Un ensayo controlado aleatorizado de cuidados paliativos tempranos integrados para pacientes con cáncer gástrico avanzado
Los pacientes con cáncer y sus familias enfrentan constantemente problemas físicos, psicosociales, económicos y existenciales, pero los cuidados paliativos para solucionarlos y prevenirlos actualmente se aplican solo en una etapa tardía en la práctica médica coreana, la cual tiene muchas limitaciones para resolver dificultades prácticas. Con el fin de resolver los problemas de salud física, mental, social y espiritual que experimentan los pacientes con cáncer en una situación en la que la tasa de incidencia de cáncer aumenta cada año, el momento y el estándar de prestación de cuidados paliativos teniendo en cuenta la realidad médica actual y la actual estado de la quimioterapia Existe una necesidad urgente de investigación sobre una base médica válida para un nuevo programa de cuidados paliativos tempranos al estilo coreano.
Estudio de intervención de cuidados paliativos tempranos en pacientes con cáncer avanzado (Zimmermann et al, Lancet, 2014) y estudio comparativo de intervención de cuidados paliativos tempranos versus tardíos en pacientes con cáncer avanzado [Proyecto ENABLE III] (Bakitas et al, JCO, 2015) El estudio comenzó la intervención inmediatamente después del diagnóstico de cáncer avanzado o metastásico. Esto se realiza antes que los cuidados paliativos de hospicio tradicionales y brinda servicios profesionales no solo para controlar de manera proactiva los síntomas y mejorar la calidad de vida, sino también para identificar e implementar las preferencias, los valores, las metas y las necesidades de los pacientes y las familias. Si bien existen estudios sobre el efecto de los cuidados paliativos tempranos en multicentros para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado/metastásico, en el caso de estudios realizados en multicentros, no hay forma de estandarizar la calidad de los cuidados paliativos en cada instituto de investigación, por lo que la grupo de intervención es el tratamiento pasivo. En muchos casos, es difícil obtener resultados homogéneos cuando el grupo de control se mezcla con el grupo de intervención. Por lo tanto, varios factores están bien controlados y sistemáticamente. A través de este estudio, es necesario verificar el efecto de los cuidados paliativos tempranos en pacientes con cáncer gástrico, que ocurre más cada año en los coreanos.
Se apunta a alrededor de 170 pacientes con cáncer gástrico avanzado que fueron diagnosticados histológica o citológicamente con cáncer gástrico en la institución participante. Aproximadamente 170 pacientes reclutados serán asignados aleatoriamente a dos grupos, el grupo de intervención y el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Reclutamiento de sujetos de investigación: A los pacientes ambulatorios y hospitalizados que cumplen con los criterios para la investigación se les explica acerca de la investigación y se los recluta, y se obtiene el consentimiento por escrito.
- Asignación aleatoria: el grupo de intervención y el grupo de control se asignarán 1: 1, y si los pacientes reclutados son HER2 positivos (positivo frente a negativo), actividad sistémica (ECOG 0-1 frente a 2), orden anticanceroso [primera línea frente a segunda ] línea (1ra quimioterapia SLP de más de 6 meses en caso de 2da línea vs. La SLP de la quimioterapia primaria (menos de 6 meses en el caso de la segunda línea) se asignó al azar como factor de estratificación.
- Grupo de intervención (cuidados paliativos tempranos integrados): Mientras recibe quimioterapia estándar, con la primera reunión con el equipo de cuidados paliativos dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización, y durante el curso del tratamiento regularmente, una vez cada 3 semanas (± 1 semana) durante 12 semanas Proporciona planificación anticipada de la atención, control de síntomas y cuidados paliativos para otros problemas mentales, sociales y espirituales. En la encuesta de línea de base se proporciona información sobre el centro de cuidados paliativos Eul.
- Grupo de control (grupo de quimioterapia estándar): Permite que los pacientes reciban cuidados paliativos convencionales cuando lo deseen o necesiten por parte del personal médico. En otras palabras, si un paciente asignado a un grupo de control desea cuidados paliativos, puede recibir cuidados paliativos convencionales.
Recopilación de datos: el primer cuestionario se realizó en el momento del registro de los sujetos del estudio, el cuestionario de seguimiento se realizó aproximadamente a las 12 semanas y la supervivencia se investigó después de 1 año. El primer cuestionario y el cuestionario de seguimiento evaluaron la calidad de vida (EORTC QLQ-C30, EORTC QOL-ST022) y el trastorno emocional (HADS-D/A)
?Gestión de datos: Conservación del cuestionario del sujeto cumplimentado y registro del expediente del caso.
- Indicadores de resultados: los indicadores de resultados primarios se evalúan como cambios en la calidad de vida integral del paciente (Índice de resultados del ensayo = EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) en el momento de la inscripción y 12 semanas de seguimiento. , efectos secundarios contra el cáncer, período de supervivencia y cambios en el índice de masa muscular esquelética como indicadores de resultados secundarios
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Minkyu Jung
- Número de teléfono: 82-2-2228-8129
- Correo electrónico: minkjung@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
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Contacto:
- Minkyu Jung
- Número de teléfono: 82-2-2228-8129
- Correo electrónico: minkjung@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un cáncer gástrico avanzado histológica o citológicamente.
- Los mayores de 19 años 3. Aquellos que pertenecen al estado funcional ECOG 0~2
4. Quienes estén planeando someterse a 1ra o 2da quimioterapia paliativa 5. Quienes deseen participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que son juzgados por el médico como incapaces de realizar esta investigación debido a condiciones de salud médicamente deficientes (dificultad para respirar, etc.)
- Quienes hayan recibido previamente cuidados paliativos o estén recibiendo cuidados paliativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Integrar cuidados paliativos tempranos + Quimioterapia convencional
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Sesenta pacientes con cáncer gástrico y pancreático serán elegibles, y 30 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de terapia de ejercicio + suplemento de alto contenido proteico y 30 pacientes al grupo de terapia de ejercicio + suplemento de placebo.
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Comparador activo: Quimioterapia convencional
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los pacientes reciban cuidados paliativos de rutina cuando lo deseen o cuando lo necesiten los proveedores de atención médica.
En otras palabras, si un paciente asignado al grupo de control desea cuidados paliativos, puede recibir cuidados paliativos convencionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el compuesto integral de calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la calidad de vida integral del paciente (Índice de resultados del ensayo = EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) en el momento de la inscripción y seguimiento de 12 semanas La variable principal de este estudio fue el cambio en la calidad de vida integral del paciente (Resultado del ensayo Index=EORTC QLQ-C30 + EORTC QOL-ST022) en comparación con el resultado inicial en la semana 12.
La cantidad de cambio en los resultados a las 12 semanas en comparación con el resultado inicial de la calidad de vida integral (TOI) se estimará en cada grupo, y el tamaño del efecto se estimará por la diferencia en la cantidad de cambio entre los dos grupos. .
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trastornos emocionales (HASA-D/A)
Periodo de tiempo: 2 años
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Tanto el grupo de intervención como el grupo control son evaluados mediante la herramienta de evaluación del Cuestionario (HADS-D/A) .
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2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de respuesta objetiva se define como el número de pacientes con al menos una respuesta confirmada de RC o PR en una visita.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el efecto del tratamiento del grupo de Cuidados paliativos tempranos integrados frente al grupo de quimioterapia estándar en la tasa de supervivencia libre de progresión (SSP).
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2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde la fecha de la primera dosis y la fecha de la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Cambios en el índice de masa muscular esquelética (Índice de masa muscular esquelética, SMI)
Periodo de tiempo: 2 años
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Tanto el grupo de intervención como el grupo control se evalúan midiendo el índice de masa muscular esquelética (SMI) a través de Inbody®
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2020-0636
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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