont tous deux évalués par l'outil d'évaluation du questionnaire (HADS-D/A).
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2 années
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
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Le taux de réponse objective est défini comme le nombre de patients avec au moins une réponse de visite confirmée de CR ou de RP.
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2 années
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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Évaluer l'effet du traitement du groupe de soins palliatifs précoces intégrés par rapport au groupe de chimiothérapie standard sur le taux de survie sans progression (SSP).
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2 années
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Survie globale (SG)
Délai: 2 années
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Le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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2 années
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Modifications de l'indice de masse musculaire squelettique (indice de masse musculaire squelettique, SMI)
Délai: 2 années
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Le groupe d'intervention et le groupe de contrôle sont évalués en mesurant l'indice de masse musculaire squelettique (SMI) via Inbody®
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2020-0636
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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