- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05584592
Uno studio controllato randomizzato di cure palliative precoci integrate per pazienti con carcinoma gastrico avanzato
I malati di cancro e le loro famiglie affrontano costantemente problemi fisici, psicosociali, economici ed esistenziali, ma le cure palliative per risolverli e prevenirli sono attualmente applicate solo in una fase avanzata nella pratica medica coreana, che ha molti limiti nel risolvere le difficoltà pratiche. Al fine di risolvere i problemi di salute fisica, mentale, sociale e spirituale vissuti dai malati di cancro in una situazione in cui il tasso di incidenza del cancro aumenta ogni anno, i tempi e lo standard di fornire cure palliative in considerazione dell'attuale realtà medica e dell'attuale stato della chemioterapia C'è un urgente bisogno di ricerca su basi mediche valide per un nuovo programma di cure palliative precoci in stile coreano.
Studio di intervento di cure palliative precoci in pazienti con cancro avanzato (Zimmermann et al, Lancet, 2014) e studio comparativo di intervento di cure palliative precoce o ritardato in pazienti con cancro avanzato [Progetto ENABLE III] (Bakitas et al, JCO, 2015) Lo studio iniziato l'intervento subito dopo la diagnosi di tumore avanzato o metastatico. Questo viene fatto prima delle tradizionali cure palliative in hospice e fornisce servizi professionali non solo per gestire in modo proattivo i sintomi e migliorare la qualità della vita, ma anche per identificare e implementare le preferenze, i valori, gli obiettivi e le esigenze dei pazienti e delle famiglie. Sebbene esistano studi sull'effetto delle cure palliative precoci nei multicentri per i pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato/metastatico, nel caso degli studi condotti presso i multicentrici, non c'è modo di standardizzare la qualità delle cure palliative presso ciascun istituto di ricerca, quindi il gruppo di intervento è il trattamento passivo. In molti casi, è difficile ottenere risultati omogenei quando il gruppo di controllo è incrociato con il gruppo di intervento. Pertanto, diversi fattori sono ben controllati e sistematici Attraverso questo studio, è necessario verificare l'effetto delle cure palliative precoci nei pazienti con cancro gastrico, che si verifica più ogni anno nei coreani.
Sono presi di mira circa 170 pazienti con carcinoma gastrico avanzato a cui è stato diagnosticato istologicamente o citologicamente un carcinoma gastrico presso l'istituto partecipante. Circa 170 pazienti reclutati saranno assegnati in modo casuale a due gruppi, il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Reclutamento di soggetti di ricerca: I pazienti ambulatoriali e ricoverati che soddisfano i criteri per la ricerca vengono spiegati sulla ricerca e reclutati e si ottiene il consenso scritto.
- Assegnazione casuale: il gruppo di intervento e il gruppo di controllo saranno assegnati 1:1 e se i pazienti reclutati sono HER2-positivi (positivi vs negativi), attività sistemica (ECOG 0-1 vs 2), ordine antitumorale [1a linea vs 2a ] linea (PFS di 1a chemioterapia superiore a 6 mesi in caso di 2a linea vs. PFS di chemioterapia primaria inferiore a 6 mesi in caso di 2a linea) è stato randomizzato come fattore di stratificazione.
- Gruppo di intervento (cure palliative precoci integrate): Durante la chemioterapia standard, con il primo incontro con il team di cure palliative entro 4 settimane dalla randomizzazione e durante il corso del trattamento regolarmente, una volta ogni 3 settimane (± 1 settimana) per 12 settimane Fornisce pianificazione avanzata delle cure, controllo dei sintomi e cure palliative per altri problemi mentali, sociali e spirituali. Nell'indagine di riferimento vengono fornite informazioni sul centro di cure palliative Eul.
- Gruppo di controllo (gruppo di chemioterapia standard): consente ai pazienti di ricevere cure palliative convenzionali quando lo desiderano o ne hanno bisogno da parte del personale medico. In altre parole, se un paziente assegnato a un gruppo di controllo desidera cure palliative, può ricevere cure palliative convenzionali.
RACCOLTA DEI DATI: Il primo questionario è stato condotto al momento della registrazione dei soggetti dello studio, il questionario di follow-up è stato condotto a circa 12 settimane e la sopravvivenza è stata studiata dopo 1 anno. Il primo questionario e il questionario di follow-up hanno esaminato la qualità della vita (EORTC QLQ-C30, EORTC QOL-ST022) e il disturbo emotivo (HADS-D/A)
?Gestione dei dati: conservare il questionario del soggetto compilato e registrare il registro del caso.
- Indicatori di esito: gli indicatori di esito primari sono valutati come cambiamenti nella qualità complessiva della vita del paziente (Trial Outcome Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) al momento dell'arruolamento e 12 settimane di follow-up. , effetti collaterali antitumorali, periodo di sopravvivenza e variazioni dell'indice di massa muscolare scheletrica come indicatori di esito secondari
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Minkyu Jung
- Numero di telefono: 82-2-2228-8129
- Email: minkjung@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
Contatto:
- Minkyu Jung
- Numero di telefono: 82-2-2228-8129
- Email: minkjung@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un istologicamente o citologicamente pazienti con cancro gastrico avanzato
- Coloro che hanno compiuto 19 anni 3. Coloro che appartengono al performance status ECOG 0~2
4. Coloro che intendono sottoporsi a 1a o 2a chemioterapia palliativa 5. Coloro che desiderano partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono giudicati dal medico impossibilitati a condurre questa indagine a causa di cattive condizioni di salute dal punto di vista medico (mancanza di respiro, ecc.)
- Coloro che hanno precedentemente ricevuto cure palliative o stanno ricevendo cure palliative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Integrare cure palliative precoci + Chemioterapia convenzionale
|
Saranno eleggibili sessanta pazienti con cancro gastrico e pancreatico e 30 pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo terapia fisica + integratore ad alto contenuto proteico e 30 pazienti al gruppo terapia fisica + supplemento placebo.
|
Comparatore attivo: Chemioterapia convenzionale
|
pazienti a ricevere cure palliative di routine quando lo desiderano o quando sono necessarie agli operatori sanitari.
In altre parole, se un paziente assegnato al gruppo di controllo desidera cure palliative, può ricevere cure palliative convenzionali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella qualità complessiva della vita del paziente composito
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti nella qualità complessiva della vita del paziente (Trial Outcome Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) all'arruolamento e al follow-up a 12 settimane L'endpoint primario di questo studio era il cambiamento nella qualità complessiva della vita del paziente (Trial Outcome Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) rispetto all'esito basale alla settimana 12.
La quantità di cambiamento nei risultati a 12 settimane rispetto al risultato di base della qualità della vita globale (TOI) sarà stimata in ciascun gruppo e la dimensione dell'effetto sarà stimata per la differenza nella quantità di cambiamento tra i due gruppi .
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disturbi enotivi (HASA-D/A)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sia il gruppo di intervento che il gruppo di controllo sono valutati dallo strumento di valutazione del questionario (HADS-D/A).
|
2 anni
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tasso di risposta obiettiva è definito come il numero di pazienti con almeno una risposta alla visita confermata di CR o PR.
|
2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare l'effetto del trattamento del gruppo di cure palliative precoci integrate rispetto al gruppo di chemioterapia standard sul tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
|
2 anni
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tempo dalla data della prima dose e la data della morte per qualsiasi causa.
|
2 anni
|
L'indice di massa muscolare scheletrica (indice di massa muscolare scheletrica, SMI) cambia
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sia il gruppo di intervento che il gruppo di controllo vengono valutati misurando l'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) tramite Inbody®
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2020-0636
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro gastrico avanzato
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAttivo, non reclutanteFerite e lesioni | Chirurgia | Riabilitazione | Disturbo ortopedico | Misure di esito riferite dal paziente | Valutazione della disabilità | Recupero della funzione | Trauma multiplo/lesioni | Centri traumatologici | Indici di gravità del trauma | Advanced Trauma Life Support CareRegno Unito
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
-
Advanced BionicsCompletatoPerdita dell'udito da grave a profonda | negli utenti adulti di Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemStati Uniti
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti