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Uno studio controllato randomizzato di cure palliative precoci integrate per pazienti con carcinoma gastrico avanzato

17 ottobre 2022 aggiornato da: Yonsei University

I malati di cancro e le loro famiglie affrontano costantemente problemi fisici, psicosociali, economici ed esistenziali, ma le cure palliative per risolverli e prevenirli sono attualmente applicate solo in una fase avanzata nella pratica medica coreana, che ha molti limiti nel risolvere le difficoltà pratiche. Al fine di risolvere i problemi di salute fisica, mentale, sociale e spirituale vissuti dai malati di cancro in una situazione in cui il tasso di incidenza del cancro aumenta ogni anno, i tempi e lo standard di fornire cure palliative in considerazione dell'attuale realtà medica e dell'attuale stato della chemioterapia C'è un urgente bisogno di ricerca su basi mediche valide per un nuovo programma di cure palliative precoci in stile coreano.

Studio di intervento di cure palliative precoci in pazienti con cancro avanzato (Zimmermann et al, Lancet, 2014) e studio comparativo di intervento di cure palliative precoce o ritardato in pazienti con cancro avanzato [Progetto ENABLE III] (Bakitas et al, JCO, 2015) Lo studio iniziato l'intervento subito dopo la diagnosi di tumore avanzato o metastatico. Questo viene fatto prima delle tradizionali cure palliative in hospice e fornisce servizi professionali non solo per gestire in modo proattivo i sintomi e migliorare la qualità della vita, ma anche per identificare e implementare le preferenze, i valori, gli obiettivi e le esigenze dei pazienti e delle famiglie. Sebbene esistano studi sull'effetto delle cure palliative precoci nei multicentri per i pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato/metastatico, nel caso degli studi condotti presso i multicentrici, non c'è modo di standardizzare la qualità delle cure palliative presso ciascun istituto di ricerca, quindi il gruppo di intervento è il trattamento passivo. In molti casi, è difficile ottenere risultati omogenei quando il gruppo di controllo è incrociato con il gruppo di intervento. Pertanto, diversi fattori sono ben controllati e sistematici Attraverso questo studio, è necessario verificare l'effetto delle cure palliative precoci nei pazienti con cancro gastrico, che si verifica più ogni anno nei coreani.

Sono presi di mira circa 170 pazienti con carcinoma gastrico avanzato a cui è stato diagnosticato istologicamente o citologicamente un carcinoma gastrico presso l'istituto partecipante. Circa 170 pazienti reclutati saranno assegnati in modo casuale a due gruppi, il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Reclutamento di soggetti di ricerca: I pazienti ambulatoriali e ricoverati che soddisfano i criteri per la ricerca vengono spiegati sulla ricerca e reclutati e si ottiene il consenso scritto.
  • Assegnazione casuale: il gruppo di intervento e il gruppo di controllo saranno assegnati 1:1 e se i pazienti reclutati sono HER2-positivi (positivi vs negativi), attività sistemica (ECOG 0-1 vs 2), ordine antitumorale [1a linea vs 2a ] linea (PFS di 1a chemioterapia superiore a 6 mesi in caso di 2a linea vs. PFS di chemioterapia primaria inferiore a 6 mesi in caso di 2a linea) è stato randomizzato come fattore di stratificazione.
  • Gruppo di intervento (cure palliative precoci integrate): Durante la chemioterapia standard, con il primo incontro con il team di cure palliative entro 4 settimane dalla randomizzazione e durante il corso del trattamento regolarmente, una volta ogni 3 settimane (± 1 settimana) per 12 settimane Fornisce pianificazione avanzata delle cure, controllo dei sintomi e cure palliative per altri problemi mentali, sociali e spirituali. Nell'indagine di riferimento vengono fornite informazioni sul centro di cure palliative Eul.
  • Gruppo di controllo (gruppo di chemioterapia standard): consente ai pazienti di ricevere cure palliative convenzionali quando lo desiderano o ne hanno bisogno da parte del personale medico. In altre parole, se un paziente assegnato a un gruppo di controllo desidera cure palliative, può ricevere cure palliative convenzionali.
  • RACCOLTA DEI DATI: Il primo questionario è stato condotto al momento della registrazione dei soggetti dello studio, il questionario di follow-up è stato condotto a circa 12 settimane e la sopravvivenza è stata studiata dopo 1 anno. Il primo questionario e il questionario di follow-up hanno esaminato la qualità della vita (EORTC QLQ-C30, EORTC QOL-ST022) e il disturbo emotivo (HADS-D/A)

    ?Gestione dei dati: conservare il questionario del soggetto compilato e registrare il registro del caso.

  • Indicatori di esito: gli indicatori di esito primari sono valutati come cambiamenti nella qualità complessiva della vita del paziente (Trial Outcome Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) al momento dell'arruolamento e 12 settimane di follow-up. , effetti collaterali antitumorali, periodo di sopravvivenza e variazioni dell'indice di massa muscolare scheletrica come indicatori di esito secondari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha un istologicamente o citologicamente pazienti con cancro gastrico avanzato
  2. Coloro che hanno compiuto 19 anni 3. Coloro che appartengono al performance status ECOG 0~2

4. Coloro che intendono sottoporsi a 1a o 2a chemioterapia palliativa 5. Coloro che desiderano partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che sono giudicati dal medico impossibilitati a condurre questa indagine a causa di cattive condizioni di salute dal punto di vista medico (mancanza di respiro, ecc.)
  2. Coloro che hanno precedentemente ricevuto cure palliative o stanno ricevendo cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrare cure palliative precoci + Chemioterapia convenzionale
Saranno eleggibili sessanta pazienti con cancro gastrico e pancreatico e 30 pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo terapia fisica + integratore ad alto contenuto proteico e 30 pazienti al gruppo terapia fisica + supplemento placebo.
Comparatore attivo: Chemioterapia convenzionale
pazienti a ricevere cure palliative di routine quando lo desiderano o quando sono necessarie agli operatori sanitari. In altre parole, se un paziente assegnato al gruppo di controllo desidera cure palliative, può ricevere cure palliative convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità complessiva della vita del paziente composito
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella qualità complessiva della vita del paziente (Trial Outcome Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) all'arruolamento e al follow-up a 12 settimane L'endpoint primario di questo studio era il cambiamento nella qualità complessiva della vita del paziente (Trial Outcome Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) rispetto all'esito basale alla settimana 12. La quantità di cambiamento nei risultati a 12 settimane rispetto al risultato di base della qualità della vita globale (TOI) sarà stimata in ciascun gruppo e la dimensione dell'effetto sarà stimata per la differenza nella quantità di cambiamento tra i due gruppi .
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi enotivi (HASA-D/A)
Lasso di tempo: 2 anni
Sia il gruppo di intervento che il gruppo di controllo sono valutati dallo strumento di valutazione del questionario (HADS-D/A).
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva è definito come il numero di pazienti con almeno una risposta alla visita confermata di CR o PR.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'effetto del trattamento del gruppo di cure palliative precoci integrate rispetto al gruppo di chemioterapia standard sul tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dalla data della prima dose e la data della morte per qualsiasi causa.
2 anni
L'indice di massa muscolare scheletrica (indice di massa muscolare scheletrica, SMI) cambia
Lasso di tempo: 2 anni
Sia il gruppo di intervento che il gruppo di controllo vengono valutati misurando l'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) tramite Inbody®
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico avanzato

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