- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05584592
En randomisert kontrollert studie av integrert tidlig palliativ behandling for avanserte gastriske kreftpasienter
Kreftpasienter og deres familier møter konstant fysiske, psykososiale, økonomiske og eksistensielle problemer, men palliativ behandling for å løse og forebygge dem brukes foreløpig først på et sent stadium i koreansk medisinsk praksis, som og har mange begrensninger når det gjelder å løse praktiske vanskeligheter. For å løse de fysiske, mentale, sosiale og åndelige helseproblemene som kreftpasienter opplever i en situasjon der kreftforekomsten øker hvert år, må tidspunktet og standarden for å gi palliativ behandling tas i betraktning den nåværende medisinske virkeligheten og den nåværende status for kjemoterapi Det er et presserende behov for forskning på et gyldig medisinsk grunnlag for et nytt tidlig palliativt behandlingsprogram i koreansk stil.
Tidlig palliativ intervensjonsstudie hos pasienter med avansert kreft (Zimmermann et al, Lancet, 2014) og komparativ studie av tidlig versus forsinket palliativ intervensjon hos pasienter med avansert kreft [Project ENABLE III] (Bakitas et al, JCO, 2015) Studien startet intervensjonen umiddelbart etter diagnosen avansert eller metastatisk kreft. Dette gjøres tidligere enn tradisjonell hospice palliativ behandling, og gir profesjonelle tjenester for å ikke bare proaktivt håndtere symptomer og forbedre livskvaliteten, men også identifisere og implementere preferansene, verdiene, målene og behovene til pasienter og familier. Selv om det finnes studier på effekten av tidlig palliativ behandling i multisentre for pasienter med lokalt avansert/metastatisk gastrisk kreft, er det ikke mulig å standardisere kvaliteten på palliativ behandling ved hvert forskningsinstitutt ved studier utført ved multisentre. intervensjonsgruppe er passiv behandling. I mange tilfeller er det vanskelig å oppnå homogene resultater når kontrollgruppen er kryssblandet med intervensjonsgruppen. Dermed er flere faktorer godt kontrollert og systematisk Gjennom denne studien er det nødvendig å verifisere effekten av tidlig palliativ behandling hos pasienter med magekreft, som forekommer mest hvert år hos koreanere.
Om lag 170 pasienter med avansert magekreft som ble histologisk eller cytologisk diagnostisert med magekreft ved den deltakende institusjonen er målrettet. Om lag 170 rekrutterte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Rekruttering av forskningsemner: Polikliniske og inneliggende pasienter som oppfyller kriteriene for forskning får forklaring om forskningen og rekrutteres, og det innhentes skriftlig samtykke.
- Tilfeldig tildeling: Intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli tildelt 1:1, og om de rekrutterte pasientene er HER2-positive (positive vs negative), systemisk aktivitet (ECOG 0-1 vs 2), anticancer-orden [1. linje vs. 2. ] linje (1. kjemoterapi PFS på mer enn 6 måneder ved 2. linje vs. PFS av primær kjemoterapi mindre enn 6 måneder i tilfelle 2. linje) ble randomisert som en stratifiseringsfaktor.
- Intervensjonsgruppe (integrert tidlig palliativ behandling): Mens du mottar standard kjemoterapi, med første møte med palliativt team innen 4 uker etter randomisering, og i løpet av behandlingen regelmessig, en gang hver 3. uke (± 1 uke) i 12 uker. forhåndsplanlegging av omsorg, symptomkontroll og palliativ behandling for andre psykiske, sosiale og åndelige problemer. I grunnundersøkelsen gis informasjon om Eul palliativt senter.
- Kontrollgruppe (standard cellegiftgruppe): Lar pasienter motta konvensjonell palliativ behandling når de ønsker eller trenger det av medisinsk personell. Med andre ord, hvis en pasient som er tilordnet en kontrollgruppe ønsker palliativ behandling, kan de få konvensjonell palliativ behandling.
Datainnsamling: Det første spørreskjemaet ble utført ved registrering av studiepersonene, oppfølgingsskjemaet ble utført ved ca. 12 uker, og overlevelse ble undersøkt etter 1 år. Det første spørreskjemaet og oppfølgingsskjemaet undersøkte livskvalitet (EORTC QLQ-C30, EORTC QOL-ST022) og emosjonell lidelse (HADS-D/A)
?Databehandling: Oppbevaring av det utfylte emnespørreskjemaet og registrering av saksjournalen.
- Utfallsindikatorer: De primære utfallsindikatorene vurderes som endringer i pasientens omfattende livskvalitet (Trial Outcome Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) ved innskrivningstidspunktet og 12 ukers oppfølging. , kreftbivirkninger, overlevelsesperiode og endringer i skjelettmuskelmasseindeks som sekundære utfallsindikatorer
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Minkyu Jung
- Telefonnummer: 82-2-2228-8129
- E-post: minkjung@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Minkyu Jung
- Telefonnummer: 82-2-2228-8129
- E-post: minkjung@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en histologisk eller cytologisk avansert gastrisk kreftpasient
- De som er 19 år eller eldre 3. De som tilhører ECOG ytelsesstatus 0~2
4. De som planlegger å gjennomgå 1. eller 2. palliativ kjemoterapi 5. De som ønsker å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- De som av legen vurderes å være ute av stand til å gjennomføre denne undersøkelsen på grunn av medisinsk dårlige helseforhold (pustebesvær, etc.)
- De som tidligere har mottatt lindrende behandling eller mottar lindrende behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrere tidlig palliatbehandling + konvensjonell kjemoterapi
|
Seksti pasienter med mage- og bukspyttkjertelkreft vil være kvalifisert, og 30 pasienter vil bli tilfeldig fordelt til gruppen treningsterapi + høyproteintilskudd og 30 pasienter til treningsterapi + placebotilskuddsgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kjemoterapi
|
pasienter til å motta rutinemessig palliativ behandling når de ønsker det eller når det er behov for det av helsepersonell.
Med andre ord, hvis en pasient som er tilordnet kontrollgruppen ønsker palliativ behandling, kan de få konvensjonell palliativ behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasientens omfattende livskvalitetssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i pasientens omfattende livskvalitet (Trial Outcome Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) ved innrullering og 12 ukers oppfølging Det primære endepunktet for denne studien var endringen i pasientens omfattende livskvalitet (Trial Outcome) Indeks=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) sammenlignet med baseline-utfallet ved uke 12.
Mengden av endring i resultatene ved 12 uker sammenlignet med baseline-resultatet av den omfattende livskvaliteten (TOI) vil bli estimert i hver gruppe, og effektstørrelsen vil bli estimert for forskjellen i mengden endring mellom de to gruppene .
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonelle lidelser (HASA-D/A)
Tidsramme: 2 år
|
Både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen blir evaluert av Questionnaire evaluation tool (HADS-D/A) .
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv responsrate er definert som antall pasienter med minst én bekreftet besøksrespons av CR eller PR.
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere behandlingseffekten av Integrated Early Palliative Care-gruppe kontra standard kjemoterapigruppe på progresjonsfri overlevelse (PFS) rate.
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra datoen for første dose og datoen for død uansett årsak.
|
2 år
|
|
Skjelettmuskelmasseindeks (Skeletal muscle mass index, SMI) endringer
Tidsramme: 2 år
|
Både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen blir evaluert ved å måle skjelettmuskelmasseindeks (SMI) gjennom Inbody®
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2020-0636
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .