- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05584592
En randomiserad kontrollerad studie av integrerad tidig palliativ vård för avancerade gastrisk cancerpatienter
Cancerpatienter och deras familjer möter ständigt fysiska, psykosociala, ekonomiska och existentiella problem, men palliativ vård för att lösa och förebygga dem tillämpas för närvarande först i ett sent skede i koreansk medicinsk praxis, som och har många begränsningar när det gäller att lösa praktiska svårigheter. För att lösa de fysiska, psykiska, sociala och andliga hälsoproblem som cancerpatienter upplever i en situation där cancerincidensen ökar för varje år, tar tidpunkten och standarden för att tillhandahålla palliativ vård med hänsyn till den nuvarande medicinska verkligheten och den nuvarande status för kemoterapi Det finns ett akut behov av forskning om en giltig medicinsk grund för ett nytt program för tidig palliativ vård i koreansk stil.
Tidig palliativ interventionsstudie hos patienter med avancerad cancer (Zimmermann et al, Lancet, 2014) och jämförande studie av tidig kontra fördröjd palliativ intervention hos patienter med avancerad cancer [Project ENABLE III] (Bakitas et al, JCO, 2015) Studien påbörjade interventionen omedelbart efter diagnosen avancerad eller metastaserande cancer. Detta görs tidigare än traditionell hospice palliativ vård, och tillhandahåller professionella tjänster för att inte bara proaktivt hantera symtom och förbättra livskvaliteten, utan också identifiera och implementera preferenser, värderingar, mål och behov hos patienter och familjer. Även om det finns studier om effekten av tidig palliativ vård i multicenter för patienter med lokalt avancerad/metastaserande magcancer, finns det, när det gäller studier som utförts på multicenter, inget sätt att standardisera kvaliteten på palliativ vård vid varje forskningsinstitut, så interventionsgruppen är passiv behandling. I många fall är det svårt att få homogena resultat när kontrollgruppen korsblandas med interventionsgruppen. Flera faktorer är således välkontrollerade och systematiskt Genom denna studie är det nödvändigt att verifiera effekten av tidig palliativ vård hos patienter med magcancer, som förekommer mest varje år hos koreaner.
Cirka 170 patienter med avancerad magcancer som histologiskt eller cytologiskt diagnostiserades med magcancer vid den deltagande institutionen riktas. Cirka 170 rekryterade patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper, interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Rekrytering av forskningspersoner: Öppenvårds- och slutenvårdspatienter som uppfyller kriterierna för forskning förklaras om forskningen och rekryteras och skriftligt medgivande inhämtas.
- Slumpmässig tilldelning: Interventionsgruppen och kontrollgruppen kommer att tilldelas 1:1, och om de rekryterade patienterna är HER2-positiva (positiva vs negativa), systemisk aktivitet (ECOG 0-1 vs 2), anticancerordning [1:a raden vs 2:a raden ] linje (1:a kemoterapi-PFS på mer än 6 månader vid 2:a linjen vs. PFS för primär kemoterapi mindre än 6 månader vid 2:a linjen) randomiserades som en stratifieringsfaktor.
- Interventionsgrupp (integrerad tidig palliativ vård): Under behandling med standardkemoterapi, med det första mötet med palliativ vårdteam inom 4 veckor efter randomisering, och under behandlingsförloppet regelbundet, en gång var tredje vecka (± 1 vecka) under 12 veckor. förhandsplanering, symtomkontroll och palliativ vård för andra psykiska, sociala och andliga problem. I baslinjeundersökningen ges information om palliativ vårdcentral Eul.
- Kontrollgrupp (standard kemoterapigrupp): Ger patienterna möjlighet att få konventionell palliativ vård när de vill eller behöver det av medicinsk personal. Med andra ord, om en patient som tillhör en kontrollgrupp önskar palliativ vård, kan de få konventionell palliativ vård.
Datainsamling: Den första enkäten genomfördes vid tidpunkten för registrering av studiepersonerna, uppföljningsenkäten genomfördes vid cirka 12 veckor och överlevnaden undersöktes efter 1 år. Det första frågeformuläret och uppföljningsenkätet undersökte livskvalitet (EORTC QLQ-C30, EORTC QOL-ST022) och känslomässig störning (HADS-D/A)
?Datahantering: Att föra det ifyllda frågeformuläret och registrera ärendet.
- Utfallsindikatorer: De primära utfallsindikatorerna utvärderas som förändringar i patientens övergripande livskvalitet (Trial Outcome Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) vid tidpunkten för inskrivning och 12 veckors uppföljning. , anticancerbiverkningar, överlevnadsperiod och förändringar i skelettmuskelmassaindex som sekundära utfallsindikatorer
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Minkyu Jung
- Telefonnummer: 82-2-2228-8129
- E-post: minkjung@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Minkyu Jung
- Telefonnummer: 82-2-2228-8129
- E-post: minkjung@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en histologiskt eller cytologiskt avancerad magcancerpatienter
- De som är 19 år eller äldre 3. De som tillhör ECOG prestationsstatus 0~2
4. De som planerar att genomgå 1:a eller 2:a palliativ kemoterapi 5. De som vill delta i forskningen
Exklusions kriterier:
- De som av läkaren bedöms inte kunna genomföra denna utredning på grund av medicinskt dåliga hälsotillstånd (andnöd etc.)
- De som tidigare fått palliativ vård eller får palliativ vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrera tidig palliatvård + Konventionell kemoterapi
|
Sextio patienter med mag- och bukspottkörtelcancer kommer att vara berättigade, och 30 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen träningsterapi + högproteintillskott och 30 patienter till träningsterapi + placebotillskottsgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell kemoterapi
|
patienter att få rutinmässig palliativ vård när de önskar det eller när det behövs av vårdgivare.
Med andra ord, om en patient som tillhör kontrollgruppen önskar palliativ vård kan de få konventionell palliativ vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i patientens omfattande livskvalitetssammansättning
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i patientens övergripande livskvalitet (Trial Outcome Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) vid inskrivning och 12-veckors uppföljning. Den primära endpointen för denna studie var förändringen i patientens omfattande livskvalitet (Trial Outcome) Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) jämfört med baslinjeutfallet vid vecka 12.
Mängden förändring i resultaten efter 12 veckor jämfört med baslinjeresultatet för den omfattande livskvaliteten (TOI) kommer att uppskattas i varje grupp, och effektstorleken kommer att uppskattas för skillnaden i mängden förändring mellan de två grupperna .
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotionella störningar (HASA-D/A)
Tidsram: 2 år
|
Både interventionsgruppen och kontrollgruppen utvärderas av Questionnaire evaluation tool (HADS-D/A) .
|
2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som antalet patienter med minst ett bekräftat besökssvar av CR eller PR.
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera behandlingseffekten av Integrated Early Palliative Care-grupp kontra standardkemoterapigrupp på progressionsfri överlevnad (PFS).
|
2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Tiden från datumet för den första dosen och datumet för döden oavsett orsak.
|
2 år
|
|
Skelettmuskelmassaindex (Skeletal muscle mass index, SMI) förändringar
Tidsram: 2 år
|
Både interventionsgruppen och kontrollgruppen utvärderas genom att mäta skelettmuskelmassaindex (SMI) genom Inbody®
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2020-0636
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .